Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONDERZOEK NAAR Burst-fracturen (SunBurst) (SunBurst)

14 februari 2026 bijgewerkt door: Paul Gerdhem, Uppsala University

SunBurst (onderzoek naar burst-fracturen) - een nationale, multicenter, op registers gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar thoracolumbale burst-fracturen

Thoracolumbale (TL) burst-fracturen komen voor bij alle leeftijden en worden meestal geassocieerd met hoogenergetisch trauma. De behandeling omvat zowel chirurgische als niet-chirurgische opties. In gevallen zonder neurologische uitval of duidelijke ruptuur van het achterste ligamentcomplex (PLC) worden zowel chirurgische behandeling als niet-chirurgische behandeling als standaardzorg beschouwd. Deze studie heeft tot doel de uitkomst tussen chirurgisch en niet-chirurgisch te vergelijken bij patiënten met een TL-burstfractuur op één niveau (AO A3/4) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. 202 patiënten met een TL-burstfractuur op één niveau zullen in de studie worden opgenomen. Ze worden 1:1 gerandomiseerd naar een operatie met posterieure fixatie of een niet-chirurgische behandeling. De studie is pragmatisch in zijn aanpak, d.w.z. de behandelend arts kan zowel beslissen over de details van de chirurgische behandeling als over de details van de niet-chirurgische behandeling. Bij niet-chirurgisch behandelde patiënten is een beugelbehandeling niet vereist, maar kan een hyperextensiebrace worden aangeboden. De proefpersonen zullen worden gevolgd met door de patiënt gerapporteerde resultaten, klinische beoordelingen en radiologische beoordelingen. Er zullen gegevens worden verzameld uit vragenlijsten, patiëntendossiers of nationale registers om ziekteverzuim, medische complicaties, farmaceutische voorschriften en totale kosten voor elke behandeling te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olavs Hospital
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
  • Zweden
      • Halmstad, Zweden
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Zweden
        • Ryhov Hospital
      • Kalmar, Zweden
        • Kalmar Hospital
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Västerås, Zweden
        • Central Hospital of Västerås
      • Örebro, Zweden
        • Örebro University Hospital
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Zweden
        • Linköping University Hospital
    • Malmö
      • Malmo, Malmö, Zweden
        • Skane University Hospital
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden
        • Stockholm South General Hospital
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Zweden
        • University Hospital of Umeå
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Zweden
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een thoracolumbale (Th10-L3) burst-fractuur op één niveau, A3 of A4, volgens de AO Spine-classificatie
  • Leeftijd 18-66 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Acuut letsel met diagnose en behandeling binnen 2 weken
  • Kan kleine breuken in aangrenzende wervels hebben als deze breuken op zichzelf niet tot enige behandeling zouden hebben geleid
  • Kan een enkelvoudige zenuwwortelblessure hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven, geen toestemming gegeven of niet geïnformeerd
  • Neurologisch letsel waarbij meer dan één wortel betrokken is, d.w.z. ruggenmerg- en/of cauda-equinaletsel
  • Definitieve ruptuur van de achterste spanningsband (door benige en/of ligamenteuze structuren) geverifieerd op MRI
  • Patiënten met spinale aandoeningen van de ziekte van Bechterew verspreid over het fractuurgebied
  • Voorafgaande spinale operaties in het gebroken gebied
  • Open wervelfractuur
  • Bijkomend letsel dat vroege ambulantie zou belemmeren, bijv. Lange botbreuken, ernstig hoofdletsel, langdurige intensive care
  • Patiënten niet geschikt geacht vanwege ernstige comorbiditeit. (Bijv. vastgestelde osteoporose die de mogelijkheid zou belemmeren om de integriteit van spinale implantaten te behouden, pathologische breuken, ernstige hart- of longaandoening, of andere systemische ziekte die zou resulteren in een zo hoog anesthesiologisch risico dat een operatie niet zou worden geprobeerd.)
  • Patiënten die al in de studie zijn opgenomen, kunnen niet opnieuw worden gerandomiseerd als ze een extra wervelfractuur krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgisch

Chirurgische stabilisatie. Een beugelbehandeling wordt postoperatief niet gebruikt. Vroege ambulantie na de operatie wordt aangemoedigd. De operatie moet binnen 2 weken na het letsel worden uitgevoerd. De keuze van de leverancier en het merk van de implantaten zijn gebaseerd op de voorkeur van elk deelnemend centrum.

Fysiotherapie en andere revalidatiemaatregelen worden op individuele basis voorgeschreven.
Procedure: Chirurgische stabilisatie
De chirurgische stabilisatie kan open of minimaal invasief zijn. De aanbevolen procedure is posterieure fixatie met pedikelschroeven en -staafjes. Zowel korte als lange segmentfixatie is toegestaan ​​in het onderzoek. Het is aan de behandelend chirurg om te beslissen over fusie of decompressie. Indien mogelijk worden pedikelschroeven in de gebroken wervel ingebracht.
Geen tussenkomst: Niet-chirurgische behandeling

Er wordt geen chirurgische stabilisatie uitgevoerd. Vroege ambulantie na randomisatie van de behandeling wordt aangemoedigd. Een beugelbehandeling is niet vereist, maar een standaard driepuntshyperextensiebrace kan tot 3 maanden worden aangeboden voor pijnverlichting. De keuze van de leverancier en het merk van de brace zijn gebaseerd op de voorkeur van elk deelnemend centrum. De brace wordt alleen gebruikt bij mobilisatie. Het gebruik van de brace wordt door de patiënt geschat bij de follow-up na 3-4 maanden.

Fysiotherapie en andere revalidatiemaatregelen worden op individuele basis voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsverschil in Oswestry Disability Index (ODI) 1 jaar na de breuk.
Tijdsspanne: 1 jaar na de breuk
ODI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor spinale aandoeningen. Het bestaat uit 10 vragen met betrekking tot rugspecifieke handicaps zoals pijn, persoonlijke verzorging, loop- en zitvermogen, tilvermogen en sociaal leven.
1 jaar na de breuk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsverschil in Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de breuk.
SMFA is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor een breed scala aan musculoskeletale aandoeningen, bestaande uit in totaal 46 vragen. 34 vragen meten de disfunctie van de patiënt en 12 vragen meten hoe gehinderd de patiënten zijn door hun symptomen.
1 jaar na de breuk.
Groepsverschil in EQ-5D-5L na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de breuk.
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd levenskwaliteitsinstrument ontwikkeld door de EuroQol-groep. Het bestaat uit 5 dimensies die mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie meten met 5 niveaus voor elke dimensie (1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen, 5= extreme problemen). Het heeft ook een visuele analoge schaal (EQ VAS) van 0 (slechtst mogelijke gezondheid) tot 100 (best mogelijke gezondheid) om te meten hoe de proefpersonen hun eigen gezondheid beoordelen.
1 jaar na de breuk.
Groepsverschil in radiografisch fractuurpatroon - staande röntgenfoto
Tijdsspanne: 1 jaar na de breuk.
De patiënten zullen een staande röntgenfoto van de hele wervelkolom maken. De mate van fractuurcompressie, lokale en globale kyfose worden geregistreerd.
1 jaar na de breuk.
Groepsverschil in radiografisch patroon - computertomografie in rugligging na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de breuk.
De patiënten zullen 1 jaar na de breuk een computertomografie (CT) doen. De mate van fractuurcompressie, lokale en globale kyfose en degeneratie van aangrenzende segmenten zullen worden vergeleken.
1 jaar na de breuk.
Verandering in radiografisch patroon - computertomografie in rugligging - vanaf het moment van fractuur tot 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het moment van breuk tot 1 jaar na de breuk.
De patiënten zullen een computertomografie (CT) doen. De mate van fractuurcompressie, lokale en globale kyfose en degeneratie van aangrenzende segmenten worden geregistreerd. Groepsvergelijkingen van radiologische veranderingen zullen worden uitgevoerd.
Vanaf het moment van breuk tot 1 jaar na de breuk.
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de breuk.
De patiënten zullen een magnetische resonantie beeldvorming (MRI) doen. De mate van compressie van de fractuur, lokale en globale kyfose, degeneratie van aangrenzende segmenten en de omvang van eventuele verwondingen aan zacht weefsel zullen worden geregistreerd. Groepsvergelijkingen van MRI-veranderingen zullen worden uitgevoerd.
1 jaar na de breuk.
Beeldvorming in correlatie met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 1 jaar na de fractuur
Tijdsspanne: 1 jaar na de breuk.
De mate van fractuurcompressie, lokale en globale kyfose, degeneratie van aangrenzende segmenten en de omvang van letsels aan zacht weefsel geregistreerd op röntgenfoto's, CT en MRI zullen worden vergeleken met de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na 1 jaar.
1 jaar na de breuk.
Individuele kosten vanaf het moment van breuk tot 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het moment van breuk tot 1 jaar na de breuk.
Het aantal poliklinische en telefonische contacten (arts, verpleegkundige, fysiotherapeut) en het loonverlies dat de breuk en de behandeling hebben opgeleverd, wordt verzameld uit patiëntendossiers en officiële gezondheidsregistraties en tussen de groepen vergeleken.
Vanaf het moment van breuk tot 1 jaar na de breuk.
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste onderwerpwerving
Voor elke groep worden voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) berekend zoals gemeten met EQ-5D-5L. De combinatie van kosten en QALY geeft de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van de chirurgische ingreep in vergelijking met niet-chirurgische zorg.
1 jaar na de laatste onderwerpwerving
Sterfte na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste onderwerpwerving
Sterfte, inclusief de doodsoorzaak, zal worden verzameld uit het National Board of Health and Welfare Cause of Death Register. In Noorwegen zullen gegevens worden verzameld uit officiële registers.
1 jaar na de laatste onderwerpwerving
Sterfte na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste onderwerpwerving
Sterfte, inclusief de doodsoorzaak, zal worden verzameld uit het National Board of Health and Welfare Cause of Death Register. In Noorwegen zullen gegevens worden verzameld uit officiële registers.
5 jaar na de laatste onderwerpwerving
Sterfte na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de laatste rekrutering van het onderwerp
Sterfte, inclusief de doodsoorzaak, zal worden verzameld uit het National Board of Health and Welfare Cause of Death Register. In Noorwegen zullen gegevens worden verzameld uit officiële registers.
10 jaar na de laatste rekrutering van het onderwerp
Oswestry Disability Index (ODI) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de breuk.
Het is de bedoeling dat ODI na 5 jaar wordt verzameld.
5 jaar na de breuk.
Oswestry Disability Index (ODI) na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de breuk.
Het is de bedoeling dat ODI na 10 jaar wordt verzameld.
10 jaar na de breuk.
Korte musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de breuk.
Het is de bedoeling dat SMFA na 5 jaar wordt verzameld.
5 jaar na de breuk.
Korte musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA) na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de breuk.
Het is de bedoeling dat SMFA na 10 jaar wordt verzameld.
10 jaar na de breuk.
EQ-5D-5L na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de breuk.
EQ-5D-5L is gepland om na 5 jaar te worden verzameld.
5 jaar na de breuk.
EQ-5D-5L na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de breuk.
EQ-5D-5L is gepland om na 10 jaar te worden verzameld.
10 jaar na de breuk.
Ziekteverlof na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de breuk.
Langdurige gegevens over ziekteverzuim moeten na 5 jaar worden verzameld bij het Sociale Verzekeringsbureau om het verschil in langdurig ziekteverzuim tussen studiegroepen te vergelijken. In Noorwegen zullen soortgelijke gegevens worden verzameld uit patiëntendossiers en vragenlijsten.
5 jaar na de breuk.
Ziekteverlof na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de breuk.
Langdurige gegevens over ziekteverzuim moeten na 10 jaar worden verzameld bij het Sociale Verzekeringsbureau om het verschil in langdurig ziekteverzuim tussen studiegroepen te vergelijken. In Noorwegen zullen soortgelijke gegevens worden verzameld uit patiëntendossiers en vragenlijsten.
10 jaar na de breuk.
Maatschappelijke kost op 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de breuk.
Analyse van de sociale kosten op lange termijn zal voor elke behandeling worden berekend door gegevens te verzamelen over de kosten van ziekteverzuim van het Sociale Verzekeringsbureau, geschatte kosten van gezondheidszorgbezoeken verzameld uit het Nationaal Patiëntenregister en geschatte kosten voor farmaceutische voorschriften van het Voorgeschreven Geneesmiddel Schrijf je in op 5 jaar. In Noorwegen zullen soortgelijke gegevens worden verzameld uit patiëntendossiers en vragenlijsten.
5 jaar na de breuk.
Maatschappelijke kost op 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de breuk.
Analyse van de sociale kosten op lange termijn zal voor elke behandeling worden berekend door gegevens te verzamelen over de kosten van ziekteverzuim van het Sociale Verzekeringsbureau, geschatte kosten van gezondheidszorgbezoeken verzameld uit het Nationaal Patiëntenregister en geschatte kosten voor farmaceutische voorschriften van het Voorgeschreven Geneesmiddel Schrijf je in vanaf 10 jaar. In Noorwegen zullen soortgelijke gegevens worden verzameld uit patiëntendossiers en vragenlijsten.
10 jaar na de breuk.
Categorieën van de Oswestry Disability Index (ODI) 1 jaar na de fractuur
Tijdsspanne: 1 jaar na de fractuur
ODI is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat voor rugaandoeningen. Het bestaat uit 10 vragen over ruggerelateerde beperkingen, zoals pijn, persoonlijke verzorging, loop- en zithouding, tilvermogen en sociaal leven, en kan worden opgeteld tot een ODI-score van 0-100. Deelnemers worden gedichotomiseerd op basis van hun ODI-score (0-20 versus 21-100). We vergelijken de proporties tussen de groepen. Dit is een secundaire analyse van de primaire uitkomst.
1 jaar na de fractuur
Groepsverschil in Oswestry Disability Index (ODI) 1 jaar na de fractuur, gecorrigeerd.
Tijdsspanne: Na 1 jaar na de breuk.
ODI is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat voor rugaandoeningen. Het bestaat uit 10 vragen die verband houden met rugspecifieke beperkingen, zoals pijn, persoonlijke verzorging, loop- en zitvermogen, tilcapaciteit en sociaal leven. Het verschil tussen de groepen in ODI na 1 jaar wordt vergeleken met lineaire regressie, gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en fractuurtype (A3 versus A4). Dit maakt deel uit van een sensitiviteitsanalyse van de primaire uitkomst.
Na 1 jaar na de breuk.
Groepsverschil in Oswestry Disability Index (ODI) eerste item (pijn) 1 jaar na de fractuur
Tijdsspanne: 1 jaar na de fractuur
ODI is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat voor spinale aandoeningen. Het bestaat uit 10 vragen met betrekking tot rugspecifieke beperkingen zoals pijn, persoonlijke verzorging, loop- en zitvermogen, tilcapaciteit en sociaal leven. Het eerste item pijn zal afzonderlijk worden geanalyseerd als onderdeel van een gevoeligheidsanalyse van de primaire uitkomst.
1 jaar na de fractuur
Groepsverschil in Oswestry Disability Index (ODI) 3-4 maanden na de fractuur
Tijdsspanne: 3-4 maanden na de fractuur.
ODI is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat voor rugaandoeningen. Het bestaat uit 10 vragen met betrekking tot rugspecifieke beperkingen zoals pijn, persoonlijke verzorging, loop- en zitvermogen, tilcapaciteit en sociaal leven.
3-4 maanden na de fractuur.
Categorieën van de Oswestry Disability Index (ODI) 3-4 maanden na de fractuur
Tijdsspanne: 3-4 maanden na de fractuur
ODI is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat voor spinale aandoeningen. Het bestaat uit 10 vragen met betrekking tot rugspecifieke beperkingen zoals pijn, persoonlijke verzorging, loop- en zitvermogen, tilcapaciteit en sociaal leven, en kan worden opgeteld tot een ODI-score van 0-100. Deelnemers worden gedichotomiseerd op basis van hun ODI-score (0-20 versus 21-100). We zullen de proporties tussen groepen vergelijken.
3-4 maanden na de fractuur
Groepsverschil in Oswestry Disability Index (ODI) eerste item (pijn) 3-4 maanden na de fractuur
Tijdsspanne: 3-4 maanden na de fractuur
ODI is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat voor rugaandoeningen. Het bestaat uit 10 vragen met betrekking tot rugspecifieke beperkingen zoals pijn, persoonlijke verzorging, loop- en zitvermogen, tilcapaciteit en sociaal leven.
3-4 maanden na de fractuur
Verandering in de Oswestry Disability Index (ODI) van baseline (vóór het letsel) tot 3-4 maanden na de fractuur
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot 3-4 maanden na de fractuur.
Verschil in ODI tussen groepen.
Bij inschrijving tot 3-4 maanden na de fractuur.
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI) vanaf de uitgangswaarde (vóór het letsel) tot 1 jaar na de fractuur
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot 1 jaar na de fractuur.
Verschil in ODI tussen groepen.
Bij inschrijving tot 1 jaar na de fractuur.
Groepsverschil in Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) na 3-4 maanden
Tijdsspanne: Na 3-4 maanden na de breuk.
SMFA is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat voor een breed scala aan musculoskeletale aandoeningen, bestaande uit in totaal 46 vragen. 34 vragen meten de disfunctie van de patiënt en 12 vragen meten hoe erg patiënten last hebben van hun symptomen.
Na 3-4 maanden na de breuk.
Verandering in Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) vanaf baseline (vóór het letsel) tot 3-4 maanden na de fractuur
Tijdsspanne: Bij inclusie tot 3-4 maanden na de fractuur.
Verschil in SMFA tussen groepen.
Bij inclusie tot 3-4 maanden na de fractuur.
Verandering in de Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) vanaf het moment van de fractuur tot 1 jaar na de fractuur
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot 1 jaar na de fractuur.
Verschil in SMFA tussen groepen.
Bij inschrijving tot 1 jaar na de fractuur.
Groepsverschil in EQ-5D-5L na 3-4 maanden
Tijdsspanne: 3-4 maanden na de fractuur.
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol-groep. Het bestaat uit 5 dimensies die mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie meten, met 5 niveaus voor elke dimensie (1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen, 5=extreme problemen). Het bevat ook een visuele analoge schaal (EQ VAS) van 0 (slechtst mogelijke gezondheid) tot 100 (best mogelijke gezondheid) om te meten hoe de proefpersonen hun eigen gezondheid beoordelen.
3-4 maanden na de fractuur.
Verandering in EQ-5D-5L van baseline (voor het letsel) tot 3-4 maanden na de fractuur
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot 3-4 maanden na de fractuur.
Verandering in EQ-5D-5L tussen groepen.
Bij inschrijving tot 3-4 maanden na de fractuur.
Verandering in EQ-5D-5L vanaf baseline (vóór het letsel) tot 1 jaar na de fractuur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de fractuur.
Verandering in EQ-5D-5L tussen groepen.
Van inschrijving tot 1 jaar na de fractuur.
Groepsverschil in radiografisch patroon - liggende computertomografie na 3-4 maanden
Tijdsspanne: Na 3-4 maanden na de fractuur.
De patiënten zullen een computertomografie (CT) ondergaan 3-4 maanden na de fractuur. De mate van fractuurcompressie, lokale en globale kyfose en degeneratie van aangrenzende segmenten zullen worden vergeleken.
Na 3-4 maanden na de fractuur.
Verandering in radiografisch patroon - computertomografie in liggende houding - van het moment van de fractuur tot 3-4 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de breuk tot 3-4 maanden na de breuk.
De patiënten zullen een computertomografie (CT) ondergaan. De mate van fractuurcompressie, lokale en globale kyfose en aangrenzende segmentdegeneratie zullen worden geregistreerd. Groepsvergelijkingen van radiologische veranderingen zullen worden uitgevoerd.
Vanaf het moment van de breuk tot 3-4 maanden na de breuk.
Verandering in radiografisch patroon - supine computertomografie - van 3-4 maanden tot 1 jaar na de fractuur
Tijdsspanne: Van 3-4 maanden na de fractuur tot 1 jaar na de fractuur.
De patiënten zullen een computertomografie (CT) ondergaan. De mate van fractuurcompressie, lokale en globale kyfose en aangrenzende segmentdegeneratie worden geregistreerd. Groepsvergelijkingen van radiologische veranderingen zullen worden uitgevoerd.
Van 3-4 maanden na de fractuur tot 1 jaar na de fractuur.
Beeldvorming in correlatie met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 3-4 maanden na de fractuur
Tijdsspanne: Na 3-4 maanden vanaf de fractuur.
De mate van fractuurcompressie, lokale en globale kyfose, degeneratie van aangrenzende segmenten en de omvang van eventuele weke delenletsels die geregistreerd zijn op computertomografie (CT) zullen worden vergeleken met door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten na 3 tot 4 maanden.
Na 3-4 maanden vanaf de fractuur.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste proefpersoonwerving
Bijwerkingen worden verzameld uit medische dossiers en door patiënten ingevulde vragenlijsten, het Nationale Patiëntenregister dat wordt beheerd door de Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn en het Zweedse Fractuurregister in Zweden. Voor deelnemers die in Noorwegen worden behandeld, worden overeenkomstige gegevens verzameld uit medische dossiers en door patiënten ingevulde vragenlijsten. Het aantal bijwerkingen zal tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
1 jaar na laatste proefpersoonwerving
Geneesmiddelrecept/consumptie
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste proefpersoonwerving

Gegevens over voorgeschreven pijnstillers en antibiotica worden verkregen uit het Zweedse Register van Voorgeschreven Geneesmiddelen, beheerd door de Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn. Receptgegevens worden geanalyseerd als dichotome variabelen (ja/nee) voor vooraf bepaalde tijdsintervallen: 0-4 maanden en 4-12 maanden na het letsel.

Voor deelnemers die in Noorwegen worden behandeld, wordt overeenkomstige informatie verzameld door beoordeling van medische dossiers en door patiënten ingevulde vragenlijsten.
1 jaar na laatste proefpersoonwerving
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 1 jaar na inclusie
Gegevens van de Zweedse Sociale Verzekeringsinstantie / Statistieken Zweden worden verzameld om ziekteverzuim en inkomensverlies als gevolg van de fractuur te vergelijken. De gegevens worden gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van ziekteverzuim vóór het fractuurevenement. Gegevens over de totale tijd van ziekteverzuim evenals de diagnose die voor ziekteverzuim is gebruikt, worden verzameld. In Noorwegen worden vergelijkbare gegevens verzameld uit de patiëntendossiers en vragenlijsten.
1 jaar na inclusie
Individuele kosten vanaf het moment van de breuk tot 3-4 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de fractuur tot 3-4 maanden na de fractuur.
Het aantal poliklinische en telefonische contacten (arts, verpleegkundige, fysiotherapeut) en de loonderving die de fractuur en behandeling hebben veroorzaakt, worden verzameld uit patiëntendossiers en officiële gezondheidsregistraties en vergeleken tussen de groepen.
Vanaf het moment van de fractuur tot 3-4 maanden na de fractuur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Kalmar County Hospital
Centrallasarettet Västerås
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
  • Studie directeur: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
  • 2020-00493 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Research Council)
  • No grant number (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • RV-1010099, RV-1030408 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ALF medel Region Västerbotten)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD-onderliggende gepubliceerde manuscripten zullen toegankelijk zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol zal worden ingediend bij een collegiaal getoetst tijdschrift. Alle brongegevens, inclusief geïnformeerde toestemmingen van elk deelnemend onderzoekscentrum, een kopie van de voltooide onderzoeksdatabase, het originele protocol met wijzigingen en het eindrapport zullen worden bewaard in het Karolinska Universitair Ziekenhuis voor een periode van minimaal 10 jaar na beëindiging van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De verantwoordelijke onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het beoordelen van toegangsverzoeken. Ruwe gegevens, randomisatieprocedures en interventiedetails kunnen op verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren