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Étude sur les fractures en rafale (SunBurst) (SunBurst)

8 mars 2024 mis à jour par: Paul Gerdhem, Uppsala University

SunBurst (Study oN Burst Fractures) - un essai contrôlé randomisé national, multicentrique, basé sur un registre, sur les fractures thoraco-lombaires par rafale

Les fractures éclatées thoraco-lombaires (TL) sont observées à tous les âges et généralement associées à un traumatisme à haute énergie. Le traitement comprend des options chirurgicales et non chirurgicales. Dans les cas sans déficit neurologique ou rupture définitive du complexe ligamentaire postérieur (PLC), le traitement chirurgical et le traitement non chirurgical sont considérés comme la norme de soins. Cette étude vise à comparer les résultats entre les interventions chirurgicales et non chirurgicales chez les patients présentant une fracture éclatée du TL à un seul niveau (AO A3/4) dans un essai contrôlé randomisé (ECR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé international, multicentrique et randomisé. 202 patients présentant une fracture éclatée du TL à un seul niveau seront inclus dans l'étude. Ils seront randomisés 1:1 pour une chirurgie avec fixation postérieure ou un traitement non chirurgical. L'étude est pragmatique dans son approche, c'est-à-dire que le médecin traitant peut décider des détails du traitement chirurgical ainsi que des détails du traitement non chirurgical. Chez les patients non traités chirurgicalement, le traitement par corset n'est pas nécessaire, mais un corset d'hyperextension peut être proposé. Les sujets seront suivis des résultats rapportés par les patients, des évaluations cliniques et des évaluations radiologiques. Des données seront collectées à partir de questionnaires, de dossiers patients ou de registres nationaux pour comparer les arrêts maladie, les complications médicales, les prescriptions pharmaceutiques et les coûts globaux de chaque traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Filip Dolatowski
          • Numéro de téléphone: +4745212525
          • E-mail: fido@ous-hf.no
      • Oslo, Norvège
      • Stavanger, Norvège
      • Trondheim, Norvège
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
      • Halmstad, Suède
      • Jönköping, Suède
      • Kalmar, Suède
      • Linköping, Suède
      • Malmö, Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Simon Blixt, PhD Student
          • Numéro de téléphone: +46702518628
          • E-mail: simon.blixt@ki.se
        • Contact:
      • Stockholm, Suède
      • Umeå, Suède
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Monica Sjöholm, Coordinator
          • Numéro de téléphone: +46704250043
      • Västerås, Suède
        • Recrutement
        • Central Hospital of Västerås
        • Contact:
          • Olga Seikina, MD
      • Örebro, Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une fracture éclatée thoraco-lombaire à un seul niveau (Th10-L3), A3 ou A4, selon la classification AO Spine
  • 18-66 ans
  • Consentement éclairé
  • Blessure aiguë avec diagnostic et traitement dans les 2 semaines
  • Peut avoir des fractures mineures dans les vertèbres adjacentes si ces fractures en elles-mêmes n'auraient entraîné aucun traitement
  • Peut avoir une seule blessure à la racine nerveuse

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir, pas de consentement donné ou non informé
  • Lésion neurologique impliquant plus d'une racine à un seul niveau, c'est-à-dire une lésion de la moelle épinière et/ou de la queue de cheval
  • Rupture définitive de la bande de tension postérieure (traversant les structures osseuses et/ou ligamentaires) vérifiée en IRM
  • Patients atteints de troubles rachidiens ankylosants couvrant la zone de fracture
  • Chirurgies antérieures de la colonne vertébrale dans la zone fracturée
  • Fracture vertébrale ouverte
  • Blessure supplémentaire qui entraverait la marche précoce, par exemple, fractures des os longs, traumatisme crânien grave, soins intensifs de longue durée
  • Patients jugés non aptes en raison de comorbidités graves. (Par exemple, une ostéoporose établie qui compromettrait la possibilité de maintenir l'intégrité des implants rachidiens, des fractures pathologiques, une atteinte cardiaque ou pulmonaire grave ou une autre maladie systémique qui entraînerait un risque anesthésiologique si élevé qu'une intervention chirurgicale ne serait pas tentée.)
  • Les patients déjà inclus dans l'étude ne peuvent pas être randomisés à nouveau s'ils subissent une fracture vertébrale supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgical

Stabilisation chirurgicale. Le traitement par corset ne sera pas utilisé en postopératoire. La déambulation précoce après la chirurgie est encouragée. La chirurgie doit être effectuée dans les 2 semaines suivant la blessure. Le choix du fournisseur et de la marque des implants est basé sur la préférence de chaque centre participant.

La physiothérapie et d'autres mesures de réadaptation sont prescrites sur une base individuelle.
Procédure: Stabilisation chirurgicale
La stabilisation chirurgicale peut être ouverte ou mini-invasive. La procédure recommandée est la fixation postérieure avec des vis pédiculaires et des tiges. La fixation des segments courts et longs est autorisée dans l'étude. Il appartient au chirurgien traitant de décider de la fusion ou de la décompression. Si possible, des vis pédiculaires sont insérées dans la vertèbre fracturée.
Aucune intervention: Traitement non chirurgical

Aucune stabilisation chirurgicale n'est réalisée. La déambulation précoce après la randomisation du traitement est encouragée. Un traitement par corset n'est pas nécessaire, mais un corset d'hyperextension standard à trois points peut être proposé jusqu'à 3 mois pour soulager la douleur. Le choix du fournisseur et de la marque du corset est basé sur la préférence de chaque centre participant. L'orthèse ne sera utilisée que lors de la mobilisation. L'utilisation du corset sera estimée par le patient lors du suivi de 3 à 4 mois.

La physiothérapie et d'autres mesures de réadaptation sont prescrites sur une base individuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de groupe dans l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) 1 an après la fracture.
Délai: A 1 an après la fracture
L'ODI est une mesure de résultat rapportée par le patient pour les troubles de la colonne vertébrale. Il se compose de 10 questions liées à des handicaps spécifiques au dos tels que la douleur, les soins personnels, la capacité de marcher et de s'asseoir, la capacité de levage et la vie sociale.
A 1 an après la fracture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de groupe dans l'Oswestry Disability Index (ODI) 3 à 4 mois après la fracture
Délai: A 3 à 4 mois après la fracture.
L'ODI est une mesure de résultat rapportée par le patient pour les troubles de la colonne vertébrale. Il se compose de 10 questions liées à des handicaps spécifiques au dos tels que la douleur, les soins personnels, la capacité de marcher et de s'asseoir, la capacité de levage et la vie sociale.
A 3 à 4 mois après la fracture.
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) entre le moment de la fracture et 3 à 4 mois après la fracture
Délai: Au moment de la fracture et 3 à 4 mois après la fracture.
Changement d'ODI entre les groupes.
Au moment de la fracture et 3 à 4 mois après la fracture.
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) entre le moment de la fracture et 1 an après la fracture
Délai: Au moment de la fracture et 1 an après la fracture.
Changement d'ODI entre les groupes.
Au moment de la fracture et 1 an après la fracture.
Différence de groupe dans l'évaluation de la fonction musculo-squelettique courte (SMFA) à 3 à 4 mois
Délai: A 3 à 4 mois après la fracture.
SMFA est une mesure de résultat déclarée par le patient pour un large éventail de troubles musculo-squelettiques consistant en un total de 46 questions. 34 questions mesurent le dysfonctionnement du patient et 12 questions mesurent à quel point les patients sont gênés par leurs symptômes.
A 3 à 4 mois après la fracture.
Différence de groupe dans l'évaluation de la fonction musculo-squelettique courte (SMFA) à 1 an
Délai: A 1 an après la fracture.
SMFA est une mesure de résultat déclarée par le patient pour un large éventail de troubles musculo-squelettiques consistant en un total de 46 questions. 34 questions mesurent le dysfonctionnement du patient et 12 questions mesurent à quel point les patients sont gênés par leurs symptômes.
A 1 an après la fracture.
Modification de l'évaluation de la fonction musculo-squelettique courte (SMFA) entre le moment de la fracture et 3 à 4 mois après la fracture
Délai: Au moment de la fracture et 3 à 4 mois après la fracture.
Changement de SMFA entre les groupes.
Au moment de la fracture et 3 à 4 mois après la fracture.
Modification de l'évaluation de la fonction musculo-squelettique courte (SMFA) entre le moment de la fracture et 1 an après la fracture
Délai: Au moment de la fracture et 1 an après la fracture.
Changement de SMFA entre les groupes.
Au moment de la fracture et 1 an après la fracture.
Différence de groupe dans EQ-5D-5L à 3 à 4 mois
Délai: A 3 à 4 mois après la fracture.
EQ-5D-5L est un instrument de qualité de vie standardisé développé par le groupe EuroQol. Il se compose de 5 dimensions mesurant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression avec 5 niveaux pour chaque dimension (1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves, 5= problèmes extrêmes). Il dispose également d'une échelle visuelle analogique (EQ VAS) de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible) pour mesurer comment les sujets considèrent leur propre santé.
A 3 à 4 mois après la fracture.
Différence de groupe en EQ-5D-5L à 1 an
Délai: A 1 an après la fracture.
EQ-5D-5L est un instrument de qualité de vie standardisé développé par le groupe EuroQol. Il se compose de 5 dimensions mesurant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression avec 5 niveaux pour chaque dimension (1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves, 5= problèmes extrêmes). Il dispose également d'une échelle visuelle analogique (EQ VAS) de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible) pour mesurer comment les sujets considèrent leur propre santé.
A 1 an après la fracture.
Modification de l'EQ-5D-5L entre le moment de la fracture et 3 à 4 mois après la fracture
Délai: Au moment de la fracture et 3 à 4 mois après la fracture.
Changement d'EQ-5D-5L entre les groupes.
Au moment de la fracture et 3 à 4 mois après la fracture.
Modification de l'EQ-5D-5L entre le moment de la fracture et 1 an après la fracture
Délai: Au moment de la fracture et 1 an après la fracture.
Changement d'EQ-5D-5L entre les groupes.
Au moment de la fracture et 1 an après la fracture.
Différence de groupe dans le schéma de fracture radiographique - radiographie debout
Délai: A 1 an après la fracture.
Les patients feront une radiographie debout de toute la colonne vertébrale. Le degré de compression de la fracture, la cyphose locale et globale seront enregistrés.
A 1 an après la fracture.
Différence de groupe dans le schéma radiographique - tomodensitométrie en décubitus dorsal à 1 an
Délai: A 1 an après la fracture.
Les patients feront une tomodensitométrie (TDM) 1 an après la fracture. Le degré de compression de la fracture, la cyphose locale et globale et la dégénérescence du segment adjacent seront comparés.
A 1 an après la fracture.
Différence de groupe dans le schéma radiographique - tomodensitométrie en décubitus dorsal à 3 à 4 mois
Délai: A 3 à 4 mois après la fracture.
Les patients feront une tomodensitométrie (TDM) 3 à 4 mois après la fracture. Le degré de compression de la fracture, la cyphose locale et globale et la dégénérescence du segment adjacent seront comparés.
A 3 à 4 mois après la fracture.
Modification du schéma radiographique - tomodensitométrie en décubitus dorsal - du moment de la fracture à 3 à 4 mois
Délai: Du moment de la fracture à 3 à 4 mois après la fracture.
Les patients feront une tomodensitométrie (TDM). Le degré de compression de la fracture, la cyphose locale et globale et la dégénérescence du segment adjacent seront enregistrés. Des comparaisons de groupe des changements radiologiques seront effectuées.
Du moment de la fracture à 3 à 4 mois après la fracture.
Modification du schéma radiographique - tomodensitométrie en décubitus dorsal - de 3 à 4 mois à 1 an à compter de la fracture
Délai: De 3 à 4 mois à 1 an à partir de la fracture après la fracture.
Les patients feront une tomodensitométrie (TDM). Le degré de compression de la fracture, la cyphose locale et globale et la dégénérescence du segment adjacent seront enregistrés. Des comparaisons de groupe des changements radiologiques seront effectuées.
De 3 à 4 mois à 1 an à partir de la fracture après la fracture.
Modification du schéma radiographique - tomodensitométrie en décubitus dorsal - entre le moment de la fracture et 1 an
Délai: Du moment de la fracture à 1 an après la fracture.
Les patients feront une tomodensitométrie (TDM). Le degré de compression de la fracture, la cyphose locale et globale et la dégénérescence du segment adjacent seront enregistrés. Des comparaisons de groupe des changements radiologiques seront effectuées.
Du moment de la fracture à 1 an après la fracture.
Imagerie par résonance magnétique (IRM) à 1 an
Délai: A 1 an après la fracture.
Les patients passeront une imagerie par résonance magnétique (IRM). Le degré de compression de la fracture, la cyphose locale et globale, la dégénérescence du segment adjacent et l'étendue de toute lésion des tissus mous seront enregistrés. Des comparaisons de groupe des changements d'IRM seront effectuées.
A 1 an après la fracture.
Imagerie en corrélation avec les mesures de résultats rapportées par le patient à 3 à 4 mois de la fracture
Délai: A 3 à 4 mois de la fracture
Le degré de compression de la fracture, la cyphose locale et globale, la dégénérescence du segment adjacent et l'étendue de toute lésion des tissus mous enregistrée sur la tomodensitométrie (TDM) seront comparés aux mesures de résultats rapportées par le patient à 3 à 4 mois
A 3 à 4 mois de la fracture
Imagerie en corrélation avec les mesures des résultats rapportés par le patient à 1 an de la fracture
Délai: A 1 an après la fracture.
Le degré de compression de la fracture, la cyphose locale et globale, la dégénérescence du segment adjacent et l'étendue de toute lésion des tissus mous enregistrée sur les rayons X, la tomodensitométrie et l'IRM seront comparés aux mesures de résultats rapportées par le patient à 1 an.
A 1 an après la fracture.
Événements indésirables
Délai: 1 an après le dernier recrutement du sujet
Les sujets seront liés au registre national des patients du Conseil national de la santé et du bien-être en utilisant leur numéro d'identité personnel suédois (PIN). Les données sur le niveau des soins de santé hospitaliers et ambulatoires, la chirurgie de la colonne vertébrale pendant le suivi et les événements indésirables (c'est-à-dire les infections postopératoires, la thromboembolie, etc.) seront collectées et comparées entre les groupes d'étude. En Norvège, des données similaires seront recueillies à partir des dossiers des patients et des questionnaires.
1 an après le dernier recrutement du sujet
Prescription/consommation de médicaments
Délai: 1 an après le dernier recrutement du sujet
Les données sur les analgésiques et les antibiotiques prescrits seront collectées à partir du registre suédois des médicaments prescrits par l'Office national de la santé et de la protection sociale. Les prescriptions collectées seront évaluées comme des données dichotomiques (collectées/non collectées) à différents intervalles de temps ; 0 à 4 mois et 4 mois à 1 an. En Norvège, des données similaires seront recueillies à partir des dossiers des patients et des questionnaires.
1 an après le dernier recrutement du sujet
Congé de maladie
Délai: 1 an après le dernier recrutement du sujet
Les données de l'Agence suédoise d'assurance sociale / Statistics Sweden seront collectées pour comparer les congés de maladie et la perte de revenu due à la fracture. Les données seront stratifiées en fonction de la présence ou de l'absence d'arrêt de travail avant la fracture. Les données sur le temps total d'arrêt de travail ainsi que sur le diagnostic utilisé pour l'arrêt de travail seront collectées. En Norvège, des données similaires seront recueillies à partir des dossiers des patients et des questionnaires.
1 an après le dernier recrutement du sujet
Coût individuel du moment de la fracture à 3 à 4 mois
Délai: Du moment de la fracture à 3 à 4 mois après la fracture.
Le nombre de contacts ambulatoires et téléphoniques (médecin, infirmier, kinésithérapeute) et les pertes de salaire occasionnés par la fracture et le traitement seront collectés à partir des dossiers des patients et des registres officiels de santé et comparés entre les groupes.
Du moment de la fracture à 3 à 4 mois après la fracture.
Coût individuel du moment de la fracture à 1 an
Délai: Du moment de la fracture à 1 an après la fracture.
Le nombre de contacts ambulatoires et téléphoniques (médecin, infirmier, kinésithérapeute) et les pertes de salaire occasionnés par la fracture et le traitement seront collectés à partir des dossiers des patients et des registres officiels de santé et comparés entre les groupes.
Du moment de la fracture à 1 an après la fracture.
Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: 1 an après le dernier recrutement du sujet
Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront calculées pour chaque groupe, comme mesuré par EQ-5D-5L. La combinaison du coût et du QALY donne le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) de l'intervention chirurgicale par rapport aux soins non chirurgicaux.
1 an après le dernier recrutement du sujet
Mortalité à 1 an
Délai: 1 an après le dernier recrutement du sujet
La mortalité, y compris la cause du décès, sera recueillie auprès du Registre des causes de décès du Conseil national de la santé et de la protection sociale. En Norvège, les données seront collectées à partir des registres officiels.
1 an après le dernier recrutement du sujet
Mortalité à 5 ans
Délai: 5 ans après le dernier recrutement du sujet
La mortalité, y compris la cause du décès, sera recueillie auprès du Registre des causes de décès du Conseil national de la santé et de la protection sociale. En Norvège, les données seront collectées à partir des registres officiels.
5 ans après le dernier recrutement du sujet
Mortalité à 10 ans
Délai: 10 ans après le dernier recrutement du sujet
La mortalité, y compris la cause du décès, sera recueillie auprès du Registre des causes de décès du Conseil national de la santé et de la protection sociale. En Norvège, les données seront collectées à partir des registres officiels.
10 ans après le dernier recrutement du sujet
Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) à 5 ans
Délai: A 5 ans après la fracture.
Les ODI sont prévus pour être collectés à 5 ans.
A 5 ans après la fracture.
Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) à 10 ans
Délai: A 10 ans après la fracture.
Les ODI sont prévus pour être collectés à 10 ans.
A 10 ans après la fracture.
Évaluation courte de la fonction musculo-squelettique (SMFA) à 5 ans
Délai: A 5 ans après la fracture.
Les SMFA sont prévues pour être collectées après 5 ans.
A 5 ans après la fracture.
Évaluation courte de la fonction musculosquelettique (SMFA) à 10 ans
Délai: A 10 ans après la fracture.
Les SMFA sont prévues pour être collectées après 10 ans.
A 10 ans après la fracture.
EQ-5D-5L à 5 ans
Délai: A 5 ans après la fracture.
EQ-5D-5L sont prévus pour être collectés après 5 ans.
A 5 ans après la fracture.
EQ-5D-5L à 10 ans
Délai: A 10 ans après la fracture.
EQ-5D-5L sont prévus pour être collectés après 10 ans.
A 10 ans après la fracture.
Arrêt de travail à 5 ​​ans
Délai: A 5 ans après la fracture.
Les données à long terme sur les congés de maladie doivent être collectées auprès de l'Agence d'assurance sociale à 5 ans pour comparer la différence des congés de maladie à long terme entre les groupes d'étude. En Norvège, des données similaires seront recueillies à partir des dossiers des patients et des questionnaires.
A 5 ans après la fracture.
Arrêt de travail à 10 ans
Délai: A 10 ans après la fracture.
Les données à long terme sur les congés de maladie doivent être collectées auprès de l'Agence d'assurance sociale à 10 ans pour comparer la différence des congés de maladie à long terme entre les groupes d'étude. En Norvège, des données similaires seront recueillies à partir des dossiers des patients et des questionnaires.
A 10 ans après la fracture.
Coût social à 5 ​​ans
Délai: A 5 ans après la fracture.
L'analyse du coût social à long terme sera calculée pour chaque traitement en collectant des données sur le coût des congés de maladie auprès de l'Agence d'assurance sociale, le coût estimé des visites de soins de santé collectées à partir du registre national des patients et le coût estimé des prescriptions pharmaceutiques à partir du registre des médicaments prescrits. Inscription à 5 ans. En Norvège, des données similaires seront recueillies à partir des dossiers des patients et des questionnaires.
A 5 ans après la fracture.
Coût social à 10 ans
Délai: A 10 ans après la fracture.
L'analyse du coût social à long terme sera calculée pour chaque traitement en collectant des données sur le coût des congés de maladie auprès de l'Agence d'assurance sociale, le coût estimé des visites de soins de santé collectées à partir du registre national des patients et le coût estimé des prescriptions pharmaceutiques à partir du registre des médicaments prescrits. Inscription à 10 ans. En Norvège, des données similaires seront recueillies à partir des dossiers des patients et des questionnaires.
A 10 ans après la fracture.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Kalmar County Hospital
Centrallasarettet Västerås
Ryhov County Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
  • Directeur d'études: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
  • 2020-00493 (Autre subvention/numéro de financement: The Swedish Research Council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les manuscrits publiés sous-jacents à l'IPD seront accessibles aux autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera soumis à une revue à comité de lecture. Toutes les données sources, y compris les consentements éclairés de chaque centre d'étude participant, une copie de la base de données de l'étude complétée, le protocole original avec les modifications et le rapport final seront conservés à l'hôpital universitaire de Karolinska pendant une période minimale de 10 ans après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs responsables seront chargés d'examiner les demandes d'accès. Les données brutes, les procédures de randomisation et les détails des interventions peuvent être partagés avec d'autres chercheurs sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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