- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05003180
ESTUDIO SOBRE FRACTURAS POR ESTALLIDO (SunBurst) (SunBurst)
SunBurst (Estudio sobre fracturas por estallido): un ensayo controlado aleatorio nacional, multicéntrico, basado en registros sobre fracturas por estallido toracolumbares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Wikzén, RN
- Número de teléfono: +46736994845
- Correo electrónico: maria.wikzén@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon Blixt, MD
- Número de teléfono: +46702518628
- Correo electrónico: simon.blixt@akademiska.se
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Truls Rokne Hanestad
- Correo electrónico: truls.rokne.hanestad@helse-bergen.no
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Filip Dolatowski
- Número de teléfono: +4745212525
- Correo electrónico: fido@ous-hf.no
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
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Contacto:
- Abdullah Cetinkaya
- Correo electrónico: abdullah.cetinkaya@ahus.no
-
Stavanger, Noruega
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
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Contacto:
- Anne Kristin Reve
- Correo electrónico: anne.kristin.reve@sus.no
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Trondheim, Noruega
- Reclutamiento
- St. Olavs Hospital
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Contacto:
- Sivert Hammer
- Correo electrónico: sivert.hammer@stolav.no
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Olof Westin, MD, PhD
- Número de teléfono: +46739521538
- Correo electrónico: olof.westin@gmail.com
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Halmstad, Suecia
- Reclutamiento
- Halmstad Hospital
-
Contacto:
- Martin Kempny, MD
- Correo electrónico: martin.kempny@regionhalland.se
-
Jönköping, Suecia
- Reclutamiento
- Ryhov Hospital
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Contacto:
- Håkan Löfgren, MD, PhD
- Correo electrónico: hakan.lofgren@rjl.se
-
Kalmar, Suecia
- Reclutamiento
- Kalmar Hospital
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Contacto:
- Erik Vestberg, MD
- Correo electrónico: erik.vestberg@regionkalmar.se
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Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- Linköping University Hospital
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Contacto:
- Anders Olai, MD
- Correo electrónico: anders.olai@regionostergotland.se
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Malmö, Suecia
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
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Contacto:
- Anders K Möller, MD, PhD
- Correo electrónico: anders.k.moller@skane.se
-
Contacto:
- Ralph Hasserius, MD, PhD
- Correo electrónico: ralph.hasserius@skane.se
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Stockholm, Suecia, 14186
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Simon Blixt, PhD Student
- Número de teléfono: +46702518628
- Correo electrónico: simon.blixt@ki.se
-
Contacto:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
- Número de teléfono: +46736994409
- Correo electrónico: paul.gerdhem@ki.se
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Stockholm South General Hospital
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Contacto:
- Ted Eneqvist, MD, PhD
- Correo electrónico: ted.eneqvist@regionstockholm.se
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Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- University Hospital of Umea
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Contacto:
- Sebastian Mukka, MD, PhD
- Número de teléfono: +46730867111
- Correo electrónico: sebastian.mukka@umu.se
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Contacto:
- Lukas Bobinski, MD, PhD
- Correo electrónico: lukas.bobinski@umu.se
-
Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Uppsala University Hospital
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Contacto:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
- Número de teléfono: +46736994409
- Correo electrónico: paul.gerdhem@uu.se
-
Contacto:
- Monica Sjöholm, Coordinator
- Número de teléfono: +46704250043
-
Västerås, Suecia
- Reclutamiento
- Central Hospital of Västerås
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Contacto:
- Olga Seikina, MD
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Örebro, Suecia
- Reclutamiento
- Örebro University Hospital
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Contacto:
- Anders Joelson, MD, PhD
- Correo electrónico: anders.joelson@regionorebrolan.se
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Contacto:
- Freyr Gauti Sigmundsson, MD, PhD
- Correo electrónico: freyr.sigmundsson@regionorebrolan.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una fractura por estallido toracolumbar (Th10-L3) de un solo nivel, A3 o A4, según la clasificación AO Spine
- 18-66 años
- Consentimiento informado
- Lesión aguda con diagnóstico y tratamiento en 2 semanas
- Puede tener fracturas menores en vértebras adyacentes si estas fracturas en sí mismas no hubieran resultado en ningún tratamiento
- Puede tener una sola lesión en la raíz nerviosa
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento, sin consentimiento dado o no informado
- Lesión neurológica que involucra más de una raíz de un solo nivel, es decir, lesión de la médula espinal y/o cola de caballo
- Ruptura definitiva de la banda de tensión posterior (a través de estructuras óseas y/o ligamentosas) verificada en resonancia magnética
- Pacientes con trastornos espinales anquilosantes que abarcan el área de la fractura.
- Cirugías espinales previas dentro del área fracturada
- Fractura vertebral abierta
- Lesión adicional que afectaría la deambulación temprana, por ejemplo, fracturas de huesos largos, traumatismo craneoencefálico grave, cuidados intensivos de larga duración
- Pacientes no considerados aptos debido a comorbilidades graves. (Por ejemplo, osteoporosis establecida que afectaría la posibilidad de mantener la integridad de los implantes espinales, fracturas patológicas, compromiso cardíaco o pulmonar severo u otra enfermedad sistémica que resultaría en un riesgo anestesiológico tan alto que no se intentaría la cirugía).
- Los pacientes ya incluidos en el estudio no pueden volver a ser aleatorizados si sufren una fractura de columna adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quirúrgico
Estabilización quirúrgica. El tratamiento con corsé no se utilizará en el postoperatorio. Se recomienda la deambulación temprana después de la cirugía. La cirugía debe realizarse dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión. La elección del proveedor y la marca de los implantes se basan en la preferencia de cada centro participante. La fisioterapia y otras medidas de rehabilitación se prescriben de forma individual. |
La estabilización quirúrgica puede ser abierta o mínimamente invasiva.
El procedimiento recomendado es la fijación posterior con tornillos pediculares y varillas.
En el estudio se permite la fijación de segmentos cortos y largos.
Depende del cirujano tratante decidir sobre la fusión o la descompresión.
Si es factible, se insertan tornillos pediculares en la vértebra fracturada.
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Sin intervención: Tratamiento no quirúrgico
No se realiza estabilización quirúrgica. Se recomienda la deambulación temprana después de la aleatorización del tratamiento. No se requiere tratamiento con aparatos ortopédicos, pero se puede ofrecer un aparato ortopédico estándar de hiperextensión de tres puntos hasta por 3 meses para aliviar el dolor. La elección del proveedor y la marca de la ortesis se basan en la preferencia de cada centro participante. El aparato ortopédico sólo se utilizará tras la movilización. El uso de aparatos ortopédicos será estimado por el paciente a los 3-4 meses de seguimiento. La fisioterapia y otras medidas de rehabilitación se prescriben de forma individual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de grupo en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) 1 año después de la fractura.
Periodo de tiempo: A 1 año de la fractura
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ODI es una medida de resultado informada por el paciente para los trastornos de la columna.
Consta de 10 preguntas relacionadas con discapacidades específicas de la espalda, como el dolor, el cuidado personal, la capacidad para caminar y sentarse, la capacidad de levantar objetos y la vida social.
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A 1 año de la fractura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de grupo en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) 3 a 4 meses después de la fractura
Periodo de tiempo: A los 3 o 4 meses de la fractura.
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ODI es una medida de resultado informada por el paciente para los trastornos de la columna.
Consta de 10 preguntas relacionadas con discapacidades específicas de la espalda, como el dolor, el cuidado personal, la capacidad para caminar y sentarse, la capacidad de levantar objetos y la vida social.
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A los 3 o 4 meses de la fractura.
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el momento de la fractura hasta 3 o 4 meses después de la fractura
Periodo de tiempo: En el momento de la fractura y 3 a 4 meses después de la fractura.
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Cambio en ODI entre grupos.
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En el momento de la fractura y 3 a 4 meses después de la fractura.
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el momento de la fractura hasta 1 año después de la fractura
Periodo de tiempo: En el momento de la fractura y 1 año después de la fractura.
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Cambio en ODI entre grupos.
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En el momento de la fractura y 1 año después de la fractura.
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Diferencia de grupo en la evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA) a los 3 a 4 meses
Periodo de tiempo: A los 3 o 4 meses de la fractura.
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SMFA es una medida de resultado informada por el paciente para una amplia gama de trastornos musculoesqueléticos que consta de un total de 46 preguntas.
34 preguntas miden la disfunción del paciente y 12 preguntas miden cuán molestos están los pacientes por sus síntomas.
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A los 3 o 4 meses de la fractura.
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Diferencia de grupo en la evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA) al año
Periodo de tiempo: Al año de la fractura.
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SMFA es una medida de resultado informada por el paciente para una amplia gama de trastornos musculoesqueléticos que consta de un total de 46 preguntas.
34 preguntas miden la disfunción del paciente y 12 preguntas miden cuán molestos están los pacientes por sus síntomas.
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Al año de la fractura.
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Cambio en la evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA) desde el momento de la fractura hasta 3 o 4 meses después de la fractura
Periodo de tiempo: En el momento de la fractura y 3 a 4 meses después de la fractura.
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Cambio en SMFA entre grupos.
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En el momento de la fractura y 3 a 4 meses después de la fractura.
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Cambio en la evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA) desde el momento de la fractura hasta 1 año después de la fractura
Periodo de tiempo: En el momento de la fractura y 1 año después de la fractura.
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Cambio en SMFA entre grupos.
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En el momento de la fractura y 1 año después de la fractura.
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Diferencia de grupo en EQ-5D-5L a los 3 a 4 meses
Periodo de tiempo: A los 3 o 4 meses de la fractura.
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de calidad de vida desarrollado por el grupo EuroQol.
Consta de 5 dimensiones que miden movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión con 5 niveles para cada dimensión (1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos, 5= problemas extremos).
También cuenta con una escala analógica visual (EQ VAS) de 0 (peor salud posible) a 100 (mejor salud posible) para medir cómo los sujetos consideran su propia salud.
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A los 3 o 4 meses de la fractura.
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Diferencia de grupo en EQ-5D-5L a 1 año
Periodo de tiempo: Al año de la fractura.
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de calidad de vida desarrollado por el grupo EuroQol.
Consta de 5 dimensiones que miden movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión con 5 niveles para cada dimensión (1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos, 5= problemas extremos).
También cuenta con una escala analógica visual (EQ VAS) de 0 (peor salud posible) a 100 (mejor salud posible) para medir cómo los sujetos consideran su propia salud.
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Al año de la fractura.
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Cambio en EQ-5D-5L desde el momento de la fractura hasta 3 o 4 meses después de la fractura
Periodo de tiempo: En el momento de la fractura y 3 a 4 meses después de la fractura.
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Cambio en EQ-5D-5L entre grupos.
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En el momento de la fractura y 3 a 4 meses después de la fractura.
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Cambio en EQ-5D-5L desde el momento de la fractura hasta 1 año después de la fractura
Periodo de tiempo: En el momento de la fractura y 1 año después de la fractura.
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Cambio en EQ-5D-5L entre grupos.
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En el momento de la fractura y 1 año después de la fractura.
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Diferencia de grupo en el patrón radiográfico de fractura: radiografía de pie
Periodo de tiempo: Al año de la fractura.
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Los pacientes realizarán una radiografía completa de la columna de pie.
Se registrará el grado de compresión de la fractura, cifosis local y global.
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Al año de la fractura.
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Diferencia de grupo en el patrón radiográfico: tomografía computarizada en decúbito supino al año
Periodo de tiempo: Al año de la fractura.
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A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada (TC) 1 año después de la fractura.
Se comparará el grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global y la degeneración del segmento adyacente.
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Al año de la fractura.
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Diferencia de grupo en el patrón radiográfico: tomografía computarizada en decúbito supino a los 3 a 4 meses
Periodo de tiempo: A los 3 o 4 meses de la fractura.
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A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada (TC) a los 3 o 4 meses de la fractura.
Se comparará el grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global y la degeneración del segmento adyacente.
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A los 3 o 4 meses de la fractura.
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Cambio en el patrón radiográfico - tomografía computarizada en decúbito supino - desde el momento de la fractura hasta los 3 o 4 meses
Periodo de tiempo: Desde el momento de la fractura hasta 3 o 4 meses después de la fractura.
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A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada (TC).
Se registrará el grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global y la degeneración del segmento adyacente.
Se realizarán comparaciones de grupos de cambios radiológicos.
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Desde el momento de la fractura hasta 3 o 4 meses después de la fractura.
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Cambio en el patrón radiográfico - tomografía computarizada en decúbito supino - de 3 a 4 meses a 1 año desde la fractura
Periodo de tiempo: De 3 a 4 meses a 1 año desde la fractura después de la fractura.
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A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada (TC).
Se registrará el grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global y la degeneración del segmento adyacente.
Se realizarán comparaciones de grupos de cambios radiológicos.
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De 3 a 4 meses a 1 año desde la fractura después de la fractura.
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Cambio en el patrón radiográfico - tomografía computarizada en decúbito supino - desde el momento de la fractura hasta 1 año
Periodo de tiempo: Desde el momento de la fractura hasta 1 año después de la fractura.
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A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada (TC).
Se registrará el grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global y la degeneración del segmento adyacente.
Se realizarán comparaciones de grupos de cambios radiológicos.
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Desde el momento de la fractura hasta 1 año después de la fractura.
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Resonancia magnética nuclear (RMN) al año
Periodo de tiempo: Al año de la fractura.
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A los pacientes se les hará una resonancia magnética nuclear (RMN).
Se registrará el grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global, la degeneración del segmento adyacente y la extensión de las lesiones de los tejidos blandos.
Se realizarán comparaciones de grupo de los cambios de resonancia magnética.
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Al año de la fractura.
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Imágenes en correlación con las medidas de resultado informadas por el paciente a los 3 o 4 meses de la fractura
Periodo de tiempo: A los 3 o 4 meses de la fractura
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El grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global, la degeneración del segmento adyacente y la extensión de las lesiones de los tejidos blandos registradas en la tomografía computarizada (TC) se compararán con las medidas de resultado informadas por el paciente a los 3 o 4 meses.
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A los 3 o 4 meses de la fractura
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Imágenes en correlación con las medidas de resultado informadas por el paciente al año de la fractura
Periodo de tiempo: Al año de la fractura.
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El grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global, la degeneración del segmento adyacente y la extensión de las lesiones de los tejidos blandos registradas en radiografías, tomografías computarizadas y resonancias magnéticas se compararán con las medidas de resultado informadas por los pacientes al cabo de 1 año.
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Al año de la fractura.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después del último reclutamiento de sujetos
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Los sujetos se vincularán con el Registro Nacional de Pacientes de la Junta Nacional de Salud y Bienestar mediante el uso de su número de identidad personal (PIN) sueco.
Los datos sobre el nivel de atención médica para pacientes hospitalizados y ambulatorios, la cirugía de columna durante el seguimiento y los eventos adversos (es decir, infecciones posoperatorias, tromboembolismo, etc.) se recopilarán y compararán entre los grupos de estudio.
En Noruega, se recopilarán datos similares de los archivos y cuestionarios de los pacientes.
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1 año después del último reclutamiento de sujetos
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Prescripción/consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año después del último reclutamiento de sujetos
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Los datos sobre analgésicos y antibióticos recetados se recopilarán del Registro de medicamentos recetados de Suecia de la Junta Nacional de Salud y Bienestar.
Las recetas recogidas se evaluarán como datos dicotómicos (recogidas/no recogidas) en diferentes intervalos de tiempo; 0 a 4 meses y 4 meses a 1 año.
En Noruega, se recopilarán datos similares de los archivos y cuestionarios de los pacientes.
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1 año después del último reclutamiento de sujetos
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año después del último reclutamiento de sujetos
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Se recopilarán datos de la Agencia Sueca de Seguridad Social/Statistics Sweden para comparar la baja por enfermedad y la pérdida de ingresos debido a la fractura.
Los datos se estratificarán en función de la presencia o ausencia de baja por enfermedad antes del evento de fractura.
Se recopilarán datos sobre el tiempo total de baja por enfermedad, así como el diagnóstico utilizado para la baja por enfermedad.
En Noruega, se recopilarán datos similares de los archivos y cuestionarios de los pacientes.
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1 año después del último reclutamiento de sujetos
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Coste individual desde el momento de la fractura hasta los 3 o 4 meses
Periodo de tiempo: Desde el momento de la fractura hasta 3 o 4 meses después de la fractura.
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El número de contactos ambulatorios y telefónicos (médico, enfermera, fisioterapeuta) y las pérdidas salariales que ha supuesto la fractura y el tratamiento se recogerán de la historia clínica y de los registros oficiales de salud y se compararán entre grupos.
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Desde el momento de la fractura hasta 3 o 4 meses después de la fractura.
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Coste individual desde el momento de la fractura hasta 1 año
Periodo de tiempo: Desde el momento de la fractura hasta 1 año después de la fractura.
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El número de contactos ambulatorios y telefónicos (médico, enfermera, fisioterapeuta) y las pérdidas salariales que ha supuesto la fractura y el tratamiento se recogerán de la historia clínica y de los registros oficiales de salud y se compararán entre grupos.
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Desde el momento de la fractura hasta 1 año después de la fractura.
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Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 1 año después del último reclutamiento de sujetos
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Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se calcularán para cada grupo según lo medido por EQ-5D-5L.
La combinación de costo y QALY produce la relación costo-efectividad incremental (ICER) de la intervención quirúrgica en comparación con la atención no quirúrgica.
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1 año después del último reclutamiento de sujetos
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Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del último reclutamiento de sujetos
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La mortalidad, incluida la causa de la muerte, se recopilará del Registro de causas de muerte de la Junta Nacional de Salud y Bienestar.
En Noruega, los datos se recopilarán de los registros oficiales.
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1 año después del último reclutamiento de sujetos
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Mortalidad a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del último reclutamiento de sujetos
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La mortalidad, incluida la causa de la muerte, se recopilará del Registro de causas de muerte de la Junta Nacional de Salud y Bienestar.
En Noruega, los datos se recopilarán de los registros oficiales.
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5 años después del último reclutamiento de sujetos
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Mortalidad a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años después del último reclutamiento de sujetos
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La mortalidad, incluida la causa de la muerte, se recopilará del Registro de causas de muerte de la Junta Nacional de Salud y Bienestar.
En Noruega, los datos se recopilarán de los registros oficiales.
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10 años después del último reclutamiento de sujetos
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años de la fractura.
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Se planea recolectar ODI a los 5 años.
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A los 5 años de la fractura.
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 10 años
Periodo de tiempo: A los 10 años de la fractura.
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Se planea recolectar ODI a los 10 años.
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A los 10 años de la fractura.
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Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA) a los 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años de la fractura.
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Se planea recolectar SMFA después de 5 años.
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A los 5 años de la fractura.
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Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA) a los 10 años
Periodo de tiempo: A los 10 años de la fractura.
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Se planea recolectar SMFA después de 10 años.
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A los 10 años de la fractura.
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EQ-5D-5L a los 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años de la fractura.
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Se planea recolectar EQ-5D-5L después de 5 años.
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A los 5 años de la fractura.
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EQ-5D-5L a los 10 años
Periodo de tiempo: A los 10 años de la fractura.
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Se planea recolectar EQ-5D-5L después de 10 años.
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A los 10 años de la fractura.
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Baja por enfermedad a los 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años de la fractura.
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Los datos a largo plazo sobre la licencia por enfermedad se recopilarán de la Agencia de Seguridad Social a los 5 años para comparar la diferencia en la licencia por enfermedad a largo plazo entre los grupos de estudio.
En Noruega, se recopilarán datos similares de los archivos y cuestionarios de los pacientes.
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A los 5 años de la fractura.
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Baja por enfermedad a los 10 años
Periodo de tiempo: A los 10 años de la fractura.
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Los datos a largo plazo sobre la licencia por enfermedad se recopilarán de la Agencia de Seguridad Social a los 10 años para comparar la diferencia en la licencia por enfermedad a largo plazo entre los grupos de estudio.
En Noruega, se recopilarán datos similares de los archivos y cuestionarios de los pacientes.
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A los 10 años de la fractura.
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Costo social a 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años de la fractura.
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El análisis del coste social a largo plazo se calculará para cada tratamiento recogiendo los datos de coste de las bajas por enfermedad de la Caja de Seguro Social, coste estimado de las visitas sanitarias recogidos del Registro Nacional de Pacientes y coste estimado de las recetas farmacéuticas de la Prescripción de Medicamentos. Registrarse a los 5 años.
En Noruega, se recopilarán datos similares de los archivos y cuestionarios de los pacientes.
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A los 5 años de la fractura.
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Costo social a 10 años
Periodo de tiempo: A los 10 años de la fractura.
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El análisis del coste social a largo plazo se calculará para cada tratamiento recogiendo los datos de coste de las bajas por enfermedad de la Caja de Seguro Social, coste estimado de las visitas sanitarias recogidos del Registro Nacional de Pacientes y coste estimado de las recetas farmacéuticas de la Prescripción de Medicamentos. Registrarse a los 10 años.
En Noruega, se recopilarán datos similares de los archivos y cuestionarios de los pacientes.
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A los 10 años de la fractura.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
- Director de estudio: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Ponzer S, Skoog A, Bergstrom G. The Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA): cross-cultural adaptation, validity, reliability and responsiveness of the Swedish SMFA (SMFA-Swe). Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):756-63. doi: 10.1080/00016470310018324.
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Enlaces Útiles
- Information on the National Board of Health and Welfare,The National Patient Register.
- Information on the National Board of Health and Welfare, The Swedish Prescribed Drug Register.
- Information in Swedish on the National Board of Health and Welfare, Cause of Death Register (Socialstyrelsen. Dödsorsaksregistret.)
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Otros números de identificación del estudio
- SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
- 2020-00493 (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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