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Studio sulle fratture da scoppio (SunBurst) (SunBurst)

14 febbraio 2026 aggiornato da: Paul Gerdhem, Uppsala University

SunBurst (StUdy on Burst Fractures) - uno studio nazionale, multicentrico, basato su registri, controllato randomizzato sulle fratture da scoppio toracolombare

Le fratture da scoppio toracolombari (TL) si osservano in tutte le età e di solito sono associate a traumi ad alta energia. Il trattamento comprende opzioni sia chirurgiche che non chirurgiche. Nei casi senza deficit neurologico o rottura definitiva del complesso del legamento posteriore (PLC) sia il trattamento chirurgico che il trattamento non chirurgico sono considerati standard di cura. Questo studio mira a confrontare i risultati tra chirurgici e non chirurgici in pazienti con una frattura da scoppio TL a livello singolo (AO A3/4) in uno studio controllato randomizzato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato controllato. Saranno arruolati nello studio 202 pazienti con una frattura da scoppio TL a livello singolo. Saranno randomizzati 1:1 a chirurgia con fissazione posteriore o trattamento non chirurgico. Lo studio è pragmatico nel suo approccio, vale a dire che il medico curante può decidere i dettagli del trattamento chirurgico così come i dettagli del trattamento non chirurgico. Nei pazienti non trattati chirurgicamente non è richiesto il trattamento con il corsetto, ma può essere offerto un corsetto per l'iperestensione. I soggetti saranno seguiti con i risultati riportati dal paziente, le valutazioni cliniche e le valutazioni radiologiche. I dati saranno raccolti da questionari, cartelle cliniche o registri nazionali per confrontare assenze per malattia, complicanze mediche, prescrizioni farmaceutiche e costi complessivi per ciascun trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Svezia
        • Ryhov Hospital
      • Kalmar, Svezia
        • Kalmar Hospital
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Västerås, Svezia
        • Central Hospital of Västerås
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University Hospital
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
    • Malmö
      • Malmo, Malmö, Svezia
        • Skane University Hospital
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia
        • Stockholm South General Hospital
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Svezia
        • University Hospital of Umeå
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Svezia
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una frattura da scoppio toracolombare a livello singolo (Th10-L3), A3 o A4, secondo la classificazione AO ​​Spine
  • Età 18-66 anni
  • Consenso informato
  • Lesione acuta con diagnosi e trattamento entro 2 settimane
  • Può avere fratture minori nelle vertebre adiacenti se queste fratture di per sé non avrebbero comportato alcun trattamento
  • Può avere una singola lesione della radice nervosa

Criteri di esclusione:

  • Incapace di acconsentire, nessun consenso prestato o non informato
  • Lesione neurologica che coinvolge più di un singolo livello della radice, ad esempio, lesione del midollo spinale e/o della cauda equina
  • Rottura definitiva della fascia di tensione posteriore (attraverso strutture ossee e/o legamentose) verificata alla RM
  • Pazienti con disturbi spinali anchilosanti che coprono l'area della frattura
  • Precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale all'interno dell'area fratturata
  • Frattura vertebrale esposta
  • Lesione aggiuntiva che comprometterebbe la deambulazione precoce, ad esempio fratture delle ossa lunghe, trauma cranico grave, terapia intensiva di lunga durata
  • Pazienti non ritenuti idonei per gravi comorbilità. (Ad esempio, osteoporosi accertata che comprometterebbe la possibilità di mantenere l'integrità degli impianti spinali, fratture patologiche, grave compromissione cardiaca o polmonare o altra malattia sistemica che comporterebbe un rischio anestesiologico così elevato da non tentare l'intervento chirurgico.)
  • I pazienti già inclusi nello studio non possono essere nuovamente randomizzati se subiscono un'ulteriore frattura della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgico

Stabilizzazione chirurgica. Il trattamento ortesico non sarà utilizzato dopo l'intervento. La deambulazione precoce dopo l'intervento chirurgico è incoraggiata. La chirurgia deve essere eseguita entro 2 settimane dalla lesione. La scelta del fornitore e della marca degli impianti si basa sulla preferenza di ciascun centro partecipante.

La fisioterapia e altre misure di riabilitazione sono prescritte su base individuale.
Procedura: Stabilizzazione chirurgica
La stabilizzazione chirurgica può essere aperta o minimamente invasiva. La procedura consigliata è la fissazione posteriore con viti peduncolari e aste. Nello studio sono consentite sia la fissazione del segmento corto che quella del segmento lungo. Spetta al chirurgo curante decidere in merito alla fusione o alla decompressione. Se possibile, vengono inserite viti peduncolari nella vertebra fratturata.
Nessun intervento: Trattamento non chirurgico

Non viene eseguita alcuna stabilizzazione chirurgica. È incoraggiata la deambulazione precoce dopo la randomizzazione del trattamento. Il trattamento con il tutore non è richiesto, ma un tutore standard per iperestensione a tre punti può essere offerto fino a 3 mesi per alleviare il dolore. La scelta del fornitore e della marca del corsetto si basa sulla preferenza di ciascun centro partecipante. Il tutore verrà utilizzato solo dopo la mobilizzazione. L'uso del corsetto sarà valutato dal paziente al follow-up di 3-4 mesi.

La fisioterapia e altre misure di riabilitazione sono prescritte su base individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di gruppo nell'Oswestry Disability Index (ODI) 1 anno dopo la frattura.
Lasso di tempo: A 1 anno dalla frattura
L'ODI è una misura di esito riferita dal paziente per i disturbi spinali. Consiste in 10 domande relative a disabilità specifiche della schiena come dolore, cura della persona, capacità di camminare e stare seduti, capacità di sollevamento e vita sociale.
A 1 anno dalla frattura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di gruppo nella valutazione della funzione muscoloscheletrica breve (SMFA) a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dalla frattura.
SMFA è una misura di esito riferita dal paziente per un'ampia gamma di disturbi muscoloscheletrici composta da un totale di 46 domande. 34 domande misurano la disfunzione del paziente e 12 domande misurano quanto i pazienti siano infastiditi dai loro sintomi.
A 1 anno dalla frattura.
Differenza di gruppo in EQ-5D-5L a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dalla frattura.
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per la qualità della vita sviluppato dal gruppo EuroQol. Consiste in 5 dimensioni che misurano mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione con 5 livelli per ogni dimensione (1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi, 5= problemi estremi). Ha anche una scala analogica visiva (EQ VAS) da 0 (peggiore salute possibile) a 100 (migliore salute possibile) per misurare come i soggetti considerano la propria salute.
A 1 anno dalla frattura.
Differenza di gruppo nel modello di frattura radiografica - radiografia in piedi
Lasso di tempo: A 1 anno dalla frattura.
I pazienti eseguiranno una radiografia dell'intera colonna vertebrale in piedi. Verrà registrato il grado di compressione della frattura, cifosi locale e globale.
A 1 anno dalla frattura.
Differenza di gruppo nel pattern radiografico - tomografia computerizzata supina a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dalla frattura.
I pazienti eseguiranno una tomografia computerizzata (TC) 1 anno dopo la frattura. Verranno confrontati il ​​grado di compressione della frattura, la cifosi locale e globale e la degenerazione del segmento adiacente.
A 1 anno dalla frattura.
Modifica del pattern radiografico - tomografia computerizzata supina - dal momento della frattura a 1 anno
Lasso di tempo: Dal momento della frattura a 1 anno dopo la frattura.
I pazienti eseguiranno una tomografia computerizzata (TC). Verrà registrato il grado di compressione della frattura, la cifosi locale e globale e la degenerazione del segmento adiacente. Verranno eseguiti confronti di gruppo dei cambiamenti radiologici.
Dal momento della frattura a 1 anno dopo la frattura.
Imaging a risonanza magnetica (MRI) a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dalla frattura.
I pazienti eseguiranno una risonanza magnetica (MRI). Verranno registrati il ​​grado di compressione della frattura, la cifosi locale e globale, la degenerazione del segmento adiacente e l'estensione di eventuali lesioni dei tessuti molli. Verranno eseguiti confronti di gruppo delle modifiche della risonanza magnetica.
A 1 anno dalla frattura.
Imaging in correlazione con le misure di esito riportate dal paziente a 1 anno dalla frattura
Lasso di tempo: A 1 anno dalla frattura.
Il grado di compressione della frattura, la cifosi locale e globale, la degenerazione del segmento adiacente e l'estensione di eventuali lesioni dei tessuti molli registrate su raggi X, TC e risonanza magnetica saranno confrontate con le misure di esito riportate dal paziente a 1 anno.
A 1 anno dalla frattura.
Costo individuale dal momento della frattura a 1 anno
Lasso di tempo: Dal momento della frattura a 1 anno dopo la frattura.
Il numero di contatti ambulatoriali e telefonici (medico, infermiere, fisioterapista) e le perdite salariali che la frattura e il trattamento hanno provocato saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e dai registri sanitari ufficiali e confrontati tra i gruppi.
Dal momento della frattura a 1 anno dopo la frattura.
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 1 anno dall'ultima assunzione del soggetto
Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno calcolati per ciascun gruppo come misurato da EQ-5D-5L. La combinazione di costo e QALY produce il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) dell'intervento chirurgico rispetto alle cure non chirurgiche.
1 anno dall'ultima assunzione del soggetto
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dall'ultima assunzione del soggetto
La mortalità, compresa la causa della morte, sarà raccolta dal Registro delle cause di morte del National Board of Health and Welfare. In Norvegia i dati saranno raccolti dai registri ufficiali.
1 anno dall'ultima assunzione del soggetto
Mortalità a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'ultima assunzione del soggetto
La mortalità, compresa la causa della morte, sarà raccolta dal Registro delle cause di morte del National Board of Health and Welfare. In Norvegia i dati saranno raccolti dai registri ufficiali.
5 anni dall'ultima assunzione del soggetto
Mortalità a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dall'ultima assunzione del soggetto
La mortalità, compresa la causa della morte, sarà raccolta dal Registro delle cause di morte del National Board of Health and Welfare. In Norvegia i dati saranno raccolti dai registri ufficiali.
10 anni dall'ultima assunzione del soggetto
Indice Oswestry Disability (ODI) a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni dalla frattura.
L'ODI dovrebbe essere raccolto a 5 anni.
A 5 anni dalla frattura.
Indice Oswestry Disability (ODI) a 10 anni
Lasso di tempo: A 10 anni dalla frattura.
L'ODI dovrebbe essere raccolto a 10 anni.
A 10 anni dalla frattura.
Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA) a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni dalla frattura.
Gli SMFA dovrebbero essere raccolti dopo 5 anni.
A 5 anni dalla frattura.
Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA) a 10 anni
Lasso di tempo: A 10 anni dalla frattura.
Gli SMFA dovrebbero essere raccolti dopo 10 anni.
A 10 anni dalla frattura.
EQ-5D-5L a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni dalla frattura.
EQ-5D-5L dovrebbero essere raccolti dopo 5 anni.
A 5 anni dalla frattura.
EQ-5D-5L a 10 anni
Lasso di tempo: A 10 anni dalla frattura.
EQ-5D-5L dovrebbero essere raccolti dopo 10 anni.
A 10 anni dalla frattura.
Congedo per malattia a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni dalla frattura.
I dati a lungo termine sul congedo per malattia devono essere raccolti dall'Agenzia delle assicurazioni sociali a 5 anni per confrontare la differenza nel congedo per malattia a lungo termine tra i gruppi di studio. In Norvegia dati simili saranno raccolti dalle cartelle dei pazienti e dai questionari.
A 5 anni dalla frattura.
Congedo per malattia a 10 anni
Lasso di tempo: A 10 anni dalla frattura.
I dati a lungo termine sul congedo per malattia devono essere raccolti dall'Agenzia delle assicurazioni sociali a 10 anni per confrontare la differenza nel congedo per malattia a lungo termine tra i gruppi di studio. In Norvegia dati simili saranno raccolti dalle cartelle dei pazienti e dai questionari.
A 10 anni dalla frattura.
Costo sociale a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni dalla frattura.
L'analisi del costo sociale a lungo termine sarà calcolata per ciascun trattamento raccogliendo i dati sul costo del congedo per malattia dall'Agenzia delle assicurazioni sociali, il costo stimato delle visite sanitarie raccolte dall'Anagrafe nazionale dei pazienti e il costo stimato sulle prescrizioni farmaceutiche dal Farmaco prescritto Registrati a 5 anni. In Norvegia dati simili saranno raccolti dalle cartelle dei pazienti e dai questionari.
A 5 anni dalla frattura.
Costo sociale a 10 anni
Lasso di tempo: A 10 anni dalla frattura.
L'analisi del costo sociale a lungo termine sarà calcolata per ciascun trattamento raccogliendo i dati sul costo del congedo per malattia dall'Agenzia delle assicurazioni sociali, il costo stimato delle visite sanitarie raccolte dall'Anagrafe nazionale dei pazienti e il costo stimato sulle prescrizioni farmaceutiche dal Farmaco prescritto Registrati a 10 anni. In Norvegia dati simili saranno raccolti dalle cartelle dei pazienti e dai questionari.
A 10 anni dalla frattura.
Categorie dell'Oswestry Disability Index (ODI) 1 anno dopo la frattura
Lasso di tempo: A 1 anno dalla frattura
ODI è una misura di esito riportata dal paziente per i disturbi spinali. È composto da 10 domande relative a disabilità specifiche della schiena come dolore, cura personale, capacità di camminare e sedersi, capacità di sollevamento e vita sociale e può essere sommato a un punteggio ODI 0-100. I partecipanti saranno dicotomizzati in base al loro punteggio ODI (0-20 vs. 21-100). Confrontiamo le proporzioni tra i gruppi. Questa è un'analisi secondaria dell'esito primario.
A 1 anno dalla frattura
Differenza tra i gruppi nell'Oswestry Disability Index (ODI) 1 anno dopo la frattura, aggiustata.
Lasso di tempo: A 1 anno dalla frattura.
L'ODI è una misura di outcome riportata dal paziente per i disturbi spinali. Consiste in 10 domande relative a disabilità specifiche della schiena come dolore, cura personale, capacità di camminare e stare seduti, capacità di sollevamento e vita sociale. La differenza tra i gruppi nell'ODI a 1 anno sarà confrontata utilizzando la regressione lineare aggiustata per età, sesso e tipo di frattura (A3 vs A4). Ciò farà parte di un'analisi di sensibilità dell'outcome primario.
A 1 anno dalla frattura.
Differenza di gruppo nell'indice di disabilità Oswestry (ODI) primo item (dolore) 1 anno dopo la frattura
Lasso di tempo: A 1 anno dalla frattura
L'ODI è un outcome riportato dal paziente per i disturbi spinali. Consiste di 10 domande relative a disabilità specifiche della schiena come dolore, cura personale, capacità di camminare e sedersi, capacità di sollevamento e vita sociale. Il primo elemento, il dolore, sarà analizzato separatamente come parte di un'analisi di sensibilità dell'esito primario.
A 1 anno dalla frattura
Differenza di gruppo nell'Oswestry Disability Index (ODI) 3-4 mesi dopo la frattura
Lasso di tempo: A 3-4 mesi dalla frattura.
L'ODI è una misura di outcome riportata dal paziente per i disturbi spinali. Consiste in 10 domande relative a disabilità specifiche della schiena come dolore, cura personale, capacità di camminare e sedersi, capacità di sollevamento e vita sociale.
A 3-4 mesi dalla frattura.
Categorie dell'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) 3-4 mesi dopo la frattura
Lasso di tempo: A 3-4 mesi dalla frattura
L'ODI è una misura di outcome riportata dal paziente per i disturbi spinali. Si compone di 10 domande relative a disabilità specifiche della schiena come dolore, cura personale, capacità di camminare e stare seduti, capacità di sollevamento e vita sociale e può essere sommato in un punteggio ODI 0-100. I partecipanti saranno dicotomizzati in base al loro punteggio ODI (0-20 vs. 21-100). Confrontiamo le proporzioni tra i gruppi.
A 3-4 mesi dalla frattura
Differenza tra i gruppi nel primo item (dolore) dell'Oswestry Disability Index (ODI) 3-4 mesi dopo la frattura
Lasso di tempo: A 3-4 mesi dalla frattura
L'ODI è una misura di outcome riportata dal paziente per i disturbi spinali. Comprende 10 domande relative a disabilità specifiche della schiena come dolore, cura personale, capacità di camminare e sedersi, capacità di sollevamento e vita sociale.
A 3-4 mesi dalla frattura
Variazione dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale (pre-infortunio) a 3-4 mesi dopo la frattura
Lasso di tempo: All'arruolamento fino a 3-4 mesi dopo la frattura.
Variazione dell'ODI tra i gruppi.
All'arruolamento fino a 3-4 mesi dopo la frattura.
Variazione dell'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) dal basale (pre-infortunio) a 1 anno dopo la frattura
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento fino a 1 anno dopo la frattura.
Variazione dell'ODI tra i gruppi.
Al momento dell'arruolamento fino a 1 anno dopo la frattura.
Differenza tra gruppi nella valutazione funzionale muscolo-scheletrica breve (SMFA) a 3-4 mesi
Lasso di tempo: A 3-4 mesi dalla frattura.
SMFA è una misura di esito riportata dal paziente per un'ampia gamma di disturbi muscoloscheletrici, composta da un totale di 46 domande. 34 domande misurano la disfunzione del paziente e 12 domande misurano quanto i pazienti siano infastiditi dai loro sintomi.
A 3-4 mesi dalla frattura.
Cambiamento nella valutazione funzionale muscolo-scheletrica breve (SMFA) dal basale (prima dell'infortunio) a 3-4 mesi dopo la frattura
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento fino a 3-4 mesi dopo la frattura.
Variazione dell'SMFA tra i gruppi.
Al momento dell'arruolamento fino a 3-4 mesi dopo la frattura.
Variazione nella valutazione funzionale muscolo-scheletrica breve (SMFA) dal momento della frattura a 1 anno dopo la frattura
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento fino a 1 anno dopo la frattura.
Variazione nello SMFA tra i gruppi.
Al momento dell'arruolamento fino a 1 anno dopo la frattura.
Differenza tra gruppi nell'EQ-5D-5L a 3-4 mesi
Lasso di tempo: A 3-4 mesi dalla frattura.
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per la qualità della vita sviluppato dal gruppo EuroQol. Consiste in 5 dimensioni che misurano mobilità, cura personale, attività usuali, dolore/disagio e ansia/depressione con 5 livelli per ciascuna dimensione (1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi, 5=problemi estremi). Include anche una scala analogica visiva (EQ VAS) da 0 (peggiore salute possibile) a 100 (migliore salute possibile) per misurare come i soggetti considerano la propria salute.
A 3-4 mesi dalla frattura.
Variazione dell'EQ-5D-5L dal basale (pre-infortunio) a 3-4 mesi dopo la frattura
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento fino a 3-4 mesi dopo la frattura.
Variazione di EQ-5D-5L tra i gruppi.
Al momento dell'arruolamento fino a 3-4 mesi dopo la frattura.
Variazione dell'EQ-5D-5L dal basale (precedente all'infortunio) a 1 anno dalla frattura
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento fino a 1 anno dopo la frattura.
Variazione dell'EQ-5D-5L tra i gruppi.
Al momento dell'arruolamento fino a 1 anno dopo la frattura.
Differenza tra i gruppi nel pattern radiografico - tomografia computerizzata in posizione supina a 3-4 mesi
Lasso di tempo: A 3-4 mesi dalla frattura.
I pazienti eseguiranno una tomografia computerizzata (TC) a 3-4 mesi dalla frattura. Verranno confrontati il grado di compressione della frattura, la cifosi locale e globale e la degenerazione del segmento adiacente.
A 3-4 mesi dalla frattura.
Variazione del pattern radiografico - tomografia computerizzata in posizione supina - dal momento della frattura a 3-4 mesi
Lasso di tempo: Dal momento della frattura fino a 3-4 mesi dopo la frattura.
I pazienti eseguiranno una tomografia computerizzata (TC). Verranno registrati il grado di compressione della frattura, la cifosi locale e globale e la degenerazione del segmento adiacente. Verranno effettuati confronti di gruppo dei cambiamenti radiologici.
Dal momento della frattura fino a 3-4 mesi dopo la frattura.
Variazione del pattern radiografico - tomografia computerizzata in posizione supina - da 3-4 mesi a 1 anno dalla frattura
Lasso di tempo: Da 3-4 mesi dopo la frattura a 1 anno dopo la frattura.
I pazienti eseguiranno una tomografia computerizzata (TC). Saranno registrati il grado di compressione della frattura, la cifosi locale e globale e la degenerazione del segmento adiacente. Saranno effettuati confronti di gruppo dei cambiamenti radiologici.
Da 3-4 mesi dopo la frattura a 1 anno dopo la frattura.
Imaging in correlazione con le misure degli esiti riportati dal paziente a 3-4 mesi dalla frattura
Lasso di tempo: A 3-4 mesi dalla frattura.
Il grado di compressione della frattura, la cifosi locale e globale, la degenerazione del segmento adiacente e l'estensione di eventuali lesioni dei tessuti molli registrate sulla tomografia computerizzata (TC) saranno confrontati con le misure di outcome riportate dal paziente a 3-4 mesi.
A 3-4 mesi dalla frattura.
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultimo reclutamento del soggetto
Gli eventi avversi saranno raccolti dai registri medici e dai questionari auto-compilati dai pazienti, dal Registro Nazionale dei Pazienti gestito dal Consiglio Nazionale della Sanità e del Benessere e dal Registro Svedese delle Fratture in Svezia. Per i partecipanti trattati in Norvegia, i dati corrispondenti saranno raccolti dai registri medici e dai questionari auto-compilati dai pazienti. Il numero di eventi avversi sarà confrontato tra i gruppi dello studio.
1 anno dopo l'ultimo reclutamento del soggetto
Prescrizione/consumo di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultimo arruolamento del soggetto

I dati sugli analgesici e sugli antibiotici prescritti saranno ottenuti dal Registro Svedese dei Farmaci Prescritti, gestito dal Consiglio Nazionale della Sanità e del Benessere. I dati sulle prescrizioni saranno analizzati come variabili dicotomiche (sì/no) per intervalli di tempo predefiniti: 0-4 mesi e 4-12 mesi successivi al trauma.

Per i partecipanti trattati in Norvegia, le informazioni corrispondenti saranno raccolte tramite la revisione delle cartelle cliniche e dei questionari auto-compilati dai pazienti.
1 anno dopo l'ultimo arruolamento del soggetto
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
I dati dell'Agenzia svedese per l'assicurazione sociale / Statistiche Svezia saranno raccolti per confrontare l'assenza per malattia e la perdita di reddito dovute alla frattura. I dati saranno stratificati in base alla presenza o assenza di assenza per malattia prima dell'evento di frattura. Saranno raccolti dati sul tempo totale di assenza per malattia nonché sulla diagnosi utilizzata per l'assenza per malattia. In Norvegia, dati simili saranno raccolti dalle cartelle cliniche e dai questionari dei pazienti.
1 anno dopo l'inclusione
Costo individuale dal momento della frattura a 3-4 mesi
Lasso di tempo: Dal momento della frattura a 3-4 mesi dopo la frattura.
Il numero di contatti ambulatoriali e telefonici (medico, infermiere, fisioterapista) e le perdite salariali causate dalla frattura e dal trattamento saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e dai registri sanitari ufficiali e confrontati tra i gruppi.
Dal momento della frattura a 3-4 mesi dopo la frattura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Kalmar County Hospital
Centrallasarettet Västerås
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
  • Direttore dello studio: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
  • 2020-00493 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish Research Council)
  • No grant number (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • RV-1010099, RV-1030408 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ALF medel Region Västerbotten)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD alla base dei manoscritti pubblicati saranno accessibili ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio sarà sottoposto a una rivista peer-reviewed. Tutti i dati di origine, inclusi i consensi informati di ciascun centro studi partecipante, una copia del database dello studio completato, il protocollo originale con le modifiche e il rapporto finale saranno archiviati presso l'ospedale universitario Karolinska per un periodo minimo di 10 anni dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori incaricati saranno responsabili della revisione delle richieste di accesso. I dati grezzi, le procedure di randomizzazione e i dettagli dell'intervento possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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