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STUDIE ZU Berstfrakturen (SunBurst) (SunBurst)

14. Februar 2026 aktualisiert von: Paul Gerdhem, Uppsala University

SunBurst (Study oN Burst Fractures) – eine nationale, multizentrische, registerbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie zu thorakolumbalen Burstfrakturen

Thorakolumbale (TL) Berstungsfrakturen werden in allen Altersgruppen beobachtet und sind normalerweise mit einem hochenergetischen Trauma verbunden. Die Behandlung umfasst sowohl chirurgische als auch nicht-chirurgische Optionen. In Fällen ohne neurologisches Defizit oder definitiver Ruptur des hinteren Ligamentkomplexes (PLC) gelten sowohl die chirurgische Behandlung als auch die nicht-chirurgische Behandlung als Behandlungsstandard. Diese Studie zielt darauf ab, das Ergebnis zwischen chirurgischen und nicht-chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit einer einstufigen TL-Berstfraktur (AO A3/4) in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. 202 Patienten mit einer einschichtigen TL-Berstungsfraktur werden in die Studie aufgenommen. Sie werden 1:1 randomisiert entweder einer Operation mit posteriorer Fixierung oder einer nicht-chirurgischen Behandlung zugeteilt. Die Studie ist pragmatisch angelegt, d.h. der behandelnde Arzt kann sowohl über Einzelheiten der operativen Behandlung als auch über Einzelheiten der nichtoperativen Behandlung entscheiden. Bei nicht operativ behandelten Patienten ist keine Korsettbehandlung erforderlich, es kann jedoch ein Hyperextensionskorsett angeboten werden. Die Probanden werden mit von Patienten berichteten Ergebnissen, klinischen Bewertungen und radiologischen Bewertungen verfolgt. Daten werden aus Fragebögen, Patientenakten oder nationalen Registern erhoben, um Krankenstand, medizinische Komplikationen, Arzneimittelverschreibungen und Gesamtkosten für jede Behandlung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Schweden
        • Ryhov Hospital
      • Kalmar, Schweden
        • Kalmar Hospital
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Västerås, Schweden
        • Central Hospital of Västerås
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University Hospital
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
    • Malmö
      • Malmo, Malmö, Schweden
        • Skåne University Hospital
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden
        • Stockholm South General Hospital
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Schweden
        • University Hospital of Umeå
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden
        • Uppsala university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine einstufige thorakolumbale (Th10-L3) Berstungsfraktur, A3 oder A4, gemäß der AO-Wirbelsäulenklassifikation
  • Alter 18-66 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Akute Verletzung mit Diagnose und Behandlung innerhalb von 2 Wochen
  • Kann kleinere Frakturen in benachbarten Wirbeln haben, wenn diese Frakturen an sich zu keiner Behandlung geführt hätten
  • Kann eine einzelne Nervenwurzelverletzung haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einwilligungsfähig, keine Einwilligung erteilt oder nicht informiert
  • Neurologische Verletzung, an der mehr als eine einzelne Wurzel beteiligt ist, d. h. Verletzung des Rückenmarks und/oder der Cauda equina
  • Eindeutige Ruptur des hinteren Zugbandes (durch knöcherne und/oder ligamentäre Strukturen) verifiziert im MRT
  • Patienten mit ankylosierenden Wirbelsäulenerkrankungen, die den Frakturbereich überspannen
  • Vorherige Wirbelsäulenoperationen im Frakturbereich
  • Offener Wirbelbruch
  • Zusätzliche Verletzungen, die eine frühe Gehfähigkeit beeinträchtigen würden, z. B. Röhrenknochenbrüche, schwere Kopfverletzungen, lang andauernde Intensivpflege
  • Patienten, die aufgrund schwerer Komorbiditäten als nicht geeignet erachtet werden. (z. B. etablierte Osteoporose, die die Möglichkeit beeinträchtigen würde, die Integrität von Wirbelsäulenimplantaten aufrechtzuerhalten, pathologische Frakturen, schwere kardiale oder pulmonale Beeinträchtigung oder andere systemische Erkrankungen, die zu einem so hohen anästhesiologischen Risiko führen würden, dass ein chirurgischer Eingriff nicht versucht würde.)
  • Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden, können nicht erneut randomisiert werden, wenn sie eine zusätzliche Wirbelsäulenfraktur erleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgisch

Chirurgische Stabilisierung. Eine Korsettbehandlung wird postoperativ nicht verwendet. Eine frühe Gehfähigkeit nach der Operation wird empfohlen. Die Operation muss innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung durchgeführt werden. Die Wahl des Lieferanten und der Marke der Implantate basiert auf den Präferenzen der einzelnen teilnehmenden Zentren.

Krankengymnastik und andere Rehabilitationsmaßnahmen werden individuell verordnet.
Verfahren: Chirurgische Stabilisierung
Die chirurgische Stabilisierung kann entweder offen oder minimal-invasiv erfolgen. Das empfohlene Verfahren ist die posteriore Fixation mit Pedikelschrauben und Stäben. Sowohl kurze als auch lange Segmentfixierungen sind in der Studie erlaubt. Die Entscheidung über Fusion oder Dekompression obliegt dem behandelnden Chirurgen. Wenn möglich, werden Pedikelschrauben in den gebrochenen Wirbel eingebracht.
Kein Eingriff: Nicht-chirurgische Behandlung

Es erfolgt keine operative Stabilisierung. Eine frühe Gehfähigkeit nach der Randomisierung der Behandlung wird empfohlen. Eine Korsettbehandlung ist nicht erforderlich, aber ein Standard-Dreipunkt-Korsett mit Hyperextension kann bis zu 3 Monate lang zur Schmerzlinderung angeboten werden. Die Wahl des Lieferanten und der Marke der Zahnspange basiert auf den Präferenzen der einzelnen teilnehmenden Zentren. Die Orthese wird nur bei Mobilisierung verwendet. Die Verwendung der Zahnspange wird vom Patienten bei der Nachuntersuchung nach 3-4 Monaten geschätzt.

Krankengymnastik und andere Rehabilitationsmaßnahmen werden individuell verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschied im Oswestry Disability Index (ODI) 1 Jahr nach der Fraktur.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Bruch
ODI ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung für Wirbelsäulenerkrankungen. Es besteht aus 10 Fragen zu rückenspezifischen Behinderungen wie Schmerzen, Körperpflege, Geh- und Sitzfähigkeit, Hebekapazität und Sozialleben.
1 Jahr nach dem Bruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschied in Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Bruch.
SMFA ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung für ein breites Spektrum von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die aus insgesamt 46 Fragen besteht. 34 Fragen messen die Dysfunktion des Patienten und 12 Fragen messen, wie sehr die Patienten von ihren Symptomen belästigt werden.
1 Jahr nach dem Bruch.
Gruppenunterschied in EQ-5D-5L nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Bruch.
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Lebensqualitätsinstrument, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde. Es besteht aus 5 Dimensionen, die Mobilität, Körperpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression mit 5 Stufen für jede Dimension messen (1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=schwere Probleme, 5= extreme Probleme). Es hat auch eine visuelle Analogskala (EQ VAS) von 0 (schlechtestmögliche Gesundheit) bis 100 (bestmögliche Gesundheit), um zu messen, wie die Probanden ihre eigene Gesundheit einschätzen.
1 Jahr nach dem Bruch.
Gruppenunterschied im röntgenologischen Frakturmuster – stehendes Röntgenbild
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Bruch.
Die Patienten werden eine Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule im Stehen machen. Der Grad der Frakturkompression, lokale und globale Kyphose werden registriert.
1 Jahr nach dem Bruch.
Gruppenunterschied im Röntgenbild – Computertomographie in Rückenlage nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Bruch.
Die Patienten werden 1 Jahr nach der Fraktur einer Computertomographie (CT) unterzogen. Der Grad der Frakturkompression, die lokale und globale Kyphose und die Degeneration benachbarter Segmente werden verglichen.
1 Jahr nach dem Bruch.
Veränderung des Röntgenbildes – Computertomographie in Rückenlage – vom Zeitpunkt der Fraktur bis 1 Jahr
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Fraktur bis 1 Jahr nach der Fraktur.
Die Patienten werden eine Computertomographie (CT) machen. Der Grad der Frakturkompression, die lokale und globale Kyphose und die Degeneration benachbarter Segmente werden registriert. Es werden Gruppenvergleiche radiologischer Veränderungen durchgeführt.
Vom Zeitpunkt der Fraktur bis 1 Jahr nach der Fraktur.
Magnetresonanztomographie (MRT) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Bruch.
Die Patienten werden eine Magnetresonanztomographie (MRT) machen. Der Grad der Frakturkompression, die lokale und globale Kyphose, die Degeneration benachbarter Segmente und das Ausmaß von Weichteilverletzungen werden registriert. Gruppenvergleiche von MRT-Veränderungen werden durchgeführt.
1 Jahr nach dem Bruch.
Bildgebung in Korrelation zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen 1 Jahr nach der Fraktur
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Bruch.
Der Grad der Frakturkompression, die lokale und globale Kyphose, die Degeneration benachbarter Segmente und das Ausmaß von Weichteilverletzungen, die auf Röntgenaufnahmen, CT und MRT registriert wurden, werden mit den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen nach 1 Jahr verglichen.
1 Jahr nach dem Bruch.
Individuelle Kosten vom Zeitpunkt des Bruchs bis zu 1 Jahr
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Fraktur bis 1 Jahr nach der Fraktur.
Die Zahl der ambulanten und telefonischen Kontakte (Ärzte, Pflegekräfte, Physiotherapeuten) und Gehaltseinbußen, die durch den Bruch und die Behandlung entstanden sind, werden aus Patientenakten und amtlichen Gesundheitsregistern erhoben und zwischen den Gruppen verglichen.
Vom Zeitpunkt der Fraktur bis 1 Jahr nach der Fraktur.
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Probandenrekrutierung
Für jede Gruppe werden qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) berechnet, gemessen mit EQ-5D-5L. Die Kombination von Kosten und QALY ergibt das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) des chirurgischen Eingriffs im Vergleich zur nicht-chirurgischen Versorgung.
1 Jahr nach der letzten Probandenrekrutierung
Sterblichkeit nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Probandenrekrutierung
Die Sterblichkeit, einschließlich der Todesursache, wird aus dem Todesursachenregister des National Board of Health and Welfare erfasst. In Norwegen werden Daten aus offiziellen Registern erhoben.
1 Jahr nach der letzten Probandenrekrutierung
Sterblichkeit nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Probandenrekrutierung
Die Sterblichkeit, einschließlich der Todesursache, wird aus dem Todesursachenregister des National Board of Health and Welfare erfasst. In Norwegen werden Daten aus offiziellen Registern erhoben.
5 Jahre nach der letzten Probandenrekrutierung
Sterblichkeit nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre nach der letzten Probandenrekrutierung
Die Sterblichkeit, einschließlich der Todesursache, wird aus dem Todesursachenregister des National Board of Health and Welfare erfasst. In Norwegen werden Daten aus offiziellen Registern erhoben.
10 Jahre nach der letzten Probandenrekrutierung
Oswestry Disability Index (ODI) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Bruch.
ODI sollen nach 5 Jahren erhoben werden.
5 Jahre nach dem Bruch.
Oswestry Disability Index (ODI) nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Bruch.
ODI sollen nach 10 Jahren erhoben werden.
10 Jahre nach dem Bruch.
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Bruch.
SMFA sollen nach 5 Jahren erhoben werden.
5 Jahre nach dem Bruch.
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Bruch.
SMFA sollen nach 10 Jahren erhoben werden.
10 Jahre nach dem Bruch.
EQ-5D-5L mit 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Bruch.
EQ-5D-5L sollen nach 5 Jahren eingesammelt werden.
5 Jahre nach dem Bruch.
EQ-5D-5L mit 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Bruch.
EQ-5D-5L sollen nach 10 Jahren eingesammelt werden.
10 Jahre nach dem Bruch.
Krankenstand nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Bruch.
Langzeitdaten zum Krankenstand sind bei der Sozialversicherungsanstalt nach 5 Jahren zu erheben, um die Unterschiede beim Langzeitkrankheitsurlaub zwischen den Studiengruppen zu vergleichen. In Norwegen werden ähnliche Daten aus Patientenakten und Fragebögen erhoben.
5 Jahre nach dem Bruch.
Krankenstand nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Bruch.
Langzeitdaten zum Krankenstand sind bei der Sozialversicherungsanstalt nach 10 Jahren zu erheben, um die Unterschiede beim Langzeitkrankheitsurlaub zwischen den Studiengruppen zu vergleichen. In Norwegen werden ähnliche Daten aus Patientenakten und Fragebögen erhoben.
10 Jahre nach dem Bruch.
Soziale Kosten nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Bruch.
Die Analyse der langfristigen sozialen Kosten wird für jede Behandlung berechnet, indem Daten über Krankheitskosten von der Sozialversicherungsagentur, geschätzte Kosten von Gesundheitsbesuchen aus dem nationalen Patientenregister und geschätzte Kosten für Arzneimittelrezepte aus dem verschriebenen Medikament gesammelt werden Registrieren Sie sich mit 5 Jahren. In Norwegen werden ähnliche Daten aus Patientenakten und Fragebögen erhoben.
5 Jahre nach dem Bruch.
Soziale Kosten nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Bruch.
Die Analyse der langfristigen sozialen Kosten wird für jede Behandlung berechnet, indem Daten über Krankheitskosten von der Sozialversicherungsagentur, geschätzte Kosten von Gesundheitsbesuchen aus dem nationalen Patientenregister und geschätzte Kosten für Arzneimittelrezepte aus dem verschriebenen Medikament gesammelt werden Registrieren Sie sich mit 10 Jahren. In Norwegen werden ähnliche Daten aus Patientenakten und Fragebögen erhoben.
10 Jahre nach dem Bruch.
Kategorien des Oswestry Disability Index (ODI) 1 Jahr nach der Fraktur
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Fraktur
Der ODI ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für Wirbelsäulenerkrankungen. Er besteht aus 10 Fragen zu rückenspezifischen Beeinträchtigungen wie Schmerzen, persönlicher Pflege, Geh- und Sitzfähigkeit, Hebekapazität und sozialem Leben und kann zu einem ODI-Score von 0-100 summiert werden. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem ODI-Score dichotomisiert (0-20 vs. 21-100). Wir werden die Anteile zwischen den Gruppen vergleichen. Dies ist eine Sekundäranalyse des primären Endpunkts.
1 Jahr nach der Fraktur
Gruppenunterschied im Oswestry Disability Index (ODI) 1 Jahr nach der Fraktur, adjustiert.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Bruch.
Der ODI ist ein patientenberichtetes Ergebnis-Maß für Wirbelsäulenerkrankungen. Er besteht aus 10 Fragen zu rückenspezifischen Beeinträchtigungen wie Schmerzen, persönlicher Pflege, Geh- und Sitzfähigkeit, Hebekapazität und sozialem Leben. Der Unterschied zwischen den Gruppen im ODI nach 1 Jahr wird mittels linearer Regression unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht und Frakturtyp (A3 vs. A4) verglichen. Dies wird Teil einer Sensitivitätsanalyse des primären Endpunkts sein.
1 Jahr nach dem Bruch.
Gruppenunterschied im Oswestry Disability Index (ODI) ersten Punkt (Schmerz) 1 Jahr nach der Fraktur
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Fraktur
ODI ist ein patientenberichtetes Ergebnismaß für Wirbelsäulenerkrankungen. Es besteht aus 10 Fragen zu rückenspezifischen Beeinträchtigungen wie Schmerzen, persönlicher Pflege, Geh- und Sitzfähigkeit, Hebekapazität und sozialem Leben. Der erste Punkt Schmerzen wird im Rahmen einer Sensitivitätsanalyse des primären Endpunkts separat analysiert.
Ein Jahr nach der Fraktur
Gruppenunterschied im Oswestry Disability Index (ODI) 3-4 Monate nach der Fraktur
Zeitfenster: 3–4 Monate nach der Fraktur.
Der ODI ist ein patientenberichtetes Ergebnis für Wirbelsäulenerkrankungen. Er besteht aus 10 Fragen zu rückenspezifischen Beeinträchtigungen wie Schmerzen, persönlicher Pflege, Geh- und Sitzfähigkeit, Hebekapazität und sozialem Leben.
3–4 Monate nach der Fraktur.
Kategorien des Oswestry Disability Index (ODI) 3-4 Monate nach der Fraktur
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Fraktur
Der ODI ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für Wirbelsäulenerkrankungen. Er besteht aus 10 Fragen zu rückenspezifischen Beeinträchtigungen wie Schmerzen, persönlicher Pflege, Geh- und Sitzfähigkeit, Hebekapazität und sozialem Leben und kann zu einem ODI-Score von 0-100 summiert werden. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem ODI-Score dichotomisiert (0-20 vs. 21-100). Wir werden die Anteile zwischen den Gruppen vergleichen.
3-4 Monate nach der Fraktur
Gruppenunterschied im Oswestry Disability Index (ODI) ersten Punkt (Schmerz) 3-4 Monate nach der Fraktur
Zeitfenster: 3–4 Monate nach der Fraktur
ODI ist ein patientenberichtetes Ergebnis-Maß für Wirbelsäulenerkrankungen. Es besteht aus 10 Fragen zu rückenspezifischen Beeinträchtigungen wie Schmerzen, persönlicher Pflege, Geh- und Sitzfähigkeit, Hebekapazität und sozialem Leben.
3–4 Monate nach der Fraktur
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis zu 3–4 Monaten nach der Fraktur
Zeitfenster: Bei Einschreibung bis 3-4 Monate nach der Fraktur.
Unterschied der ODI zwischen den Gruppen.
Bei Einschreibung bis 3-4 Monate nach der Fraktur.
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis 1 Jahr nach der Fraktur
Zeitfenster: Bei der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Fraktur.
Änderung des ODI zwischen den Gruppen.
Bei der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Fraktur.
Gruppenunterschied in der Kurzfassung des muskuloskelettalen Funktionsfragebogens (SMFA) nach 3-4 Monaten
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Fraktur.
SMFA ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument für ein breites Spektrum muskuloskelettaler Erkrankungen, das insgesamt 46 Fragen umfasst. 34 Fragen messen die Dysfunktion des Patienten und 12 Fragen messen, wie sehr die Patienten durch ihre Symptome beeinträchtigt sind.
3-4 Monate nach der Fraktur.
Veränderung der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis 3–4 Monate nach der Fraktur
Zeitfenster: Bei der Einschreibung bis zu 3-4 Monate nach der Fraktur.
Veränderung des SMFA zwischen den Gruppen.
Bei der Einschreibung bis zu 3-4 Monate nach der Fraktur.
Veränderung des Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) vom Zeitpunkt der Fraktur bis 1 Jahr nach der Fraktur
Zeitfenster: Bei Einschreibung bis 1 Jahr nach der Fraktur.
Änderung des SMFA zwischen den Gruppen.
Bei Einschreibung bis 1 Jahr nach der Fraktur.
Gruppenunterschied in EQ-5D-5L nach 3-4 Monaten
Zeitfenster: 3–4 Monate nach der Fraktur.
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Lebensqualitätsinstrument, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde. Es besteht aus 5 Dimensionen, die Mobilität, persönliche Pflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression messen, mit jeweils 5 Stufen für jede Dimension (1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mittlere Probleme, 4=schwere Probleme, 5=extreme Probleme). Es enthält auch eine visuelle Analogskala (EQ VAS) von 0 (schlechtestmögliche Gesundheit) bis 100 (bestmögliche Gesundheit), um zu messen, wie die Probanden ihre eigene Gesundheit einschätzen.
3–4 Monate nach der Fraktur.
Veränderung des EQ-5D-5L vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis 3–4 Monate nach der Fraktur
Zeitfenster: Bei Einschluss bis 3-4 Monate nach der Fraktur.
Veränderung des EQ-5D-5L zwischen den Gruppen.
Bei Einschluss bis 3-4 Monate nach der Fraktur.
Änderung des EQ-5D-5L vom Ausgangswert (vor der Verletzung) bis 1 Jahr nach der Fraktur
Zeitfenster: Bei der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Fraktur.
Änderung des EQ-5D-5L zwischen den Gruppen.
Bei der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Fraktur.
Gruppenunterschied im radiographischen Muster - Computertomographie in Rückenlage bei 3-4 Monaten
Zeitfenster: 3–4 Monate nach der Fraktur.
Die Patienten werden 3-4 Monate nach der Fraktur eine Computertomographie (CT) durchführen. Das Ausmaß der Frakturkompression, die lokale und globale Kyphose sowie die Degeneration der angrenzenden Segmente werden verglichen.
3–4 Monate nach der Fraktur.
Veränderung des radiographischen Musters - Computertomographie in Rückenlage - vom Zeitpunkt der Fraktur bis zu 3-4 Monaten
Zeitfenster: Von der Zeit des Bruchs bis zu 3-4 Monate nach dem Bruch.
Die Patienten erhalten eine Computertomographie (CT). Der Grad der Frakturkompression, die lokale und globale Kyphose sowie die Degeneration angrenzender Segmente werden erfasst. Gruppenvergleiche der radiologischen Veränderungen werden durchgeführt.
Von der Zeit des Bruchs bis zu 3-4 Monate nach dem Bruch.
Veränderung des radiologischen Musters - Computertomographie in Rückenlage - von 3-4 Monaten bis 1 Jahr nach der Fraktur
Zeitfenster: Von 3-4 Monaten nach der Fraktur bis zu einem Jahr nach der Fraktur.
Die Patienten werden eine Computertomographie (CT) durchführen. Der Grad der Frakturkompression, die lokale und globale Kyphose sowie die Degeneration angrenzender Segmente werden erfasst. Gruppenvergleiche radiologischer Veränderungen werden durchgeführt.
Von 3-4 Monaten nach der Fraktur bis zu einem Jahr nach der Fraktur.
Bildgebung in Korrelation zu patientenberichteten Ergebnisparametern 3-4 Monate nach der Fraktur
Zeitfenster: Nach 3-4 Monaten ab dem Bruch.
Das Ausmaß der Frakturkompression, der lokalen und globalen Kyphose, der Degeneration benachbarter Segmente und des Ausmaßes etwaiger Weichteilverletzungen, die in der Computertomographie (CT) erfasst wurden, wird mit den von den Patienten berichteten Ergebnismessungen nach 3 bis 4 Monaten verglichen.
Nach 3-4 Monaten ab dem Bruch.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Rekrutierung eines Probanden
Nebenwirkungen werden aus Krankenakten und patientenberichteten Fragebögen, dem nationalen Patientenregister, das vom Nationalen Gesundheits- und Sozialausschuss verwaltet wird, und dem schwedischen Frakturregister in Schweden erfasst. Für Teilnehmer, die in Norwegen behandelt werden, werden entsprechende Daten aus Krankenakten und patientenberichteten Fragebögen gesammelt. Die Anzahl der Nebenwirkungen wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
1 Jahr nach der letzten Rekrutierung eines Probanden
Arzneimittelverschreibung/-konsum
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Probandenrekrutierung

Daten zu verschriebenen Analgetika und Antibiotika werden aus dem schwedischen Register für verschriebene Arzneimittel bezogen, das vom Nationalen Gesundheits- und Wohlfahrtsrat verwaltet wird. Verschreibungsdaten werden als dichotome Variablen (ja/nein) für vordefinierte Zeitintervalle analysiert: 0-4 Monate und 4-12 Monate nach der Verletzung.

Für Teilnehmer, die in Norwegen behandelt werden, werden entsprechende Informationen durch Überprüfung von Krankenakten und patientengemeldeten Fragebögen gesammelt.
1 Jahr nach der letzten Probandenrekrutierung
Krankheitsurlaub
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einschluss
Daten vom schwedischen Sozialversicherungsamt / Statistik Schweden werden gesammelt, um Krankenstand und Einkommensverluste aufgrund des Bruchs zu vergleichen. Die Daten werden basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von Krankenstand vor dem Bruchereignis geschichtet. Daten zur gesamten Krankenstandsdauer sowie die für den Krankenstand verwendete Diagnose werden gesammelt. In Norwegen werden ähnliche Daten aus den Patientenakten und Fragebögen erhoben.
1 Jahr nach Einschluss
Individuelle Kosten vom Zeitpunkt der Fraktur bis zu 3-4 Monaten
Zeitfenster: Von der Zeit der Fraktur bis zu 3-4 Monaten nach der Fraktur.
Die Anzahl ambulanter und telefonischer Kontakte (Arzt, Pflegekraft, Physiotherapeut) und die durch die Fraktur und Behandlung verursachten Lohnausfälle werden aus Patientenakten und offiziellen Gesundheitsregistern erhoben und zwischen den Gruppen verglichen.
Von der Zeit der Fraktur bis zu 3-4 Monaten nach der Fraktur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Kalmar County Hospital
Centrallasarettet Västerås
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
  • Studienleiter: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
  • 2020-00493 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Research Council)
  • No grant number (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • RV-1010099, RV-1030408 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ALF medel Region Västerbotten)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD zugrunde liegende veröffentlichte Manuskripte werden für andere Forscher zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird bei einem Peer-Review-Journal eingereicht. Alle Quelldaten einschließlich Einverständniserklärungen von jedem teilnehmenden Studienzentrum, eine Kopie der abgeschlossenen Studiendatenbank, das Originalprotokoll mit Änderungen und der Abschlussbericht werden im Karolinska University Hospital für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren nach Beendigung der Studie gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die zuständigen Ermittler sind für die Prüfung von Zugriffsanfragen verantwortlich. Rohdaten, Randomisierungsverfahren und Interventionsdetails können auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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