Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STUDIE PÅ Burst Fractures (SunBurst) (SunBurst)

14. februar 2026 oppdatert av: Paul Gerdhem, Uppsala University

SunBurst (Studie på Burst Fractures) - et nasjonalt, multisenter, registerbasert, randomisert kontrollert forsøk på thoracolumbar burst frakturer

Toracolumbar (TL) burstfrakturer sees i alle aldre og er vanligvis forbundet med høyenergitraumer. Behandling inkluderer både kirurgiske og ikke-kirurgiske alternativer. I tilfeller uten nevrologisk underskudd eller definitivt ruptur av det bakre ligamentkomplekset (PLC) anses både kirurgisk behandling og ikke-kirurgisk behandling som standardbehandling. Denne studien tar sikte på å sammenligne utfall mellom kirurgisk og ikke-kirurgisk hos pasienter med enkeltnivå TL-burstfraktur (AO A3/4) i en randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en internasjonal, multisenter, randomisert kontrollert studie. 202 pasienter med et enkeltnivå TL-burstfraktur vil bli registrert i studien. De vil bli randomisert 1:1 til enten operasjon med posterior fiksering eller ikke-kirurgisk behandling. Studien er pragmatisk i sin tilnærming, det vil si at den behandlende legen kan bestemme detaljer om den kirurgiske behandlingen så vel som detaljer om den ikke-kirurgiske behandlingen. Hos ikke-kirurgisk behandlede pasienter er det ikke nødvendig med skinnebehandling, men en hyperekstensjonsskinne kan tilbys. Emnene vil bli fulgt med pasientrapporterte utfall, kliniske vurderinger og radiologiske vurderinger. Data vil bli samlet inn fra spørreskjemaer, pasientmapper eller nasjonale registre for å sammenligne sykefravær, medisinske komplikasjoner, legemiddelresepter og totale kostnader for hver behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Sverige
        • Ryhov Hospital
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Central Hospital of Västerås
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
    • Malmö
      • Malmo, Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige
        • Stockholm South General Hospital
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Sverige
        • University Hospital of Umeå
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et enkeltnivå thoracolumbar (Th10-L3) burstfraktur, A3 eller A4, i henhold til AO Spine-klassifiseringen
  • Alder 18-66 år
  • Informert samtykke
  • Akutt skade med diagnose og behandling innen 2 uker
  • Kan ha mindre brudd i tilstøtende ryggvirvler hvis disse bruddene i seg selv ikke ville ha resultert i noen behandling
  • Kan ha en enkelt nerverotskade

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samtykke, ikke gitt samtykke eller ikke informert
  • Nevrologisk skade som involverer mer enn en enkeltnivårot, dvs. ryggmargs- og/eller cauda equina-skade
  • Definitiv ruptur av det bakre spenningsbåndet (gjennom bein- og/eller ligamentøse strukturer) bekreftet på MR
  • Pasienter med ankyloserende ryggradslidelser som spenner over frakturområdet
  • Tidligere ryggmargsoperasjoner innenfor det frakturerte området
  • Åpen vertebral fraktur
  • Ytterligere skade som ville svekke tidlig ambulasjon, for eksempel lange benbrudd, alvorlig hodeskade, langvarig intensivbehandling
  • Pasienter som ikke anses egnet på grunn av alvorlige komorbiditeter. (F.eks. etablert osteoporose som ville svekke muligheten for å opprettholde integriteten til spinalimplantater, patologiske frakturer, alvorlig hjerte- eller lungekompromittering eller annen systemisk sykdom som ville resultere i så høy anestesiologisk risiko at kirurgi ikke ville bli forsøkt.)
  • Pasienter som allerede er inkludert i studien kan ikke randomiseres på nytt dersom de får ytterligere ryggradsbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk

Kirurgisk stabilisering. Bøylebehandling vil ikke bli brukt postoperativt. Tidlig ambulering etter operasjonen oppmuntres. Kirurgi skal utføres innen 2 uker fra skaden. Valg av leverandør og implantatmerke er basert på preferansene til hvert deltakende senter.

Fysioterapi og andre tiltak for rehabilitering foreskrives på individuell basis.
Fremgangsmåte: Kirurgisk stabilisering
Den kirurgiske stabiliseringen kan være enten åpen eller minimalt invasiv. Den anbefalte prosedyren er posterior fiksering med pedikelskruer og stenger. Både kort og lang segmentfiksering er tillatt i studien. Det er opp til den behandlende kirurgen å bestemme fusjon eller dekompresjon. Hvis det er mulig, settes pedikelskruer inn i den frakturerte ryggvirvelen.
Ingen inngripen: Ikke-kirurgisk behandling

Ingen kirurgisk stabilisering utføres. Tidlig ambulering etter behandling oppfordres til randomisering. Bøylebehandling er ikke nødvendig, men en standard trepunkts hyperekstensjonsskinne kan tilbys opptil 3 måneder for smertelindring. Valg av leverandør og merke av støtte er basert på preferansen til hvert deltakende senter. Bøylen brukes kun ved mobilisering. Bruk av tannregulering vil bli estimert av pasienten ved 3-4 måneders oppfølging.

Fysioterapi og andre tiltak for rehabilitering foreskrives på individuell basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskjell i Oswestry Disability Index (ODI) 1 år etter bruddet.
Tidsramme: 1 år etter bruddet
ODI er et pasientrapportert utfallsmål for ryggradslidelser. Den består av 10 spørsmål knyttet til ryggspesifikke funksjonshemminger som smerte, personlig pleie, gå- og sitteevne, løftekapasitet og sosialt liv.
1 år etter bruddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskjell i Kort Muskuloskeletal Function Assessment (SMFA) ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter bruddet.
SMFA er et pasientrapportert utfallsmål for et bredt spekter av muskel- og skjelettplager som består av totalt 46 spørsmål. 34 spørsmål måler pasientens dysfunksjon og 12 spørsmål måler hvor plaget pasientene er av symptomene sine.
1 år etter bruddet.
Gruppeforskjell i EQ-5D-5L ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter bruddet.
EQ-5D-5L er et standardisert livskvalitetsinstrument utviklet av EuroQol-gruppen. Den består av 5 dimensjoner som måler mobilitet, personlig pleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon med 5 nivåer for hver dimensjon (1=ingen problemer, 2=lette problemer, 3=moderat problem, 4=alvorlige problemer, 5= ekstreme problemer). Den har også en visuell analog skala (EQ VAS) fra 0 (verst mulig helse) til 100 (best mulig helse) for å måle hvordan forsøkspersonene vurderer sin egen helse.
1 år etter bruddet.
Gruppeforskjell i radiografisk frakturmønster - stående røntgenbilde
Tidsramme: 1 år etter bruddet.
Pasientene vil ta et stående røntgenbilde av hele ryggraden. Graden av bruddkompresjon, lokal og global kyfose vil bli registrert.
1 år etter bruddet.
Gruppeforskjell i radiografisk mønster-ryggliggende datatomografi ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter bruddet.
Pasientene vil gjøre en computertomografi (CT) 1 år etter bruddet. Graden av bruddkompresjon, lokal og global kyfose og tilstøtende segmentdegenerasjon vil bli sammenlignet.
1 år etter bruddet.
Endring i radiografisk mønster - liggende datatomografi - fra tidspunktet for brudd til 1 år
Tidsramme: Fra bruddtidspunktet til 1 år etter bruddet.
Pasientene vil gjøre en computertomografi (CT). Graden av bruddkompresjon, lokal og global kyfose og tilstøtende segmentdegenerasjon vil bli registrert. Gruppesammenlikninger av radiologiske endringer vil bli utført.
Fra bruddtidspunktet til 1 år etter bruddet.
Magnetisk resonanstomografi (MR) etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter bruddet.
Pasientene vil gjøre en magnetisk resonanstomografi (MRI). Graden av bruddkompresjon, lokal og global kyfose, tilstøtende segmentdegenerasjon og omfanget av eventuelle bløtvevsskader vil bli registrert. Gruppesammenligninger av MR-endringer vil bli utført.
1 år etter bruddet.
Bildediagnostikk i korrelasjon til pasientrapporterte utfallsmål 1 år fra bruddet
Tidsramme: 1 år etter bruddet.
Graden av bruddkompresjon, lokal og global kyfose, tilstøtende segmentdegenerasjon og omfanget av eventuelle bløtvevsskader registrert på røntgen, CT og MR vil sammenlignes med pasientrapporterte utfallsmål ved 1 år.
1 år etter bruddet.
Individuell kostnad fra bruddtidspunktet til 1 år
Tidsramme: Fra bruddtidspunktet til 1 år etter bruddet.
Antall polikliniske og telefonkontakter (lege, sykepleier, fysioterapeut) og lønnstap bruddet og behandlingen har medført vil bli samlet inn fra pasientmapper og offisielle helseregistre og sammenlignet mellom gruppene.
Fra bruddtidspunktet til 1 år etter bruddet.
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 år etter siste fagrekruttering
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli beregnet for hver gruppe målt med EQ-5D-5L. Kombinasjon av kostnad og QALY gir det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) for den kirurgiske intervensjonen sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling.
1 år etter siste fagrekruttering
Dødelighet ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter siste fagrekruttering
Dødelighet, inkludert dødsårsak, vil bli hentet fra Socialstyrelsens dødsårsaksregister. I Norge vil data bli samlet inn fra offisielle registre.
1 år etter siste fagrekruttering
Dødelighet ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter siste fagrekruttering
Dødelighet, inkludert dødsårsak, vil bli hentet fra Socialstyrelsens dødsårsaksregister. I Norge vil data bli samlet inn fra offisielle registre.
5 år etter siste fagrekruttering
Dødelighet ved 10 år
Tidsramme: 10 år etter siste fagrekruttering
Dødelighet, inkludert dødsårsak, vil bli hentet fra Socialstyrelsens dødsårsaksregister. I Norge vil data bli samlet inn fra offisielle registre.
10 år etter siste fagrekruttering
Oswestry Disability Index (ODI) på 5 år
Tidsramme: 5 år etter bruddet.
ODI planlegges samlet inn ved 5 år.
5 år etter bruddet.
Oswestry Disability Index (ODI) ved 10 år
Tidsramme: 10 år etter bruddet.
ODI planlegges samlet inn ved 10 år.
10 år etter bruddet.
Kort muskel- og skjelettfunksjonsvurdering (SMFA) ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter bruddet.
SMFA planlegges samlet inn etter 5 år.
5 år etter bruddet.
Kort muskel- og skjelettfunksjonsvurdering (SMFA) ved 10 år
Tidsramme: 10 år etter bruddet.
SMFA planlegges samlet inn etter 10 år.
10 år etter bruddet.
EQ-5D-5L på 5 år
Tidsramme: 5 år etter bruddet.
EQ-5D-5L er planlagt hentet etter 5 år.
5 år etter bruddet.
EQ-5D-5L på 10 år
Tidsramme: 10 år etter bruddet.
EQ-5D-5L er planlagt hentet etter 10 år.
10 år etter bruddet.
Sykemelding ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter bruddet.
Langtidsdata om sykefravær skal samles inn fra Trygdeetaten ved 5 år for å sammenligne forskjellen i langtidssykefravær mellom studiegruppene. I Norge vil tilsvarende data bli samlet inn fra pasientmapper og spørreskjemaer.
5 år etter bruddet.
Sykemelding ved 10 år
Tidsramme: 10 år etter bruddet.
Langtidsdata om sykefravær skal samles inn fra Trygdeetaten ved 10 år for å sammenligne forskjellen i langtidssykefravær mellom studiegruppene. I Norge vil tilsvarende data bli samlet inn fra pasientmapper og spørreskjemaer.
10 år etter bruddet.
Sosial kostnad ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter bruddet.
Analyse av den langsiktige samfunnskostnaden vil bli beregnet for hver behandling ved å samle inn data om kostnad ved sykefravær fra Trygdeetaten, estimert kostnad fra helsebesøk hentet fra Nasjonalt pasientregister og estimert kostnad på legemiddelresepter fra Resepten. Registrer deg ved 5 år. I Norge vil tilsvarende data bli samlet inn fra pasientmapper og spørreskjemaer.
5 år etter bruddet.
Sosial kostnad ved 10 år
Tidsramme: 10 år etter bruddet.
Analyse av den langsiktige samfunnskostnaden vil bli beregnet for hver behandling ved å samle inn data om kostnad ved sykefravær fra Trygdeetaten, estimert kostnad fra helsebesøk hentet fra Nasjonalt pasientregister og estimert kostnad på legemiddelresepter fra Resepten. Registrer deg ved 10 år. I Norge vil tilsvarende data bli samlet inn fra pasientmapper og spørreskjemaer.
10 år etter bruddet.
Kategorier for Oswestry Funksjonsindeks (ODI) 1 år etter bruddet
Tidsramme: Ett år etter bruddet
ODI er et pasientrapportert resultatmål for rygglidelser. Det består av 10 spørsmål relatert til ryggspesifikke funksjonshemminger som smerte, personlig stell, gå- og sitteevne, løftekapasitet og sosialt liv, og kan summeres til en ODI-poengsum på 0-100. Deltakere vil bli dikotomisert basert på deres ODI-poengsum (0-20 mot 21-100). Vi vil sammenligne andelene mellom gruppene. Dette er en sekundær analyse av det primære resultatet.
Ett år etter bruddet
Gruppeforskjell i Oswestry Funksjonsvurderingsskjema (ODI) 1 år etter bruddet, justert.
Tidsramme: 1 år etter bruddet.
ODI er et pasientrapportert resultatmål for rygglidelser. Det består av 10 spørsmål knyttet til ryggspesifikke funksjonshemminger som smerte, personlig stell, gå- og sitteevne, løftekapasitet og sosialt liv. Forskjellen mellom gruppene i ODI ved 1 år vil bli sammenlignet ved bruk av lineær regresjon justert for alder, kjønn og bruddtype (A3 vs A4). Dette vil være en del av en sensitivitetsanalyse av det primære utfallet.
1 år etter bruddet.
Gruppeforskjell i Oswestry Disability Index (ODI) første ledd (smerte) 1 år etter bruddet
Tidsramme: 1 år etter bruddet
ODI er et pasientrapportert utfallsmål for rygglidelser. Den består av 10 spørsmål knyttet til ryggspesifikke funksjonsnedsettelser som smerter, personlig stell, gange- og sitteevne, løftekapasitet og sosialt liv. Det første punktet om smerter vil bli separat analysert som del av en sensitivitetsanalyse av det primære utfallet.
1 år etter bruddet
Gruppeforskjell i Oswestry Disability Index (ODI) 3-4 måneder etter bruddet
Tidsramme: 3–4 måneder etter bruddet.
ODI er et pasientrapportert utfallsmål for rygglidelser. Den består av 10 spørsmål relatert til ryggspesifikke funksjonshemninger som smerter, personlig stell, gå- og sitteevne, løftekapasitet og sosialt liv.
3–4 måneder etter bruddet.
Kategorier av Oswestry Funksjonsindeks (ODI) 3-4 måneder etter bruddet
Tidsramme: 3–4 måneder etter bruddet
ODI er en pasientrapportert resultatmåling for rygglidelser. Den består av 10 spørsmål relatert til ryggspesifikke funksjonsnedsettelser som smerte, personlig stell, gå- og sitteevne, løftekapasitet og sosialt liv, og kan summeres til en ODI-score på 0-100. Deltakere vil bli dikotomisert basert på ODI-scoren (0-20 vs. 21-100). Vi vil sammenligne andelene mellom gruppene.
3–4 måneder etter bruddet
Gruppeforskjell i Oswestry Disability Index (ODI) første punkt (smerte) 3-4 måneder etter bruddet
Tidsramme: 3–4 måneder etter bruddet
ODI er et pasientrapportert resultatmål for rygglidelser. Det består av 10 spørsmål relatert til ryggspesifikke funksjonsnedsettelser som smerte, personlig stell, gå- og sitteevne, løftekapasitet og sosialt liv.
3–4 måneder etter bruddet
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) fra utgangspunktet (før skaden) til 3-4 måneder etter bruddet
Tidsramme: Ved inkludering til 3-4 måneder etter bruddet.
Endring i ODI mellom gruppene.
Ved inkludering til 3-4 måneder etter bruddet.
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) fra utgangspunktet (før skaden) til 1 år etter bruddet
Tidsramme: Ved inkludering til 1 år etter bruddet.
Endring i ODI mellom gruppene.
Ved inkludering til 1 år etter bruddet.
Gruppeforskjell i Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) ved 3–4 måneder
Tidsramme: 3–4 måneder etter bruddet.
SMFA er et pasientrapportert utfallsmål for et bredt spekter av muskuloskeletale lidelser som består av totalt 46 spørsmål. 34 spørsmål måler pasientens dysfunksjon og 12 spørsmål måler hvor plaget pasientene er av symptomene sine.
3–4 måneder etter bruddet.
Endring i Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) fra utgangspunkt (før skaden) til 3-4 måneder etter bruddet
Tidsramme: Ved inkludering til 3-4 måneder etter bruddet.
Endring i SMFA mellom gruppene.
Ved inkludering til 3-4 måneder etter bruddet.
Endring i Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) fra bruddtidspunktet til 1 år etter bruddet
Tidsramme: Ved inkludering til 1 år etter bruddet.
Endring i SMFA mellom gruppene.
Ved inkludering til 1 år etter bruddet.
Gruppeforskjell i EQ-5D-5L ved 3–4 måneder
Tidsramme: 3–4 måneder etter bruddet.
EQ-5D-5L er et standardisert livskvalitetsinstrument utviklet av EuroQol-gruppen. Det består av 5 dimensjoner som måler mobilitet, personlig stell, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon med 5 nivåer for hver dimensjon (1=ingen problemer, 2=lette problemer, 3=moderate problemer, 4=alvorlige problemer, 5=ekstreme problemer). Det har også en visuell analog skala (EQ VAS) fra 0 (dårligst mulig helse) til 100 (best mulig helse) for å måle hvordan forsøkspersonene vurderer sin egen helse.
3–4 måneder etter bruddet.
Endring i EQ-5D-5L fra utgangspunktet (før skaden) til 3–4 måneder etter bruddet
Tidsramme: Ved inkludering til 3–4 måneder etter bruddet.
Endring i EQ-5D-5L mellom gruppene.
Ved inkludering til 3–4 måneder etter bruddet.
Endring i EQ-5D-5L fra utgangspunkt (før skaden) til 1 år etter bruddet
Tidsramme: Ved opptak til 1 år etter bruddet.
Endring i EQ-5D-5L mellom gruppene.
Ved opptak til 1 år etter bruddet.
Gruppeforskjell i radiografisk mønster - liggende datortomografi ved 3-4 måneder
Tidsramme: 3–4 måneder etter bruddet.
Pasientene vil gjennomgå en datatomografi (CT) 3-4 måneder etter bruddet. Graden av bruddkompresjon, lokal og global kyfose og degenerasjon i tilstøtende segmenter vil bli sammenlignet.
3–4 måneder etter bruddet.
Endring i radiografisk mønster - supinert datatomografi - fra bruddtidspunktet til 3-4 måneder
Tidsramme: Fra bruddtidspunktet til 3-4 måneder etter bruddet.
Pasientene vil gjennomgå en datatomografi (CT).
Graden av bruddkompresjon, lokal og global kyfose og degenerasjon av tilstøtende segmenter vil bli registrert.
Gruppesammenligninger av radiologiske endringer vil bli utført.
Fra bruddtidspunktet til 3-4 måneder etter bruddet.
Endring i radiografisk mønster - liggende datatomografi - fra 3-4 måneder til 1 år etter bruddet
Tidsramme: Fra 3–4 måneder etter bruddet til 1 år etter bruddet.
Pasientene vil gjennomgå en datatomografi (CT).
Graden av bruddkompresjon, lokal og global kyfose samt degenerasjon i tilstøtende segmenter vil bli registrert.
Gruppesammenligninger av radiologiske endringer vil bli utført.
Fra 3–4 måneder etter bruddet til 1 år etter bruddet.
Bildeundersøkelse i korrelasjon med pasientrapporterte utfallsmål 3-4 måneder etter bruddet
Tidsramme: Ved 3-4 måneder fra bruddet.
Graden av bruddkompresjon, lokal og global kyfose, degenerasjon i tilstøtende segment og omfanget av eventuelle vevsskader registrert på CT (computertomografi) vil bli sammenlignet med pasientrapporterte utfallsmål etter 3 til 4 måneder.
Ved 3-4 måneder fra bruddet.
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år etter siste pasientrektruttering
Bivirkninger vil bli samlet inn fra medisinske journaler og pasientrapporterte spørreskjemaer, det nasjonale pasientregisteret som forvaltes av Socialstyrelsen og det svenske bruddregisteret i Sverige. For deltakere behandlet i Norge vil tilsvarende data bli samlet inn fra medisinske journaler og pasientrapporterte spørreskjemaer. Antall bivirkninger vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
1 år etter siste pasientrektruttering
Foreskrivelse/forbruk av legemidler
Tidsramme: 1 år etter siste pasientrekruttering

Data om forskrevne smertestillende midler og antibiotika vil bli hentet fra det svenske reseptregisteret som forvaltes av Sosialstyrelsen. Reseptdata vil bli analysert som dikotome variabler (ja/nei) for forhåndsdefinerte tidsintervaller: 0-4 måneder og 4-12 måneder etter skaden.

For deltakere som behandles i Norge, vil tilsvarende informasjon bli samlet gjennom gjennomgang av medisinske journaler og pasientrapporterte spørreskjemaer.
1 år etter siste pasientrekruttering
Sykemelding
Tidsramme: 1 år etter inklusjon
Data fra det svenske trygdeetaten / Statistisk sentralbyrå vil bli samlet inn for å sammenligne sykefravær og inntektstap på grunn av bruddet. Data vil bli stratifisert basert på tilstedeværelse eller fravær av sykefravær før bruddhendelsen. Data om total tid i sykefravær samt diagnosen som ble brukt for sykefravær vil bli samlet inn. I Norge vil lignende data bli samlet inn fra pasientjournaler og spørreskjemaer.
1 år etter inklusjon
Individuell kostnad fra bruddstidspunktet til 3–4 måneder
Tidsramme: Fra bruddets oppståelse til 3-4 måneder etter bruddet.
Antallet polikliniske og telefonkontakter (lege, sykepleier, fysioterapeut) og lønnstap som bruddet og behandlingen har ført til, vil bli samlet inn fra pasientjournaler og offentlige helseregistre og sammenlignet mellom gruppene.
Fra bruddets oppståelse til 3-4 måneder etter bruddet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Kalmar County Hospital
Centrallasarettet Västerås
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
  • Studieleder: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
  • 2020-00493 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
  • No grant number (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • RV-1010099, RV-1030408 (Annet stipend/finansieringsnummer: ALF medel Region Västerbotten)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD underliggende publiserte manuskripter vil være tilgjengelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil bli sendt til et fagfellevurdert tidsskrift. Alle kildedata inkludert informerte samtykker fra hvert deltakende studiesenter, en kopi av den fullførte studiedatabasen, originalprotokoll med endringer og sluttrapporten vil bli lagret på Karolinska Universitetssykehuset i en minimumsperiode på 10 år etter avslutning av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De ansvarlige etterforskerne vil være ansvarlige for å vurdere tilgangsforespørsler. Rådata, randomiseringsprosedyrer og intervensjonsdetaljer kan deles med andre forskere på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere