파열 골절 연구(SunBurst) (SunBurst)
2026년 2월 14일 업데이트: Paul Gerdhem, Uppsala University
SunBurst(Study oN Burst Fractures) - 흉요부 파열 골절에 대한 국가, 다기관, 등록 기반, 무작위 통제 시험
Thoracolumbar (TL) 파열 골절은 모든 연령대에서 볼 수 있으며 일반적으로 고 에너지 외상과 관련이 있습니다.
치료에는 외과적 및 비수술적 옵션이 모두 포함됩니다.
신경학적 결함이 없거나 후방 인대 복합체(PLC)의 확실한 파열이 없는 경우 외과적 치료와 비외과적 치료가 표준 치료로 간주됩니다.
이 연구는 무작위 통제 시험(RCT)에서 단일 레벨 TL 파열 골절(AO A3/4) 환자의 수술과 비수술 간의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국제적인 다기관 무작위 통제 시험입니다.
단일 레벨 TL 파열 골절이 있는 202명의 환자가 연구에 등록됩니다.
후방 고정 수술 또는 비수술적 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 접근 방식에서 실용적입니다. 즉, 치료 의사는 비수술적 치료의 세부 사항뿐만 아니라 외과적 치료의 세부 사항을 결정할 수 있습니다.
비수술적 치료를 받는 환자의 경우 보조기 치료가 필요하지 않지만 과신전 보조기가 제공될 수 있습니다.
피험자는 환자가 보고한 결과, 임상 평가 및 방사선학적 평가를 받게 됩니다.
설문지, 환자 파일 또는 국가 등록부에서 데이터를 수집하여 병가, 의료 합병증, 약 처방 및 각 치료의 전체 비용을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Akershus University Hospital
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olavs Hospital
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Oslo County
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Oslo, Oslo County, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Halmstad, 스웨덴
- Halmstad Hospital
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Jönköping, 스웨덴
- Ryhov Hospital
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Kalmar, 스웨덴
- Kalmar Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
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Västerås, 스웨덴
- Central Hospital of Västerås
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
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Gothenburg
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Gothenburg, Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping
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Linköping, Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital
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Malmö
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Malmo, Malmö, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴
- Stockholm South General Hospital
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Umeå
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Umeå, Umeå, 스웨덴
- University Hospital of Umeå
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AO 척추 분류에 따른 단일 레벨 흉요추(Th10-L3) 파열 골절, A3 또는 A4
- 18-66세
- 동의
- 2주 이내 진단 및 치료가 가능한 급성 손상
- 이러한 골절 자체가 치료를 초래하지 않았을 경우 인접한 척추에 경미한 골절이 있을 수 있습니다.
- 단일 신경근 손상이 있을 수 있음
제외 기준:
- 동의할 수 없거나, 동의하지 않거나, 정보를 제공하지 않음
- 단일 수준 이상의 뿌리를 포함하는 신경학적 손상, 즉 척수 및/또는 마미 손상
- MRI에서 확인된 (뼈 및/또는 인대 구조를 통한) 후방 장력 밴드의 확실한 파열
- 골절 부위에 걸친 강직성 척추 질환 환자
- 골절 부위 내 이전의 척추 수술
- 열린 척추 골절
- 조기 보행을 방해할 수 있는 추가 손상(예: 긴 뼈 골절, 심각한 두부 손상, 장기간 지속되는 집중 치료)
- 심각한 합병증으로 인해 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자. (예를 들어, 척추 임플란트의 온전성을 손상시킬 수 있는 확립된 골다공증, 병적 골절, 심각한 심장 또는 폐 손상 또는 수술을 시도하지 않을 정도로 높은 마취 위험을 초래하는 기타 전신 질환.)
- 연구에 이미 포함된 환자는 척추 골절이 추가로 발생하는 경우 다시 무작위 배정할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과
외과 적 안정화. 중괄호 치료는 수술 후 사용되지 않습니다. 수술 후 조기 보행을 권장합니다. 수술은 부상 후 2주 이내에 시행됩니다. 공급자 및 임플란트 브랜드의 선택은 각 참여 센터의 선호도를 기반으로 합니다. 물리 치료 및 기타 재활 조치는 개별적으로 처방됩니다. |
외과적 안정화는 개방적이거나 최소 침습적일 수 있습니다.
권장되는 절차는 척추경 나사와 막대를 사용한 후방 고정입니다.
연구에서 짧고 긴 세그먼트 고정이 모두 허용됩니다.
유합 또는 감압을 결정하는 것은 치료 외과 의사에게 달려 있습니다.
가능한 경우 척추경 나사를 골절된 척추에 삽입합니다.
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간섭 없음: 비수술적 치료
외과적 안정화는 수행되지 않습니다. 무작위 치료 후 조기 보행이 권장됩니다. 보조기 치료는 필요하지 않지만 통증 완화를 위해 표준 3지점 과신전 보조기가 최대 3개월까지 제공될 수 있습니다. 보조기의 공급업체 및 브랜드 선택은 각 참여 센터의 선호도에 따라 결정됩니다. 버팀대는 동원시에만 사용됩니다. 보조기 사용은 3-4개월 추적 관찰 시 환자가 평가합니다. 물리 치료 및 기타 재활 조치는 개별적으로 처방됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 1년 후 Oswestry Disability Index(ODI)의 그룹 차이.
기간: 골절 후 1년
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ODI는 척추 질환에 대한 환자 보고 결과 측정입니다.
통증, 개인 관리, 보행 및 앉기 능력, 들기 능력 및 사회 생활과 같은 허리 특정 장애와 관련된 10개의 질문으로 구성됩니다.
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골절 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 SMFA(Short Musculoskeletal Function Assessment)의 그룹 차이
기간: 골절 후 1년.
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SMFA는 총 46개의 질문으로 구성된 광범위한 근골격계 질환에 대한 환자 보고 결과 측정입니다.
34개의 질문은 환자의 기능 장애를 측정하고 12개의 질문은 환자가 증상으로 인해 얼마나 괴로워하는지 측정합니다.
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골절 후 1년.
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1년차 EQ-5D-5L의 그룹 차이
기간: 골절 후 1년.
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EQ-5D-5L은 EuroQol 그룹에서 개발한 표준화된 삶의 질 기기입니다.
이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울을 측정하는 5개 차원으로 구성되어 있으며 각 차원에 대해 5단계(1=문제 없음, 2=경미한 문제, 3=중간 정도의 문제, 4=심한 문제, 5= 극단적인 문제).
또한 피험자가 자신의 건강을 어떻게 생각하는지 측정하기 위해 0(가능한 최악의 건강)에서 100(최상의 건강)까지의 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)가 있습니다.
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골절 후 1년.
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방사선 골절 패턴의 그룹 차이 - 서 있는 방사선 사진
기간: 골절 후 1년.
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환자는 서서 전체 척추 방사선 사진을 찍을 것입니다.
골절 압축 정도, 국소 및 전체 후만증이 등록됩니다.
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골절 후 1년.
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방사선 패턴의 그룹 차이-누운 컴퓨터 단층 촬영 1년
기간: 골절 후 1년.
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환자는 골절 1년 후 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 실시합니다.
골절 압박 정도, 국소 및 전체 후만증, 인접 분절 변성을 비교합니다.
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골절 후 1년.
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방사선 패턴의 변화 - 누운 컴퓨터 단층 촬영 - 골절 시점에서 1년까지
기간: 골절 당시부터 골절 후 1년까지.
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환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 할 것입니다.
골절 압축 정도, 국소 및 전체 후만증 및 인접 분절 변성이 등록됩니다.
방사선 변화의 그룹 비교가 수행됩니다.
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골절 당시부터 골절 후 1년까지.
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1년차 자기공명영상(MRI)
기간: 골절 후 1년.
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환자들은 자기 공명 영상(MRI)을 찍을 것입니다.
골절 압박 정도, 국소 및 전체 후만증, 인접 분절 변성 및 연조직 손상 정도가 등록됩니다.
MRI 변화의 그룹 비교가 수행됩니다.
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골절 후 1년.
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골절 후 1년에 환자가 보고한 결과 측정과 상관관계가 있는 영상
기간: 골절 후 1년.
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골절 압박의 정도, 국소 및 전체 후만증, 인접 분절 변성 및 X-레이, CT 및 MRI에 등록된 연조직 손상의 정도는 1년에 환자가 보고한 결과 측정과 비교됩니다.
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골절 후 1년.
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골절시부터 1년까지의 개별 비용
기간: 골절 당시부터 골절 후 1년까지.
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외래 환자 및 전화 연락(의사, 간호사, 물리치료사) 수와 골절 및 치료로 인한 급여 손실은 환자 파일 및 공식 건강 등록부에서 수집되어 그룹 간에 비교됩니다.
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골절 당시부터 골절 후 1년까지.
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증분 비용 효율성 비율
기간: 최종 과목 모집 후 1년
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품질 조정 수명(QALY)은 EQ-5D-5L에 의해 측정된 각 그룹에 대해 계산됩니다.
비용과 QALY를 결합하면 비외과 치료와 비교하여 외과 개입의 증분 비용 효율성 비율(ICER)이 산출됩니다.
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최종 과목 모집 후 1년
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1년에 사망
기간: 최종 과목 모집 후 1년
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사망 원인을 포함한 사망은 국립 보건 복지 위원회 사망 원인 등록부에서 수집됩니다.
노르웨이에서는 데이터가 공식 레지스트리에서 수집됩니다.
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최종 과목 모집 후 1년
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5세에 사망
기간: 최종 과목 모집 후 5년
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사망 원인을 포함한 사망은 국립 보건 복지 위원회 사망 원인 등록부에서 수집됩니다.
노르웨이에서는 데이터가 공식 레지스트리에서 수집됩니다.
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최종 과목 모집 후 5년
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10세에 사망
기간: 마지막 과목 모집 후 10년
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사망 원인을 포함한 사망은 국립 보건 복지 위원회 사망 원인 등록부에서 수집됩니다.
노르웨이에서는 데이터가 공식 레지스트리에서 수집됩니다.
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마지막 과목 모집 후 10년
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5년차의 Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 골절 후 5년.
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ODI는 5년에 수집할 예정입니다.
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골절 후 5년.
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오스웨스트리 장애 지수(ODI) 10년
기간: 골절 후 10년.
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ODI는 10년 후에 수집될 예정입니다.
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골절 후 10년.
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5년차 단기 근골격 기능 평가(SMFA)
기간: 골절 후 5년.
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SMFA는 5년 후 회수할 예정입니다.
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골절 후 5년.
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10년차 단기 근골격 기능 평가(SMFA)
기간: 골절 후 10년.
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SMFA는 10년 후 회수할 예정입니다.
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골절 후 10년.
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5년 EQ-5D-5L
기간: 골절 후 5년.
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EQ-5D-5L은 5년 후에 회수할 예정입니다.
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골절 후 5년.
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EQ-5D-5L 10년
기간: 골절 후 10년.
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EQ-5D-5L은 10년 후에 회수할 예정입니다.
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골절 후 10년.
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5년 병가
기간: 골절 후 5년.
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병가에 대한 장기 데이터는 연구 그룹 간의 장기 병가의 차이를 비교하기 위해 5년 시점에 사회보험청에서 수집됩니다.
노르웨이에서는 유사한 데이터가 환자 파일 및 설문지에서 수집됩니다.
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골절 후 5년.
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10년 병가
기간: 골절 후 10년.
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연구 그룹 간 장기 병가의 차이를 비교하기 위해 10년 후 사회보험청에서 병가에 대한 장기 데이터를 수집합니다.
노르웨이에서는 유사한 데이터가 환자 파일 및 설문지에서 수집됩니다.
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골절 후 10년.
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5년 후의 사회적 비용
기간: 골절 후 5년.
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사회보험공단의 병가비용, 국가환자등록부에서 수집한 진료방문예상비용, 처방의약품의 약처방예상비용 데이터를 종합해 치료별 장기 사회적 비용 분석을 산정한다. 5년에 등록하십시오.
노르웨이에서는 유사한 데이터가 환자 파일 및 설문지에서 수집됩니다.
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골절 후 5년.
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10년 후의 사회적 비용
기간: 골절 후 10년.
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장기 사회적 비용 분석은 사회보험공단의 병가비용, 국가환자등록부에서 수집한 진료방문 추정비용, 처방의약품의 약처방 추정비용 데이터를 취합해 치료별 장기 사회적 비용을 산정한다. 10년 등록합니다.
노르웨이에서는 유사한 데이터가 환자 파일 및 설문지에서 수집됩니다.
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골절 후 10년.
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골절 1년 후 Oswestry 장애 지수(ODI) 범주
기간: 골절 후 1년에
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ODI는 척추 장애에 대한 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
통증, 개인 관리, 걷기 및 앉기 능력, 들기 능력, 사회 생활 등 허리 특정 장애와 관련된 10가지 질문으로 구성되어 있으며 ODI 0-100 점수로 합산될 수 있습니다.
참가자는 ODI 점수(0-20 vs. 21-100)에 따라 이분화됩니다.
그룹 간 비율을 비교할 것입니다.
이는 주요 결과에 대한 이차 분석입니다.
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골절 후 1년에
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골절 1년 후 Oswestry Disability Index(ODI)의 조정된 그룹 간 차이
기간: 골절 후 1년에.
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ODI는 척추 장애에 대한 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
통증, 개인 관리, 걷기 및 앉기 능력, 들기 능력, 사회 생활 등 등과 관련된 10가지 질문으로 구성되어 있습니다.
1년 시점의 ODI 그룹 간 차이는 연령, 성별 및 골절 유형(A3 대 A4)을 조정한 선형 회귀를 사용하여 비교됩니다.
이는 주요 결과의 민감도 분석의 일부가 될 것입니다.
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골절 후 1년에.
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골절 1년 후 Oswestry Disability Index(ODI) 첫 번째 항목(통증)의 그룹 간 차이
기간: 골절 후 1년에
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ODI는 척추 장애에 대한 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
통증, 개인 관리, 걷기 및 앉기 능력, 들기 능력, 사회 생활 등 허리 관련 장애와 관련된 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
첫 번째 항목인 통증은 주요 결과의 민감도 분석의 일부로 별도로 분석됩니다.
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골절 후 1년에
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골절 후 3~4개월 시점의 오스웨스트리 장애 지수(ODI) 집단 간 차이
기간: 골절 후 3-4개월 후에.
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ODI는 척추 장애에 대한 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
통증, 개인 관리, 걷기 및 앉기 능력, 들어올리는 능력 및 사회 생활과 같은 등과 관련된 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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골절 후 3-4개월 후에.
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골절 후 3~4개월 경과 시점의 Oswestry 장애 지수(ODI) 범주
기간: 골절 후 3-4개월에
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ODI는 척추 장애에 대한 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
통증, 개인 관리, 걷기 및 앉기 능력, 들기 능력, 사회 생활 등 등과 관련된 10가지 질문으로 구성되어 있으며, ODI 0-100 점수로 합산할 수 있습니다.
참가자는 ODI 점수(0-20 대 21-100)에 따라 이분화됩니다.
그룹 간 비율을 비교할 것입니다.
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골절 후 3-4개월에
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골절 후 3-4개월째의 오즈웨스트리 장애 지수(ODI) 첫 번째 항목(통증)에 대한 군 간 차이
기간: 골절 후 3-4개월
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ODI는 척추 장애에 대한 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
통증, 개인 위생, 걷기 및 앉기 능력, 들기 능력, 사회생활과 같은 등 부위 특이적 장애와 관련된 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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골절 후 3-4개월
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골절 이전(기저선)부터 골절 후 3-4개월까지의 Oswestry Disability Index(ODI) 변화
기간: 골절 후 3-4개월까지의 등록 시점에서.
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그룹 간 ODI 변화.
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골절 후 3-4개월까지의 등록 시점에서.
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골절 전(기저선)부터 골절 1년 후까지의 오스웨스트리 장애 지수(ODI) 변화
기간: 골절 후 1년까지 등록 시.
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그룹 간 ODI 변화.
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골절 후 1년까지 등록 시.
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3-4개월 시점의 단축 근골격계 기능 평가(SMFA)의 그룹 간 차이
기간: 골절 후 3-4개월에
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SMFA는 총 46개의 질문으로 구성된 광범위한 근골격계 질환에 대한 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
34개의 질문은 환자의 기능 장애를 측정하고, 12개의 질문은 환자가 증상으로 인해 얼마나 불편함을 느끼는지 측정합니다.
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골절 후 3-4개월에
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골절 전(손상 전)부터 골절 후 3~4개월까지의 단기 근골격 기능 평가(SMFA) 변화
기간: 골절 후 3-4개월까지의 등록 시점.
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집단 간 SMFA 변화
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골절 후 3-4개월까지의 등록 시점.
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골절 시점부터 골절 후 1년까지의 Short Musculoskeletal Function Assessment(SMFA) 변화
기간: 골절 후 1년까지 등록 시점부터
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그룹 간 SMFA의 변화.
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골절 후 1년까지 등록 시점부터
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3-4개월 시점의 EQ-5D-5L 그룹 간 차이
기간: 골절 후 3~4개월에.
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EQ-5D-5L은 유로콜(EuroQol) 그룹에서 개발한 표준화된 삶의 질 측정 도구입니다.
이 도구는 이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성되며, 각 차원마다 5단계(1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=중간 정도의 문제, 4=심각한 문제, 5=극심한 문제)로 측정합니다. 또한 0(최악의 건강 상태)부터 100(최상의 건강 상태)까지의 시각적 상사 척도(EQ VAS)를 포함하여 연구 대상자가 자신의 건강 상태를 어떻게 인지하는지 측정합니다. |
골절 후 3~4개월에.
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골절 전(기저선)부터 골절 후 3-4개월까지의 EQ-5D-5L 변화
기간: 골절 후 3-4개월까지의 등록 시점.
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그룹 간 EQ-5D-5L 변화
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골절 후 3-4개월까지의 등록 시점.
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골절 1년 후 기준선(손상 전) 대비 EQ-5D-5L의 변화
기간: 골절 후 1년까지 등록 시점부터.
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그룹 간 EQ-5D-5L의 변화
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골절 후 1년까지 등록 시점부터.
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방사선 패턴의 그룹 차이 - 3-4개월째 누운 자세 컴퓨터 단층촬영
기간: 골절 후 3-4개월에.
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환자는 골절 후 3-4개월에 컴퓨터 단층촬영(CT)을 시행할 것입니다.
골절 압박 정도, 국소 및 전반적 후만증, 인접 분절 변성을 비교할 것입니다. |
골절 후 3-4개월에.
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골절 시점부터 3-4개월까지의 방사선학적 패턴 변화 - 앙와위 컴퓨터 단층 촬영
기간: 골절 시점부터 골절 후 3-4개월까지.
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환자는 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받게 됩니다.
골절 압박 정도, 국소 및 전반적 후만증, 인접 분절 퇴행이 기록됩니다. 방사선학적 변화에 대한 그룹 비교가 수행됩니다. |
골절 시점부터 골절 후 3-4개월까지.
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방사선 패턴 변화 - 누운 자세 컴퓨터 단층촬영 - 골절 후 3-4개월에서 1년까지
기간: 골절 후 3-4개월부터 골절 후 1년까지.
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환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받게 됩니다.
골절 압박 정도, 국소 및 전반적인 척추 후만증, 인접 분절 변성이 기록됩니다. 방사선학적 변화에 대한 그룹 비교가 수행됩니다. |
골절 후 3-4개월부터 골절 후 1년까지.
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골절 후 3~4개월 시점의 환자 보고 결과 측정치와의 상관관계에서 영상
기간: 골절 후 3~4개월에.
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골절 압박 정도, 국소 및 전반 후만증, 인접 분절 퇴행성 변화, 컴퓨터 단층촬영(CT)에 기록된 연부 조직 손상 범위를 3~4개월 시점의 환자 보고 결과 측정치와 비교합니다.
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골절 후 3~4개월에.
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부작용
기간: 마지막 참가자 모집 후 1년
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부작용은 의무기록과 환자가 보고한 설문지, 보건복지부에서 관리하는 국가환자등록부 및 스웨덴 골절 등록부에서 수집됩니다.
노르웨이에서 치료를 받는 참가자의 경우, 해당 데이터는 의무기록과 환자가 보고한 설문지에서 수집됩니다.
부작용의 수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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마지막 참가자 모집 후 1년
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약물 처방/소비
기간: 마지막 피험자 모집 후 1년
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진통제와 항생제 처방 데이터는 국민건강복지위원회가 관리하는 스웨덴 처방약 등록부에서 얻을 것입니다. 처방 데이터는 부상 후 0-4개월과 4-12개월의 사전 정의된 시간 간격에 대해 이분형 변수(예/아니오)로 분석됩니다. 노르웨이에서 치료받은 참가자의 경우, 의무 기록 검토와 환자가 보고한 설문지를 통해 해당 정보를 수집할 것입니다. |
마지막 피험자 모집 후 1년
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병가
기간: 포함 후 1년
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골절로 인한 병가 및 소득 손실을 비교하기 위해 스웨덴 사회보험청 / 통계청의 데이터를 수집합니다.
골절 발생 전 병가 유무에 따라 데이터를 층화합니다.
전체 병가 기간 및 병가에 사용된 진단에 관한 데이터를 수집합니다.
노르웨이에서는 환자 기록 및 설문지를 통해 유사한 데이터를 수집합니다.
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포함 후 1년
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골절 시점부터 3-4개월까지의 개별 비용
기간: 골절 시점부터 골절 후 3-4개월까지.
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골절 및 치료로 인한 외래 및 전화 상담(의사, 간호사, 물리치료사) 횟수와 임금 손실은 환자 기록과 공식 건강 등록부에서 수집되어 그룹 간에 비교될 것입니다.
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골절 시점부터 골절 후 3-4개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
- 연구 책임자: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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유용한 링크
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- Information on the National Board of Health and Welfare, The Swedish Prescribed Drug Register.
- Information in Swedish on the National Board of Health and Welfare, Cause of Death Register (Socialstyrelsen. Dödsorsaksregistret.)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2036년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
- 2020-00493 (기타 보조금/기금 번호: The Swedish Research Council)
- No grant number (기타 보조금/기금 번호: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- RV-1010099, RV-1030408 (기타 보조금/기금 번호: ALF medel Region Västerbotten)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 기본 게시 원고는 다른 연구자가 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 피어 리뷰 저널에 제출됩니다.
각 참여 연구 센터의 정보에 입각한 동의서, 완료된 연구 데이터베이스 사본, 수정된 원본 프로토콜 및 최종 보고서를 포함한 모든 원본 데이터는 실험 종료 후 최소 10년 동안 카롤린스카 대학 병원에 저장됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
담당 조사관은 액세스 요청을 검토할 책임이 있습니다.
조잡한 데이터, 무작위화 절차 및 개입 세부 사항은 요청 시 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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