- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05003180
ONDERZOEK NAAR Burst-fracturen (SunBurst) (SunBurst)
SunBurst (onderzoek naar burst-fracturen) - een nationale, multicenter, op registers gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar thoracolumbale burst-fracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Wikzén, RN
- Telefoonnummer: +46736994845
- E-mail: maria.wikzén@regionstockholm.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Simon Blixt, MD
- Telefoonnummer: +46702518628
- E-mail: simon.blixt@akademiska.se
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Truls Rokne Hanestad
- E-mail: truls.rokne.hanestad@helse-bergen.no
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Filip Dolatowski
- Telefoonnummer: +4745212525
- E-mail: fido@ous-hf.no
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Akershus University Hospital
-
Contact:
- Abdullah Cetinkaya
- E-mail: abdullah.cetinkaya@ahus.no
-
Stavanger, Noorwegen
- Werving
- Stavanger University Hospital
-
Contact:
- Anne Kristin Reve
- E-mail: anne.kristin.reve@sus.no
-
Trondheim, Noorwegen
- Werving
- St. Olavs Hospital
-
Contact:
- Sivert Hammer
- E-mail: sivert.hammer@stolav.no
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Olof Westin, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46739521538
- E-mail: olof.westin@gmail.com
-
Halmstad, Zweden
- Werving
- Halmstad Hospital
-
Contact:
- Martin Kempny, MD
- E-mail: martin.kempny@regionhalland.se
-
Jönköping, Zweden
- Werving
- Ryhov Hospital
-
Contact:
- Håkan Löfgren, MD, PhD
- E-mail: hakan.lofgren@rjl.se
-
Kalmar, Zweden
- Werving
- Kalmar Hospital
-
Contact:
- Erik Vestberg, MD
- E-mail: erik.vestberg@regionkalmar.se
-
Linköping, Zweden
- Werving
- Linköping University Hospital
-
Contact:
- Anders Olai, MD
- E-mail: anders.olai@regionostergotland.se
-
Malmö, Zweden
- Werving
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Anders K Möller, MD, PhD
- E-mail: anders.k.moller@skane.se
-
Contact:
- Ralph Hasserius, MD, PhD
- E-mail: ralph.hasserius@skane.se
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Simon Blixt, PhD Student
- Telefoonnummer: +46702518628
- E-mail: simon.blixt@ki.se
-
Contact:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46736994409
- E-mail: paul.gerdhem@ki.se
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Stockholm South General Hospital
-
Contact:
- Ted Eneqvist, MD, PhD
- E-mail: ted.eneqvist@regionstockholm.se
-
Umeå, Zweden
- Werving
- University Hospital of Umea
-
Contact:
- Sebastian Mukka, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46730867111
- E-mail: sebastian.mukka@umu.se
-
Contact:
- Lukas Bobinski, MD, PhD
- E-mail: lukas.bobinski@umu.se
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Uppsala University Hospital
-
Contact:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46736994409
- E-mail: paul.gerdhem@uu.se
-
Contact:
- Monica Sjöholm, Coordinator
- Telefoonnummer: +46704250043
-
Västerås, Zweden
- Werving
- Central Hospital of Västerås
-
Contact:
- Olga Seikina, MD
-
Örebro, Zweden
- Werving
- Örebro University Hospital
-
Contact:
- Anders Joelson, MD, PhD
- E-mail: anders.joelson@regionorebrolan.se
-
Contact:
- Freyr Gauti Sigmundsson, MD, PhD
- E-mail: freyr.sigmundsson@regionorebrolan.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een thoracolumbale (Th10-L3) burst-fractuur op één niveau, A3 of A4, volgens de AO Spine-classificatie
- Leeftijd 18-66 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Acuut letsel met diagnose en behandeling binnen 2 weken
- Kan kleine breuken in aangrenzende wervels hebben als deze breuken op zichzelf niet tot enige behandeling zouden hebben geleid
- Kan een enkelvoudige zenuwwortelblessure hebben
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven, geen toestemming gegeven of niet geïnformeerd
- Neurologisch letsel waarbij meer dan één wortel betrokken is, d.w.z. ruggenmerg- en/of cauda-equinaletsel
- Definitieve ruptuur van de achterste spanningsband (door benige en/of ligamenteuze structuren) geverifieerd op MRI
- Patiënten met spinale aandoeningen van de ziekte van Bechterew verspreid over het fractuurgebied
- Voorafgaande spinale operaties in het gebroken gebied
- Open wervelfractuur
- Bijkomend letsel dat vroege ambulantie zou belemmeren, bijv. Lange botbreuken, ernstig hoofdletsel, langdurige intensive care
- Patiënten niet geschikt geacht vanwege ernstige comorbiditeit. (Bijv. vastgestelde osteoporose die de mogelijkheid zou belemmeren om de integriteit van spinale implantaten te behouden, pathologische breuken, ernstige hart- of longaandoening, of andere systemische ziekte die zou resulteren in een zo hoog anesthesiologisch risico dat een operatie niet zou worden geprobeerd.)
- Patiënten die al in de studie zijn opgenomen, kunnen niet opnieuw worden gerandomiseerd als ze een extra wervelfractuur krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Chirurgisch
Chirurgische stabilisatie. Een beugelbehandeling wordt postoperatief niet gebruikt. Vroege ambulantie na de operatie wordt aangemoedigd. De operatie moet binnen 2 weken na het letsel worden uitgevoerd. De keuze van de leverancier en het merk van de implantaten zijn gebaseerd op de voorkeur van elk deelnemend centrum. Fysiotherapie en andere revalidatiemaatregelen worden op individuele basis voorgeschreven. |
De chirurgische stabilisatie kan open of minimaal invasief zijn.
De aanbevolen procedure is posterieure fixatie met pedikelschroeven en -staafjes.
Zowel korte als lange segmentfixatie is toegestaan in het onderzoek.
Het is aan de behandelend chirurg om te beslissen over fusie of decompressie.
Indien mogelijk worden pedikelschroeven in de gebroken wervel ingebracht.
|
Geen tussenkomst: Niet-chirurgische behandeling
Er wordt geen chirurgische stabilisatie uitgevoerd. Vroege ambulantie na randomisatie van de behandeling wordt aangemoedigd. Een beugelbehandeling is niet vereist, maar een standaard driepuntshyperextensiebrace kan tot 3 maanden worden aangeboden voor pijnverlichting. De keuze van de leverancier en het merk van de brace zijn gebaseerd op de voorkeur van elk deelnemend centrum. De brace wordt alleen gebruikt bij mobilisatie. Het gebruik van de brace wordt door de patiënt geschat bij de follow-up na 3-4 maanden. Fysiotherapie en andere revalidatiemaatregelen worden op individuele basis voorgeschreven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Groepsverschil in Oswestry Disability Index (ODI) 1 jaar na de breuk.
Tijdsspanne: 1 jaar na de breuk
|
ODI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor spinale aandoeningen.
Het bestaat uit 10 vragen met betrekking tot rugspecifieke handicaps zoals pijn, persoonlijke verzorging, loop- en zitvermogen, tilvermogen en sociaal leven.
|
1 jaar na de breuk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Groepsverschil in Oswestry Disability Index (ODI) 3 tot 4 maanden na de fractuur
Tijdsspanne: Op 3 tot 4 maanden na de breuk.
|
ODI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor spinale aandoeningen.
Het bestaat uit 10 vragen met betrekking tot rugspecifieke handicaps zoals pijn, persoonlijke verzorging, loop- en zitvermogen, tilvermogen en sociaal leven.
|
Op 3 tot 4 maanden na de breuk.
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI) vanaf het moment van de fractuur tot 3 tot 4 maanden na de fractuur
Tijdsspanne: Ten tijde van de breuk en 3 tot 4 maanden na de breuk.
|
Verandering in ODI tussen groepen.
|
Ten tijde van de breuk en 3 tot 4 maanden na de breuk.
|
Verandering in de Oswestry Disability Index (ODI) vanaf het moment van de fractuur tot 1 jaar na de fractuur
Tijdsspanne: Ten tijde van de breuk en 1 jaar na de breuk.
|
Verandering in ODI tussen groepen.
|
Ten tijde van de breuk en 1 jaar na de breuk.
|
Groepsverschil in Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) na 3 tot 4 maanden
Tijdsspanne: Op 3 tot 4 maanden na de breuk.
|
SMFA is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor een breed scala aan musculoskeletale aandoeningen, bestaande uit in totaal 46 vragen.
34 vragen meten de disfunctie van de patiënt en 12 vragen meten hoe gehinderd de patiënten zijn door hun symptomen.
|
Op 3 tot 4 maanden na de breuk.
|
Groepsverschil in Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de breuk.
|
SMFA is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor een breed scala aan musculoskeletale aandoeningen, bestaande uit in totaal 46 vragen.
34 vragen meten de disfunctie van de patiënt en 12 vragen meten hoe gehinderd de patiënten zijn door hun symptomen.
|
1 jaar na de breuk.
|
Verandering in Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) vanaf het moment van de fractuur tot 3 tot 4 maanden na de fractuur
Tijdsspanne: Ten tijde van de breuk en 3 tot 4 maanden na de breuk.
|
Verandering in SMFA tussen groepen.
|
Ten tijde van de breuk en 3 tot 4 maanden na de breuk.
|
Verandering in Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) vanaf het moment van de fractuur tot 1 jaar na de fractuur
Tijdsspanne: Ten tijde van de breuk en 1 jaar na de breuk.
|
Verandering in SMFA tussen groepen.
|
Ten tijde van de breuk en 1 jaar na de breuk.
|
Groepsverschil in EQ-5D-5L op 3 tot 4 maanden
Tijdsspanne: Op 3 tot 4 maanden na de breuk.
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd levenskwaliteitsinstrument ontwikkeld door de EuroQol-groep.
Het bestaat uit 5 dimensies die mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie meten met 5 niveaus voor elke dimensie (1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen, 5= extreme problemen).
Het heeft ook een visuele analoge schaal (EQ VAS) van 0 (slechtst mogelijke gezondheid) tot 100 (best mogelijke gezondheid) om te meten hoe de proefpersonen hun eigen gezondheid beoordelen.
|
Op 3 tot 4 maanden na de breuk.
|
Groepsverschil in EQ-5D-5L na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de breuk.
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd levenskwaliteitsinstrument ontwikkeld door de EuroQol-groep.
Het bestaat uit 5 dimensies die mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie meten met 5 niveaus voor elke dimensie (1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen, 5= extreme problemen).
Het heeft ook een visuele analoge schaal (EQ VAS) van 0 (slechtst mogelijke gezondheid) tot 100 (best mogelijke gezondheid) om te meten hoe de proefpersonen hun eigen gezondheid beoordelen.
|
1 jaar na de breuk.
|
Verandering in EQ-5D-5L vanaf het moment van de fractuur tot 3 tot 4 maanden na de fractuur
Tijdsspanne: Ten tijde van de breuk en 3 tot 4 maanden na de breuk.
|
Verandering in EQ-5D-5L tussen groepen.
|
Ten tijde van de breuk en 3 tot 4 maanden na de breuk.
|
Verandering in EQ-5D-5L vanaf het moment van de fractuur tot 1 jaar na de fractuur
Tijdsspanne: Ten tijde van de breuk en 1 jaar na de breuk.
|
Verandering in EQ-5D-5L tussen groepen.
|
Ten tijde van de breuk en 1 jaar na de breuk.
|
Groepsverschil in radiografisch fractuurpatroon - staande röntgenfoto
Tijdsspanne: 1 jaar na de breuk.
|
De patiënten zullen een staande röntgenfoto van de hele wervelkolom maken.
De mate van fractuurcompressie, lokale en globale kyfose worden geregistreerd.
|
1 jaar na de breuk.
|
Groepsverschil in radiografisch patroon - computertomografie in rugligging na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de breuk.
|
De patiënten zullen 1 jaar na de breuk een computertomografie (CT) doen.
De mate van fractuurcompressie, lokale en globale kyfose en degeneratie van aangrenzende segmenten zullen worden vergeleken.
|
1 jaar na de breuk.
|
Groepsverschil in radiografisch patroon - computertomografie in rugligging na 3 tot 4 maanden
Tijdsspanne: Op 3 tot 4 maanden na de breuk.
|
De patiënten zullen 3 tot 4 maanden na de breuk een computertomografie (CT) doen.
De mate van fractuurcompressie, lokale en globale kyfose en degeneratie van aangrenzende segmenten zullen worden vergeleken.
|
Op 3 tot 4 maanden na de breuk.
|
Verandering in radiografisch patroon - computertomografie in rugligging - vanaf het moment van fractuur tot 3 tot 4 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van breuk tot 3 à 4 maanden na de breuk.
|
De patiënten zullen een computertomografie (CT) doen.
De mate van fractuurcompressie, lokale en globale kyfose en degeneratie van aangrenzende segmenten worden geregistreerd.
Groepsvergelijkingen van radiologische veranderingen zullen worden uitgevoerd.
|
Vanaf het moment van breuk tot 3 à 4 maanden na de breuk.
|
Verandering in radiografisch patroon - computertomografie in rugligging - van 3 tot 4 maanden tot 1 jaar vanaf de breuk
Tijdsspanne: Van 3 tot 4 maanden tot 1 jaar vanaf de breuk na de breuk.
|
De patiënten zullen een computertomografie (CT) doen.
De mate van fractuurcompressie, lokale en globale kyfose en degeneratie van aangrenzende segmenten worden geregistreerd.
Groepsvergelijkingen van radiologische veranderingen zullen worden uitgevoerd.
|
Van 3 tot 4 maanden tot 1 jaar vanaf de breuk na de breuk.
|
Verandering in radiografisch patroon - computertomografie in rugligging - vanaf het moment van fractuur tot 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het moment van breuk tot 1 jaar na de breuk.
|
De patiënten zullen een computertomografie (CT) doen.
De mate van fractuurcompressie, lokale en globale kyfose en degeneratie van aangrenzende segmenten worden geregistreerd.
Groepsvergelijkingen van radiologische veranderingen zullen worden uitgevoerd.
|
Vanaf het moment van breuk tot 1 jaar na de breuk.
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de breuk.
|
De patiënten zullen een magnetische resonantie beeldvorming (MRI) doen.
De mate van compressie van de fractuur, lokale en globale kyfose, degeneratie van aangrenzende segmenten en de omvang van eventuele verwondingen aan zacht weefsel zullen worden geregistreerd.
Groepsvergelijkingen van MRI-veranderingen zullen worden uitgevoerd.
|
1 jaar na de breuk.
|
Beeldvorming in correlatie met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 3 tot 4 maanden na de fractuur
Tijdsspanne: Op 3 tot 4 maanden na de breuk
|
De mate van compressie van de fractuur, lokale en globale kyfose, degeneratie van aangrenzende segmenten en de omvang van letsels aan zacht weefsel geregistreerd op computertomografie (CT) zullen worden vergeleken met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na 3 tot 4 maanden
|
Op 3 tot 4 maanden na de breuk
|
Beeldvorming in correlatie met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 1 jaar na de fractuur
Tijdsspanne: 1 jaar na de breuk.
|
De mate van fractuurcompressie, lokale en globale kyfose, degeneratie van aangrenzende segmenten en de omvang van letsels aan zacht weefsel geregistreerd op röntgenfoto's, CT en MRI zullen worden vergeleken met de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na 1 jaar.
|
1 jaar na de breuk.
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste onderwerpwerving
|
De proefpersonen zullen worden gekoppeld aan de National Board of Health and Welfare National Patient Register door hun Zweedse persoonlijke identiteitsnummer (PIN) te gebruiken.
Gegevens over het niveau van intramurale en poliklinische gezondheidszorg, spinale chirurgie tijdens follow-up en bijwerkingen (d.w.z. postoperatieve infecties, trombo-embolie, enz.) zullen worden verzameld en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
In Noorwegen zullen vergelijkbare gegevens worden verzameld uit de patiëntendossiers en vragenlijsten.
|
1 jaar na de laatste onderwerpwerving
|
Geneesmiddelvoorschrift/consumptie
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste onderwerpwerving
|
Gegevens over voorgeschreven analgetica en antibiotica zullen worden verzameld bij de National Board of Health and Welfare Swedish Prescribed Drug Register.
Verzamelde voorschriften worden met verschillende tijdsintervallen beoordeeld als dichotome gegevens (verzameld/niet verzameld); 0 tot 4 maanden en 4 maanden tot 1 jaar.
In Noorwegen zullen vergelijkbare gegevens worden verzameld uit de patiëntendossiers en vragenlijsten.
|
1 jaar na de laatste onderwerpwerving
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste onderwerpwerving
|
Gegevens van het Zweedse socialeverzekeringsbureau / Statistics Sweden zullen worden verzameld om ziekteverlof en inkomensverlies als gevolg van de breuk te vergelijken.
De gegevens worden gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van ziekteverzuim vóór de breukgebeurtenis.
Gegevens over de totale ziekteverloftijd en de diagnose die voor ziekteverlof wordt gebruikt, worden verzameld.
In Noorwegen zullen vergelijkbare gegevens worden verzameld uit de patiëntendossiers en vragenlijsten.
|
1 jaar na de laatste onderwerpwerving
|
Individuele kosten vanaf het moment van breuk tot 3 tot 4 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van breuk tot 3 à 4 maanden na de breuk.
|
Het aantal poliklinische en telefonische contacten (arts, verpleegkundige, fysiotherapeut) en het loonverlies dat de breuk en de behandeling hebben opgeleverd, wordt verzameld uit patiëntendossiers en officiële gezondheidsregistraties en tussen de groepen vergeleken.
|
Vanaf het moment van breuk tot 3 à 4 maanden na de breuk.
|
Individuele kosten vanaf het moment van breuk tot 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het moment van breuk tot 1 jaar na de breuk.
|
Het aantal poliklinische en telefonische contacten (arts, verpleegkundige, fysiotherapeut) en het loonverlies dat de breuk en de behandeling hebben opgeleverd, wordt verzameld uit patiëntendossiers en officiële gezondheidsregistraties en tussen de groepen vergeleken.
|
Vanaf het moment van breuk tot 1 jaar na de breuk.
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste onderwerpwerving
|
Voor elke groep worden voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) berekend zoals gemeten met EQ-5D-5L.
De combinatie van kosten en QALY geeft de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van de chirurgische ingreep in vergelijking met niet-chirurgische zorg.
|
1 jaar na de laatste onderwerpwerving
|
Sterfte na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste onderwerpwerving
|
Sterfte, inclusief de doodsoorzaak, zal worden verzameld uit het National Board of Health and Welfare Cause of Death Register.
In Noorwegen zullen gegevens worden verzameld uit officiële registers.
|
1 jaar na de laatste onderwerpwerving
|
Sterfte na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste onderwerpwerving
|
Sterfte, inclusief de doodsoorzaak, zal worden verzameld uit het National Board of Health and Welfare Cause of Death Register.
In Noorwegen zullen gegevens worden verzameld uit officiële registers.
|
5 jaar na de laatste onderwerpwerving
|
Sterfte na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de laatste rekrutering van het onderwerp
|
Sterfte, inclusief de doodsoorzaak, zal worden verzameld uit het National Board of Health and Welfare Cause of Death Register.
In Noorwegen zullen gegevens worden verzameld uit officiële registers.
|
10 jaar na de laatste rekrutering van het onderwerp
|
Oswestry Disability Index (ODI) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de breuk.
|
Het is de bedoeling dat ODI na 5 jaar wordt verzameld.
|
5 jaar na de breuk.
|
Oswestry Disability Index (ODI) na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de breuk.
|
Het is de bedoeling dat ODI na 10 jaar wordt verzameld.
|
10 jaar na de breuk.
|
Korte musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de breuk.
|
Het is de bedoeling dat SMFA na 5 jaar wordt verzameld.
|
5 jaar na de breuk.
|
Korte musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA) na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de breuk.
|
Het is de bedoeling dat SMFA na 10 jaar wordt verzameld.
|
10 jaar na de breuk.
|
EQ-5D-5L na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de breuk.
|
EQ-5D-5L is gepland om na 5 jaar te worden verzameld.
|
5 jaar na de breuk.
|
EQ-5D-5L na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de breuk.
|
EQ-5D-5L is gepland om na 10 jaar te worden verzameld.
|
10 jaar na de breuk.
|
Ziekteverlof na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de breuk.
|
Langdurige gegevens over ziekteverzuim moeten na 5 jaar worden verzameld bij het Sociale Verzekeringsbureau om het verschil in langdurig ziekteverzuim tussen studiegroepen te vergelijken.
In Noorwegen zullen soortgelijke gegevens worden verzameld uit patiëntendossiers en vragenlijsten.
|
5 jaar na de breuk.
|
Ziekteverlof na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de breuk.
|
Langdurige gegevens over ziekteverzuim moeten na 10 jaar worden verzameld bij het Sociale Verzekeringsbureau om het verschil in langdurig ziekteverzuim tussen studiegroepen te vergelijken.
In Noorwegen zullen soortgelijke gegevens worden verzameld uit patiëntendossiers en vragenlijsten.
|
10 jaar na de breuk.
|
Maatschappelijke kost op 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de breuk.
|
Analyse van de sociale kosten op lange termijn zal voor elke behandeling worden berekend door gegevens te verzamelen over de kosten van ziekteverzuim van het Sociale Verzekeringsbureau, geschatte kosten van gezondheidszorgbezoeken verzameld uit het Nationaal Patiëntenregister en geschatte kosten voor farmaceutische voorschriften van het Voorgeschreven Geneesmiddel Schrijf je in op 5 jaar.
In Noorwegen zullen soortgelijke gegevens worden verzameld uit patiëntendossiers en vragenlijsten.
|
5 jaar na de breuk.
|
Maatschappelijke kost op 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de breuk.
|
Analyse van de sociale kosten op lange termijn zal voor elke behandeling worden berekend door gegevens te verzamelen over de kosten van ziekteverzuim van het Sociale Verzekeringsbureau, geschatte kosten van gezondheidszorgbezoeken verzameld uit het Nationaal Patiëntenregister en geschatte kosten voor farmaceutische voorschriften van het Voorgeschreven Geneesmiddel Schrijf je in vanaf 10 jaar.
In Noorwegen zullen soortgelijke gegevens worden verzameld uit patiëntendossiers en vragenlijsten.
|
10 jaar na de breuk.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
- Studie directeur: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Ponzer S, Skoog A, Bergstrom G. The Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA): cross-cultural adaptation, validity, reliability and responsiveness of the Swedish SMFA (SMFA-Swe). Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):756-63. doi: 10.1080/00016470310018324.
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Rajasekaran S, Kanna RM, Shetty AP. Management of thoracolumbar spine trauma: An overview. Indian J Orthop. 2015 Jan-Feb;49(1):72-82. doi: 10.4103/0019-5413.143914.
- Schouten R, Lewkonia P, Noonan VK, Dvorak MF, Fisher CG. Expectations of recovery and functional outcomes following thoracolumbar trauma: an evidence-based medicine process to determine what surgeons should be telling their patients. J Neurosurg Spine. 2015 Jan;22(1):101-11. doi: 10.3171/2014.9.SPINE13849.
- Gnanenthiran SR, Adie S, Harris IA. Nonoperative versus operative treatment for thoracolumbar burst fractures without neurologic deficit: a meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2012 Feb;470(2):567-77. doi: 10.1007/s11999-011-2157-7. Epub 2011 Nov 5.
- Vaccaro AR, Schroeder GD, Kepler CK, Cumhur Oner F, Vialle LR, Kandziora F, Koerner JD, Kurd MF, Reinhold M, Schnake KJ, Chapman J, Aarabi B, Fehlings MG, Dvorak MF. The surgical algorithm for the AOSpine thoracolumbar spine injury classification system. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1087-94. doi: 10.1007/s00586-015-3982-2. Epub 2015 May 8.
- Oner C, Rajasekaran S, Chapman JR, Fehlings MG, Vaccaro AR, Schroeder GD, Sadiqi S, Harrop J. Spine Trauma-What Are the Current Controversies? J Orthop Trauma. 2017 Sep;31 Suppl 4:S1-S6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000950.
- Yi L, Jingping B, Gele J, Baoleri X, Taixiang W. Operative versus non-operative treatment for thoracolumbar burst fractures without neurological deficit. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005079. doi: 10.1002/14651858.CD005079.pub2.
- van der Roer N, de Lange ES, Bakker FC, de Vet HC, van Tulder MW. Management of traumatic thoracolumbar fractures: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2005 Aug;14(6):527-34. doi: 10.1007/s00586-004-0847-5. Epub 2005 Feb 3.
- Dai LY, Jiang SD, Wang XY, Jiang LS. A review of the management of thoracolumbar burst fractures. Surg Neurol. 2007 Mar;67(3):221-31; discussion 231. doi: 10.1016/j.surneu.2006.08.081.
- Rometsch E, Spruit M, Hartl R, McGuire RA, Gallo-Kopf BS, Kalampoki V, Kandziora F. Does Operative or Nonoperative Treatment Achieve Better Results in A3 and A4 Spinal Fractures Without Neurological Deficit?: Systematic Literature Review With Meta-Analysis. Global Spine J. 2017 Jun;7(4):350-372. doi: 10.1177/2192568217699202. Epub 2017 Jul 7.
- Abudou M, Chen X, Kong X, Wu T. Surgical versus non-surgical treatment for thoracolumbar burst fractures without neurological deficit. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;(6):CD005079. doi: 10.1002/14651858.CD005079.pub3.
- Ghobrial GM, Maulucci CM, Maltenfort M, Dalyai RT, Vaccaro AR, Fehlings MG, Street J, Arnold PM, Harrop JS. Operative and nonoperative adverse events in the management of traumatic fractures of the thoracolumbar spine: a systematic review. Neurosurg Focus. 2014;37(1):E8. doi: 10.3171/2014.4.FOCUS1467.
- Wallace N, McHugh M, Patel R, Aleem IS. Effects of Bracing on Clinical and Radiographic Outcomes Following Thoracolumbar Burst Fractures in Neurologically Intact Patients: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. JBJS Rev. 2019 Sep;7(9):e9. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00006.
- Emilsson L, Lindahl B, Koster M, Lambe M, Ludvigsson JF. Review of 103 Swedish Healthcare Quality Registries. J Intern Med. 2015 Jan;277(1):94-136. doi: 10.1111/joim.12303. Epub 2014 Sep 27.
- Wennergren D, Moller M. Implementation of the Swedish Fracture Register. Unfallchirurg. 2018 Dec;121(12):949-955. doi: 10.1007/s00113-018-0538-z.
- Wolf O, Mukka S, Notini M, Moller M, Hailer NP; DUALITY GROUP. Study protocol: The DUALITY trial-a register-based, randomized controlled trial to investigate dual mobility cups in hip fracture patients. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):506-513. doi: 10.1080/17453674.2020.1780059. Epub 2020 Jun 22.
- Wolf O, Sjoholm P, Hailer NP, Moller M, Mukka S. Study protocol: HipSTHeR - a register-based randomised controlled trial - hip screws or (total) hip replacement for undisplaced femoral neck fractures in older patients. BMC Geriatr. 2020 Jan 21;20(1):19. doi: 10.1186/s12877-020-1418-2.
- Vaccaro AR, Oner C, Kepler CK, Dvorak M, Schnake K, Bellabarba C, Reinhold M, Aarabi B, Kandziora F, Chapman J, Shanmuganathan R, Fehlings M, Vialle L; AOSpine Spinal Cord Injury & Trauma Knowledge Forum. AOSpine thoracolumbar spine injury classification system: fracture description, neurological status, and key modifiers. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Nov 1;38(23):2028-37. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a8a381.
- Reinhold M, Audige L, Schnake KJ, Bellabarba C, Dai LY, Oner FC. AO spine injury classification system: a revision proposal for the thoracic and lumbar spine. Eur Spine J. 2013 Oct;22(10):2184-201. doi: 10.1007/s00586-013-2738-0. Epub 2013 Mar 19.
- Ni WF, Huang YX, Chi YL, Xu HZ, Lin Y, Wang XY, Huang QS, Mao FM. Percutaneous pedicle screw fixation for neurologic intact thoracolumbar burst fractures. J Spinal Disord Tech. 2010 Dec;23(8):530-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181c72d4c.
- Chi JH, Eichholz KM, Anderson PA, Arnold PM, Dailey AT, Dhall SS, Harrop JS, Hoh DJ, Qureshi S, Rabb CH, Raksin PB, Kaiser MG, O'Toole JE. Congress of Neurological Surgeons Systematic Review and Evidence-Based Guidelines on the Evaluation and Treatment of Patients With Thoracolumbar Spine Trauma: Novel Surgical Strategies. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):E59-E62. doi: 10.1093/neuros/nyy364.
- Burstrom K, Teni FS, Gerdtham UG, Leidl R, Helgesson G, Rolfson O, Henriksson M. Experience-Based Swedish TTO and VAS Value Sets for EQ-5D-5L Health States. Pharmacoeconomics. 2020 Aug;38(8):839-856. doi: 10.1007/s40273-020-00905-7.
- Jonas WB, Crawford C, Colloca L, Kaptchuk TJ, Moseley B, Miller FG, Kriston L, Linde K, Meissner K. To what extent are surgery and invasive procedures effective beyond a placebo response? A systematic review with meta-analysis of randomised, sham controlled trials. BMJ Open. 2015 Dec 11;5(12):e009655. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009655.
- Blixt S, Mukka S, Forsth P, Westin O, Gerdhem P; SunBurst study group. Study protocol: The SunBurst trial-a register-based, randomized controlled trial on thoracolumbar burst fractures. Acta Orthop. 2022 Jan 24;93:256-263. doi: 10.2340/17453674.2022.1614.
Nuttige links
- Information on the National Board of Health and Welfare,The National Patient Register.
- Information on the National Board of Health and Welfare, The Swedish Prescribed Drug Register.
- Information in Swedish on the National Board of Health and Welfare, Cause of Death Register (Socialstyrelsen. Dödsorsaksregistret.)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
- 2020-00493 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracolumbale breuk
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooid
-
Technical University of MunichActief, niet wervendNarcose | Elektro-encefalogram | Burst-onderdrukkingDuitsland
-
University of ChileNog niet aan het wervenAnesthesie, intraveneus | Elektro-encefalografie | Burst-onderdrukkingChili
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingSPINALE breuk | Burst breuk | Spinale instabiliteit van de thoracolumbale regioZwitserland
-
West China HospitalVoltooidEssentiële tremor | Continue Theta Burst-stimulatieChina
-
Anhui Medical UniversityWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Obsessief-compulsieve stoornis | Functionele magnetische resonantie beeldvorming | Versnelde continue theta-burst-stimulatieChina
-
RenJi HospitalNog niet aan het wervenPostoperatief delirium | Continue Theta Burst-stimulatie
-
Ruijin HospitalWervingZiekte van Parkinson | Neuroprotectie | Intermitterende Theta Burst-stimulatieChina
-
Technical University of MunichVoltooidPostoperatief delirium | Burst-onderdrukking | EEG met abnormaal langzame frequentiesDuitsland
Klinische onderzoeken op Chirurgische stabilisatie
-
Cohera Medical, Inc.BeëindigdColorectale en ileorectale anastomoseNederland
-
Providence Health & ServicesVoltooidCholecystectomie, laparoscopischVerenigde Staten
-
Somich, s.r.o.WervingPresbyopie | Cataract SenielTsjechië
-
Mayo ClinicWervingHoofd-halskanker | Orofaryngeale neoplasmataVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten
-
Region SkaneVoltooidMetrorragie | Vleesbomen | Menorragie | Cervicale dysplasieZweden
-
Intuitive SurgicalVoltooid
-
Hospital Universitario de CanariasBeëindigdWondinfectie, chirurgischSpanje
-
Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbHWervingPrimair openhoekglaucoomVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje
-
Molnlycke Health Care ABVoltooidKnie blessures | Heupoperatie correctiefZweden, België