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ESTUDIO SOBRE FRACTURAS POR ESTALLIDO (SunBurst) (SunBurst)

14 de febrero de 2026 actualizado por: Paul Gerdhem, Uppsala University

SunBurst (Estudio sobre fracturas por estallido): un ensayo controlado aleatorio nacional, multicéntrico, basado en registros sobre fracturas por estallido toracolumbares

Las fracturas por estallido toracolumbares (TL) se observan en todas las edades y generalmente se asocian con traumatismos de alta energía. El tratamiento incluye opciones tanto quirúrgicas como no quirúrgicas. En los casos sin déficit neurológico o rotura definitiva del complejo ligamentoso posterior (PLC), tanto el tratamiento quirúrgico como el no quirúrgico se consideran estándar de atención. Este estudio tiene como objetivo comparar el resultado entre cirugía y no cirugía en pacientes con una fractura por estallido de TL de un solo nivel (AO A3/4) en un ensayo controlado aleatorio (RCT).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio internacional, multicéntrico. Se inscribirán en el estudio 202 pacientes con una fractura por estallido TL de un solo nivel. Serán aleatorizados 1:1 a cirugía con fijación posterior o tratamiento no quirúrgico. El estudio es pragmático en su enfoque, es decir, el médico tratante puede decidir sobre los detalles del tratamiento quirúrgico así como los detalles del tratamiento no quirúrgico. En pacientes no tratados quirúrgicamente, no se requiere tratamiento con corsé, pero se puede ofrecer un corsé de hiperextensión. Los sujetos serán seguidos con resultados informados por el paciente, evaluaciones clínicas y evaluaciones radiológicas. Los datos se recopilarán de cuestionarios, archivos de pacientes o registros nacionales para comparar las bajas por enfermedad, las complicaciones médicas, las prescripciones farmacéuticas y los costos generales de cada tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs Hospital
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noruega
        • Oslo University Hospital
  • Suecia
      • Halmstad, Suecia
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Suecia
        • Ryhov Hospital
      • Kalmar, Suecia
        • Kalmar Hospital
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Västerås, Suecia
        • Central Hospital of Västerås
      • Örebro, Suecia
        • Örebro University Hospital
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Suecia
        • Linköping University Hospital
    • Malmö
      • Malmo, Malmö, Suecia
        • Skane University Hospital
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suecia
        • Stockholm South General Hospital
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Suecia
        • University Hospital of Umeå
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suecia
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una fractura por estallido toracolumbar (Th10-L3) de un solo nivel, A3 o A4, según la clasificación AO Spine
  • 18-66 años
  • Consentimiento informado
  • Lesión aguda con diagnóstico y tratamiento en 2 semanas
  • Puede tener fracturas menores en vértebras adyacentes si estas fracturas en sí mismas no hubieran resultado en ningún tratamiento
  • Puede tener una sola lesión en la raíz nerviosa

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar su consentimiento, sin consentimiento dado o no informado
  • Lesión neurológica que involucra más de una raíz de un solo nivel, es decir, lesión de la médula espinal y/o cola de caballo
  • Ruptura definitiva de la banda de tensión posterior (a través de estructuras óseas y/o ligamentosas) verificada en resonancia magnética
  • Pacientes con trastornos espinales anquilosantes que abarcan el área de la fractura.
  • Cirugías espinales previas dentro del área fracturada
  • Fractura vertebral abierta
  • Lesión adicional que afectaría la deambulación temprana, por ejemplo, fracturas de huesos largos, traumatismo craneoencefálico grave, cuidados intensivos de larga duración
  • Pacientes no considerados aptos debido a comorbilidades graves. (Por ejemplo, osteoporosis establecida que afectaría la posibilidad de mantener la integridad de los implantes espinales, fracturas patológicas, compromiso cardíaco o pulmonar severo u otra enfermedad sistémica que resultaría en un riesgo anestesiológico tan alto que no se intentaría la cirugía).
  • Los pacientes ya incluidos en el estudio no pueden volver a ser aleatorizados si sufren una fractura de columna adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quirúrgico

Estabilización quirúrgica. El tratamiento con corsé no se utilizará en el postoperatorio. Se recomienda la deambulación temprana después de la cirugía. La cirugía debe realizarse dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión. La elección del proveedor y la marca de los implantes se basan en la preferencia de cada centro participante.

La fisioterapia y otras medidas de rehabilitación se prescriben de forma individual.
Procedimiento: Estabilización quirúrgica
La estabilización quirúrgica puede ser abierta o mínimamente invasiva. El procedimiento recomendado es la fijación posterior con tornillos pediculares y varillas. En el estudio se permite la fijación de segmentos cortos y largos. Depende del cirujano tratante decidir sobre la fusión o la descompresión. Si es factible, se insertan tornillos pediculares en la vértebra fracturada.
Sin intervención: Tratamiento no quirúrgico

No se realiza estabilización quirúrgica. Se recomienda la deambulación temprana después de la aleatorización del tratamiento. No se requiere tratamiento con aparatos ortopédicos, pero se puede ofrecer un aparato ortopédico estándar de hiperextensión de tres puntos hasta por 3 meses para aliviar el dolor. La elección del proveedor y la marca de la ortesis se basan en la preferencia de cada centro participante. El aparato ortopédico sólo se utilizará tras la movilización. El uso de aparatos ortopédicos será estimado por el paciente a los 3-4 meses de seguimiento.

La fisioterapia y otras medidas de rehabilitación se prescriben de forma individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de grupo en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) 1 año después de la fractura.
Periodo de tiempo: A 1 año de la fractura
ODI es una medida de resultado informada por el paciente para los trastornos de la columna. Consta de 10 preguntas relacionadas con discapacidades específicas de la espalda, como el dolor, el cuidado personal, la capacidad para caminar y sentarse, la capacidad de levantar objetos y la vida social.
A 1 año de la fractura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de grupo en la evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA) al año
Periodo de tiempo: Al año de la fractura.
SMFA es una medida de resultado informada por el paciente para una amplia gama de trastornos musculoesqueléticos que consta de un total de 46 preguntas. 34 preguntas miden la disfunción del paciente y 12 preguntas miden cuán molestos están los pacientes por sus síntomas.
Al año de la fractura.
Diferencia de grupo en EQ-5D-5L a 1 año
Periodo de tiempo: Al año de la fractura.
EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de calidad de vida desarrollado por el grupo EuroQol. Consta de 5 dimensiones que miden movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión con 5 niveles para cada dimensión (1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos, 5= problemas extremos). También cuenta con una escala analógica visual (EQ VAS) de 0 (peor salud posible) a 100 (mejor salud posible) para medir cómo los sujetos consideran su propia salud.
Al año de la fractura.
Diferencia de grupo en el patrón radiográfico de fractura: radiografía de pie
Periodo de tiempo: Al año de la fractura.
Los pacientes realizarán una radiografía completa de la columna de pie. Se registrará el grado de compresión de la fractura, cifosis local y global.
Al año de la fractura.
Diferencia de grupo en el patrón radiográfico: tomografía computarizada en decúbito supino al año
Periodo de tiempo: Al año de la fractura.
A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada (TC) 1 año después de la fractura. Se comparará el grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global y la degeneración del segmento adyacente.
Al año de la fractura.
Cambio en el patrón radiográfico - tomografía computarizada en decúbito supino - desde el momento de la fractura hasta 1 año
Periodo de tiempo: Desde el momento de la fractura hasta 1 año después de la fractura.
A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada (TC). Se registrará el grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global y la degeneración del segmento adyacente. Se realizarán comparaciones de grupos de cambios radiológicos.
Desde el momento de la fractura hasta 1 año después de la fractura.
Resonancia magnética nuclear (RMN) al año
Periodo de tiempo: Al año de la fractura.
A los pacientes se les hará una resonancia magnética nuclear (RMN). Se registrará el grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global, la degeneración del segmento adyacente y la extensión de las lesiones de los tejidos blandos. Se realizarán comparaciones de grupo de los cambios de resonancia magnética.
Al año de la fractura.
Imágenes en correlación con las medidas de resultado informadas por el paciente al año de la fractura
Periodo de tiempo: Al año de la fractura.
El grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global, la degeneración del segmento adyacente y la extensión de las lesiones de los tejidos blandos registradas en radiografías, tomografías computarizadas y resonancias magnéticas se compararán con las medidas de resultado informadas por los pacientes al cabo de 1 año.
Al año de la fractura.
Coste individual desde el momento de la fractura hasta 1 año
Periodo de tiempo: Desde el momento de la fractura hasta 1 año después de la fractura.
El número de contactos ambulatorios y telefónicos (médico, enfermera, fisioterapeuta) y las pérdidas salariales que ha supuesto la fractura y el tratamiento se recogerán de la historia clínica y de los registros oficiales de salud y se compararán entre grupos.
Desde el momento de la fractura hasta 1 año después de la fractura.
Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 1 año después del último reclutamiento de sujetos
Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se calcularán para cada grupo según lo medido por EQ-5D-5L. La combinación de costo y QALY produce la relación costo-efectividad incremental (ICER) de la intervención quirúrgica en comparación con la atención no quirúrgica.
1 año después del último reclutamiento de sujetos
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del último reclutamiento de sujetos
La mortalidad, incluida la causa de la muerte, se recopilará del Registro de causas de muerte de la Junta Nacional de Salud y Bienestar. En Noruega, los datos se recopilarán de los registros oficiales.
1 año después del último reclutamiento de sujetos
Mortalidad a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del último reclutamiento de sujetos
La mortalidad, incluida la causa de la muerte, se recopilará del Registro de causas de muerte de la Junta Nacional de Salud y Bienestar. En Noruega, los datos se recopilarán de los registros oficiales.
5 años después del último reclutamiento de sujetos
Mortalidad a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años después del último reclutamiento de sujetos
La mortalidad, incluida la causa de la muerte, se recopilará del Registro de causas de muerte de la Junta Nacional de Salud y Bienestar. En Noruega, los datos se recopilarán de los registros oficiales.
10 años después del último reclutamiento de sujetos
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años de la fractura.
Se planea recolectar ODI a los 5 años.
A los 5 años de la fractura.
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 10 años
Periodo de tiempo: A los 10 años de la fractura.
Se planea recolectar ODI a los 10 años.
A los 10 años de la fractura.
Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA) a los 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años de la fractura.
Se planea recolectar SMFA después de 5 años.
A los 5 años de la fractura.
Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA) a los 10 años
Periodo de tiempo: A los 10 años de la fractura.
Se planea recolectar SMFA después de 10 años.
A los 10 años de la fractura.
EQ-5D-5L a los 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años de la fractura.
Se planea recolectar EQ-5D-5L después de 5 años.
A los 5 años de la fractura.
EQ-5D-5L a los 10 años
Periodo de tiempo: A los 10 años de la fractura.
Se planea recolectar EQ-5D-5L después de 10 años.
A los 10 años de la fractura.
Baja por enfermedad a los 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años de la fractura.
Los datos a largo plazo sobre la licencia por enfermedad se recopilarán de la Agencia de Seguridad Social a los 5 años para comparar la diferencia en la licencia por enfermedad a largo plazo entre los grupos de estudio. En Noruega, se recopilarán datos similares de los archivos y cuestionarios de los pacientes.
A los 5 años de la fractura.
Baja por enfermedad a los 10 años
Periodo de tiempo: A los 10 años de la fractura.
Los datos a largo plazo sobre la licencia por enfermedad se recopilarán de la Agencia de Seguridad Social a los 10 años para comparar la diferencia en la licencia por enfermedad a largo plazo entre los grupos de estudio. En Noruega, se recopilarán datos similares de los archivos y cuestionarios de los pacientes.
A los 10 años de la fractura.
Costo social a 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años de la fractura.
El análisis del coste social a largo plazo se calculará para cada tratamiento recogiendo los datos de coste de las bajas por enfermedad de la Caja de Seguro Social, coste estimado de las visitas sanitarias recogidos del Registro Nacional de Pacientes y coste estimado de las recetas farmacéuticas de la Prescripción de Medicamentos. Registrarse a los 5 años. En Noruega, se recopilarán datos similares de los archivos y cuestionarios de los pacientes.
A los 5 años de la fractura.
Costo social a 10 años
Periodo de tiempo: A los 10 años de la fractura.
El análisis del coste social a largo plazo se calculará para cada tratamiento recogiendo los datos de coste de las bajas por enfermedad de la Caja de Seguro Social, coste estimado de las visitas sanitarias recogidos del Registro Nacional de Pacientes y coste estimado de las recetas farmacéuticas de la Prescripción de Medicamentos. Registrarse a los 10 años. En Noruega, se recopilarán datos similares de los archivos y cuestionarios de los pacientes.
A los 10 años de la fractura.
Categorías del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) 1 año después de la fractura
Periodo de tiempo: Al año de la fractura
El ODI es una medida de resultados informada por el paciente para trastornos de la columna vertebral. Consta de 10 preguntas relacionadas con discapacidades específicas de la espalda, como dolor, cuidado personal, capacidad para caminar y sentarse, capacidad de levantar objetos y vida social, y puede sumarse para obtener una puntuación ODI de 0 a 100. Los participantes se dividirán en dos grupos según su puntuación ODI (0-20 frente a 21-100). Compararemos las proporciones entre los grupos. Este es un análisis secundario del resultado principal.
Al año de la fractura
Diferencia de grupo en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) 1 año después de la fractura, ajustado.
Periodo de tiempo: Al año tras la fractura.
El ODI es una medida de resultado informada por el paciente para trastornos de la columna vertebral. Consiste en 10 preguntas relacionadas con discapacidades específicas de la espalda, como dolor, cuidado personal, capacidad para caminar y sentarse, capacidad de levantamiento y vida social. La diferencia entre grupos en el ODI al año se comparará mediante regresión lineal ajustada por edad, sexo y tipo de fractura (A3 frente a A4). Esto formará parte de un análisis de sensibilidad del resultado principal.
Al año tras la fractura.
Diferencia entre grupos en el primer ítem del Índice de Discapacidad Oswestry (ODI) (dolor) 1 año después de la fractura
Periodo de tiempo: Al año después de la fractura
El ODI es una medida de resultados informada por el paciente para trastornos de la columna vertebral. Consta de 10 preguntas relacionadas con discapacidades específicas de la espalda, como dolor, cuidado personal, capacidad para caminar y sentarse, capacidad de levantar objetos y vida social. El primer ítem, el dolor, se analizará por separado como parte de un análisis de sensibilidad del resultado principal.
Al año después de la fractura
Diferencia entre grupos en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) 3-4 meses después de la fractura
Periodo de tiempo: A los 3-4 meses después de la fractura.
El ODI es una medida de resultado informada por el paciente para trastornos espinales. Consiste en 10 preguntas relacionadas con discapacidades específicas de la espalda, como dolor, cuidado personal, capacidad para caminar y sentarse, capacidad de levantar objetos y vida social.
A los 3-4 meses después de la fractura.
Categorías del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) 3-4 meses después de la fractura
Periodo de tiempo: A los 3-4 meses después de la fractura
El ODI es una medida de resultado informada por el paciente para trastornos de la columna vertebral. Consiste en 10 preguntas relacionadas con discapacidades específicas de la espalda, como el dolor, el cuidado personal, la capacidad para caminar y sentarse, la capacidad de levantar objetos y la vida social, y se puede sumar para obtener una puntuación ODI de 0 a 100. Los participantes se dividirán en dos grupos en función de su puntuación ODI (0-20 frente a 21-100). Compararemos las proporciones entre los grupos.
A los 3-4 meses después de la fractura
Diferencia entre grupos en el primer ítem del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) (dolor) 3-4 meses después de la fractura
Periodo de tiempo: A los 3-4 meses después de la fractura
El ODI es una medida de resultado informada por el paciente para trastornos de la columna vertebral. Consta de 10 preguntas relacionadas con discapacidades específicas de la espalda, como dolor, cuidado personal, capacidad para caminar y sentarse, capacidad de levantar objetos y vida social.
A los 3-4 meses después de la fractura
Cambio en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) desde la línea de base (antes de la lesión) hasta los 3-4 meses después de la fractura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3-4 meses después de la fractura.
Cambio en el ODI entre grupos.
Desde la inscripción hasta 3-4 meses después de la fractura.
Cambio en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio (antes de la lesión) hasta 1 año después de la fractura
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 año después de la fractura.
Cambio en el ODI entre grupos.
Desde la inclusión hasta 1 año después de la fractura.
Diferencia entre grupos en la Evaluación de la Función Musculoesquelética Breve (SMFA) a los 3-4 meses
Periodo de tiempo: A los 3-4 meses después de la fractura.
SMFA es un instrumento de resultados informados por el paciente para una amplia gama de trastornos musculoesqueléticos que consta de un total de 46 preguntas. 34 preguntas miden la disfunción del paciente y 12 preguntas miden cómo les molestan los síntomas a los pacientes.
A los 3-4 meses después de la fractura.
Cambio en la Evaluación de la Función Musculoesquelética Breve (SMFA) desde la línea de base (antes de la lesión) hasta 3-4 meses después de la fractura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3-4 meses después de la fractura.
Cambio en el SMFA entre grupos.
Desde la inscripción hasta 3-4 meses después de la fractura.
Cambio en la Evaluación de la Función Musculoesquelética Breve (SMFA) desde el momento de la fractura hasta 1 año después de la fractura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la fractura.
Cambio en SMFA entre grupos.
Desde la inscripción hasta 1 año después de la fractura.
Diferencia entre grupos en EQ-5D-5L a los 3-4 meses
Periodo de tiempo: A los 3-4 meses después de la fractura.
EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de calidad de vida desarrollado por el grupo EuroQol. Consiste en 5 dimensiones que miden movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión, con 5 niveles para cada dimensión (1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos). También incluye una escala visual analógica (EQ VAS) de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible) para medir cómo los sujetos consideran su propia salud.
A los 3-4 meses después de la fractura.
Cambio en EQ-5D-5L desde el inicio (antes de la lesión) hasta 3-4 meses después de la fractura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3-4 meses después de la fractura.
Cambio en EQ-5D-5L entre grupos.
Desde la inscripción hasta 3-4 meses después de la fractura.
Cambio en EQ-5D-5L desde el inicio (antes de la lesión) hasta 1 año después de la fractura
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción hasta 1 año después de la fractura.
Cambio en EQ-5D-5L entre grupos.
Al momento de la inscripción hasta 1 año después de la fractura.
Diferencia de grupo en el patrón radiográfico - tomografía computarizada en decúbito supino a los 3-4 meses
Periodo de tiempo: A los 3-4 meses después de la fractura.
Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada (TC) a los 3-4 meses después de la fractura. Se compararán el grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global y la degeneración del segmento adyacente.
A los 3-4 meses después de la fractura.
Cambio en el patrón radiográfico - tomografía computarizada en decúbito supino - desde el momento de la fractura hasta los 3-4 meses
Periodo de tiempo: Desde el momento de la fractura hasta 3-4 meses después de la fractura.
Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada (TC). Se registrará el grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global y la degeneración del segmento adyacente. Se realizarán comparaciones grupales de los cambios radiológicos.
Desde el momento de la fractura hasta 3-4 meses después de la fractura.
Cambio en el patrón radiográfico - tomografía computarizada en decúbito supino - desde los 3-4 meses hasta 1 año después de la fractura
Periodo de tiempo: Desde los 3-4 meses después de la fractura hasta 1 año después de la fractura.
Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada (TC). Se registrará el grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global y la degeneración del segmento adyacente. Se realizarán comparaciones grupales de los cambios radiológicos.
Desde los 3-4 meses después de la fractura hasta 1 año después de la fractura.
Imagenología en correlación con las medidas de resultados informadas por el paciente a los 3-4 meses de la fractura
Periodo de tiempo: A los 3-4 meses de la fractura.
El grado de compresión de la fractura, la cifosis local y global, la degeneración del segmento adyacente y la extensión de cualquier lesión de tejidos blandos registrada en la tomografía computarizada (TC) se compararán con las medidas de resultados reportadas por el paciente a los 3 o 4 meses.
A los 3-4 meses de la fractura.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después del último reclutamiento de sujetos
Los eventos adversos se recopilarán a partir de los registros médicos y los cuestionarios informados por los pacientes, el Registro Nacional de Pacientes administrado por la Junta Nacional de Salud y Bienestar y el Registro Sueco de Fracturas en Suecia. Para los participantes tratados en Noruega, se recopilarán los datos correspondientes a partir de los registros médicos y los cuestionarios informados por los pacientes. El número de eventos adversos se comparará entre los grupos de estudio.
1 año después del último reclutamiento de sujetos
Prescripción/consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año después del último reclutamiento de sujetos

Los datos sobre analgésicos y antibióticos prescritos se obtendrán del Registro Sueco de Medicamentos Prescritos, administrado por la Junta Nacional de Salud y Bienestar. Los datos de prescripción se analizarán como variables dicotómicas (sí/no) para intervalos de tiempo predefinidos: 0-4 meses y 4-12 meses después de la lesión.

Para los participantes tratados en Noruega, la información correspondiente se recopilará mediante la revisión de historiales médicos y cuestionarios reportados por los pacientes.
1 año después del último reclutamiento de sujetos
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Se recopilarán datos de la Agencia Sueca de Seguros Sociales / Estadísticas de Suecia para comparar las bajas por enfermedad y la pérdida de ingresos debido a la fractura. Los datos se estratificarán en función de la presencia o ausencia de baja por enfermedad antes del evento de fractura. Se recopilarán datos sobre el tiempo total de baja por enfermedad, así como el diagnóstico utilizado para la baja por enfermedad. En Noruega, se recopilarán datos similares de los archivos de pacientes y los cuestionarios.
1 año después de la inclusión
Costo individual desde el momento de la fractura hasta los 3-4 meses
Periodo de tiempo: Desde el momento de la fractura hasta 3-4 meses después de la fractura.
El número de contactos ambulatorios y telefónicos (médico, enfermero, fisioterapeuta) y las pérdidas salariales que la fractura y el tratamiento hayan ocasionado se recopilarán de los archivos del paciente y de los registros sanitarios oficiales y se compararán entre los grupos.
Desde el momento de la fractura hasta 3-4 meses después de la fractura.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Kalmar County Hospital
Centrallasarettet Västerås
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
  • Director de estudio: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
  • 2020-00493 (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish Research Council)
  • No grant number (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • RV-1010099, RV-1030408 (Otro número de subvención/financiamiento: ALF medel Region Västerbotten)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los manuscritos publicados subyacentes de IPD serán accesibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo de estudio se enviará a una revista revisada por pares. Todos los datos de origen, incluidos los consentimientos informados de cada centro de estudio participante, una copia de la base de datos del estudio completa, el protocolo original con enmiendas y el informe final se almacenarán en el Hospital Universitario Karolinska durante un período mínimo de 10 años después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores a cargo serán responsables de revisar las solicitudes de acceso. Los datos brutos, los procedimientos de aleatorización y los detalles de la intervención se pueden compartir con otros investigadores previa solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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