Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räjähdysmurtumien tutkimus (SunBurst) (SunBurst)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paul Gerdhem, Uppsala University

SunBurst (StUdy on Burst Fractures) – kansallinen, monikeskus, rekisteripohjainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rintakehän murtumasta

Thoracolumbar (TL) -murtumia nähdään kaiken ikäisille, ja ne liittyvät yleensä korkean energian traumaan. Hoito sisältää sekä kirurgisia että ei-kirurgisia vaihtoehtoja. Tapauksissa, joissa ei ole neurologista vajaatoimintaa tai selkeitä posterior ligament kompleksin (PLC) repeämiä, sekä kirurgista hoitoa että ei-kirurgista hoitoa pidetään normaalina hoitona. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kirurgisten ja ei-kirurgisten potilaiden tuloksia, joilla on yksitasoinen TL-murtuma (AO A3/4) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 202 potilasta, joilla on yksitasoinen TL-murtuma. Heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko leikkaukseen, jossa on posteriorinen kiinnitys tai ei-kirurginen hoito. Tutkimus on lähestymistavaltaan pragmaattinen, eli hoitava lääkäri voi päättää leikkaushoidon yksityiskohdista sekä ei-kirurgisen hoidon yksityiskohdista. Ei-kirurgisesti hoidetuilla potilailla tukihoitoa ei tarvita, mutta hyperekstensiotukea voidaan tarjota. Koehenkilöitä seurataan potilaiden raportoimien tulosten, kliinisten arvioiden ja radiologisten arvioiden kanssa. Tietoja kerätään kyselylomakkeista, potilastiedostoista tai kansallisista rekistereistä, jotta voidaan verrata sairauspoissaoloja, lääketieteellisiä komplikaatioita, lääkemääräyksiä ja kunkin hoidon kokonaiskustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Filip Dolatowski
          • Puhelinnumero: +4745212525
          • Sähköposti: fido@ous-hf.no
      • Oslo, Norja
      • Stavanger, Norja
      • Trondheim, Norja
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Halmstad, Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Ryhov Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kalmar, Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Blixt, PhD Student
          • Puhelinnumero: +46702518628
          • Sähköposti: simon.blixt@ki.se
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockholm, Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Umeå
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uppsala, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Uppsala University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Sjöholm, Coordinator
          • Puhelinnumero: +46704250043
      • Västerås, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Central Hospital of Västerås
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olga Seikina, MD
      • Örebro, Ruotsi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksitasoinen thoracolumbar (Th10-L3) murtuma, A3 tai A4, AO Spine -luokituksen mukaan
  • Ikä 18-66 vuotta
  • Tietoinen suostumus
  • Akuutti vamma diagnoosilla ja hoidolla 2 viikon sisällä
  • Saattaa olla pieniä murtumia viereisissä nikamissa, jos nämä murtumat eivät sinänsä olisi johtaneet mihinkään hoitoon
  • Voi olla yksi hermojuurivaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan suostumusta, suostumusta ei annettu tai ei ole ilmoitettu
  • Neurologinen vamma, johon liittyy enemmän kuin yksi juuritaso, eli selkäydin- ja/tai cauda equina -vaurio
  • Takaosan jännitysnauhan selvä repeämä (luu- ja/tai nivelsiteiden rakenteiden läpi) varmistettu magneettikuvauksella
  • Potilaat, joilla on murtuma-alueen selkärankahäiriöitä
  • Aiemmat selkärangan leikkaukset murtuman alueella
  • Avoin nikamamurtuma
  • Lisävammat, jotka heikentävät varhaista liikkumista, esim. pitkät luunmurtumat, vakava päävamma, pitkäkestoinen tehohoito
  • Potilaat, joita ei pidetä sopivina vakavien samanaikaisten sairauksien vuoksi. (Esi. todettu osteoporoosi, joka heikentäisi mahdollisuutta säilyttää selkärangan implanttien eheys, patologiset murtumat, vakava sydän- tai keuhkovaurio tai muu systeeminen sairaus, joka johtaisi niin suureen anestesiologiseen riskiin, ettei leikkausta yritettäisi.)
  • Tutkimukseen jo osallistuneita potilaita ei voida satunnaistella uudelleen, jos he saavat ylimääräisen selkärangan murtuman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirurginen

Kirurginen stabilointi. Aaltosuojahoitoa ei käytetä leikkauksen jälkeen. Varhainen ambulaatio leikkauksen jälkeen on suositeltavaa. Leikkaus tulee suorittaa 2 viikon kuluessa vamman jälkeen. Implanttien toimittajan ja tuotemerkin valinta perustuu kunkin osallistuvan keskuksen mieltymyksiin.

Fysioterapiaa ja muita kuntoutustoimenpiteitä määrätään yksilöllisesti.
Menettely: Kirurginen stabilointi
Kirurginen stabilointi voi olla joko avoin tai minimaalisesti invasiivinen. Suositeltu toimenpide on takakiinnitys pedicle-ruuveilla ja tankoilla. Sekä lyhyt- että pitkä segmenttikiinnitys ovat tutkimuksessa sallittuja. Hoitavan kirurgin on päätettävä fuusiosta tai dekompressiosta. Jos mahdollista, murtuneeseen nikamaan asetetaan pedicle-ruuvit.
Ei väliintuloa: Ei-kirurginen hoito

Kirurgista stabilointia ei tehdä. Varhainen ambulaatio hoidon jälkeen on suositeltavaa. Ahdinhoitoa ei vaadita, mutta tavallinen kolmipisteinen hyperekstensiotuke voidaan tarjota jopa 3 kuukauden ajan kivunlievitykseen. Ahdin toimittajan ja tuotemerkin valinta perustuu kunkin osallistuvan keskuksen mieltymyksiin. Tukea käytetään vain mobilisoinnin yhteydessä. Potilas arvioi hammastuen käytön 3-4 kuukauden seurannassa.

Fysioterapiaa ja muita kuntoutustoimenpiteitä määrätään yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) -ryhmäero 1 vuosi murtuman jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua murtumasta
ODI on potilaiden raportoima selkärangan sairauksien tulosmitta. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät selkäkohtaisiin vammaisiin, kuten kipuun, henkilökohtaiseen hoitoon, kävely- ja istumakykyyn, nostokykyyn ja sosiaaliseen elämään.
1 vuoden kuluttua murtumasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) -ryhmäero 3-4 kuukautta murtuman jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
ODI on potilaiden raportoima selkärangan sairauksien tulosmitta. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät selkäkohtaisiin vammaisiin, kuten kipuun, henkilökohtaiseen hoitoon, kävely- ja istumakykyyn, nostokykyyn ja sosiaaliseen elämään.
3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
Oswestry Disability Index (ODI) -muutos murtuman jälkeen 3-4 kuukauteen murtuman jälkeen
Aikaikkuna: Murtuman sattuessa ja 3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
ODI:n muutos ryhmien välillä.
Murtuman sattuessa ja 3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
Oswestry Disability Index (ODI) -muutos murtumasta 1 vuoteen murtuman jälkeen
Aikaikkuna: Murtuman aikaan ja 1 vuosi murtuman jälkeen.
ODI:n muutos ryhmien välillä.
Murtuman aikaan ja 1 vuosi murtuman jälkeen.
Ryhmäero Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) -tutkimuksessa 3–4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
SMFA on potilaiden raportoima tulosmitta useille tuki- ja liikuntaelinsairauksille, ja se koostuu yhteensä 46 kysymyksestä. 34 kysymystä mittaavat potilaan toimintahäiriötä ja 12 kysymystä, kuinka oireet häiritsevät potilaita.
3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
Ryhmäero Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) -tutkimuksessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua murtumasta.
SMFA on potilaiden raportoima tulosmitta useille tuki- ja liikuntaelinsairauksille, ja se koostuu yhteensä 46 kysymyksestä. 34 kysymystä mittaavat potilaan toimintahäiriötä ja 12 kysymystä, kuinka oireet häiritsevät potilaita.
1 vuoden kuluttua murtumasta.
Muutos lyhyen tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arvioinnissa (SMFA) murtumasta 3-4 kuukauteen murtuman jälkeen
Aikaikkuna: Murtuman sattuessa ja 3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
SMFA:n muutos ryhmien välillä.
Murtuman sattuessa ja 3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
Muutos lyhyen tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arvioinnissa (SMFA) murtumasta 1 vuoteen murtuman jälkeen
Aikaikkuna: Murtuman aikaan ja 1 vuosi murtuman jälkeen.
SMFA:n muutos ryhmien välillä.
Murtuman aikaan ja 1 vuosi murtuman jälkeen.
Ryhmäero EQ-5D-5L:ssä 3-4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
EQ-5D-5L on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu elämänlaatuinstrumentti. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta, jotka mittaavat liikkuvuutta, henkilökohtaista hoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta ja 5 tasoa kullekin ulottuvuudelle (1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia, 5 = äärimmäisiä ongelmia). Siinä on myös visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) 0:sta (huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (paras mahdollinen terveys) mittaamaan, miten koehenkilöt pitävät omaa terveyttään.
3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
Ryhmäero EQ-5D-5L:ssä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua murtumasta.
EQ-5D-5L on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu elämänlaatuinstrumentti. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta, jotka mittaavat liikkuvuutta, henkilökohtaista hoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta ja 5 tasoa kullekin ulottuvuudelle (1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia, 5 = äärimmäisiä ongelmia). Siinä on myös visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) 0:sta (huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (paras mahdollinen terveys) mittaamaan, miten koehenkilöt pitävät omaa terveyttään.
1 vuoden kuluttua murtumasta.
EQ-5D-5L:n muutos murtuman jälkeen 3-4 kuukauteen murtuman jälkeen
Aikaikkuna: Murtuman sattuessa ja 3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
EQ-5D-5L:n muutos ryhmien välillä.
Murtuman sattuessa ja 3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
Muutos EQ-5D-5L:ssä murtumasta 1 vuoteen murtuman jälkeen
Aikaikkuna: Murtuman aikaan ja 1 vuosi murtuman jälkeen.
EQ-5D-5L:n muutos ryhmien välillä.
Murtuman aikaan ja 1 vuosi murtuman jälkeen.
Ryhmäero radiografisessa murtumakuviossa seisova röntgenkuvassa
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua murtumasta.
Potilaat tekevät seisova, koko selkärangan röntgenkuvan. Murtuman puristusaste, paikallinen ja globaali kyfoosi rekisteröidään.
1 vuoden kuluttua murtumasta.
Ryhmäero röntgenkuvassa - makuuasennossa tietokonetomografiassa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua murtumasta.
Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) vuoden kuluttua murtumasta. Murtuman puristumisastetta, paikallista ja globaalia kyfoosia ja viereisen segmentin degeneraatiota verrataan.
1 vuoden kuluttua murtumasta.
Ryhmäero röntgenkuvassa - makuuasennossa tietokonetomografiassa 3-4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) 3-4 kuukautta murtuman jälkeen. Murtuman puristumisastetta, paikallista ja globaalia kyfoosia ja viereisen segmentin degeneraatiota verrataan.
3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
Muutos röntgenkuvassa - selällään tietokonetomografia - murtumahetkestä 3-4 kuukauteen
Aikaikkuna: Murtumahetkestä 3-4 kuukauteen murtuman jälkeen.
Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT). Murtuman puristumisaste, paikallinen ja globaali kyfoosi sekä viereisen segmentin rappeuma rekisteröidään. Radiologisten muutosten ryhmävertailuja tehdään.
Murtumahetkestä 3-4 kuukauteen murtuman jälkeen.
Muutos röntgenkuvassa - selällään tietokonetomografia - 3-4 kuukaudesta 1 vuoteen murtumasta
Aikaikkuna: 3–4 kuukaudesta 1 vuoteen murtumasta murtuman jälkeen.
Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT). Murtuman puristumisaste, paikallinen ja globaali kyfoosi sekä viereisen segmentin rappeuma rekisteröidään. Radiologisten muutosten ryhmävertailuja tehdään.
3–4 kuukaudesta 1 vuoteen murtumasta murtuman jälkeen.
Muutos röntgenkuvassa - makuutietokonetomografia - murtumahetkestä 1 vuoteen
Aikaikkuna: Murtumahetkestä 1 vuoteen murtuman jälkeen.
Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT). Murtuman puristumisaste, paikallinen ja globaali kyfoosi sekä viereisen segmentin rappeuma rekisteröidään. Radiologisten muutosten ryhmävertailuja tehdään.
Murtumahetkestä 1 vuoteen murtuman jälkeen.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua murtumasta.
Potilaat tekevät magneettikuvauksen (MRI). Murtuman puristusaste, paikallinen ja globaali kyfoosi, viereisen segmentin degeneraatio ja pehmytkudosvaurioiden laajuus rekisteröidään. MRI-muutosten ryhmävertailut suoritetaan.
1 vuoden kuluttua murtumasta.
Kuvaus korrelaatiossa potilaan raportoitujen tulosmittausten kanssa 3–4 kuukauden kuluttua murtumasta
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden kuluttua murtumasta
Murtuman puristusastetta, paikallista ja globaalia kyfoosia, viereisen segmentin rappeutumista ja tietokonetomografialla (CT) rekisteröityjen pehmytkudosvaurioiden laajuutta verrataan potilaan raportoimiin tulosmittauksiin 3–4 kuukauden kohdalla.
3-4 kuukauden kuluttua murtumasta
Kuvantaminen korrelaatiossa potilaan raportoituihin tulosmittauksiin 1 vuoden kuluttua murtumasta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua murtumasta.
Murtuman puristusastetta, paikallista ja globaalia kyfoosia, viereisen segmentin rappeutumista ja mahdollisten röntgen-, CT- ja MRI-rekisteröityjen pehmytkudosvaurioiden laajuutta verrataan potilaan raportoimiin tulosmittauksiin 1 vuoden kohdalla.
1 vuoden kuluttua murtumasta.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisestä rekrytoinnista
Aiheet linkitetään Terveys- ja hyvinvointilautakunnan valtakunnalliseen potilasrekisteriin käyttämällä heidän ruotsalaista henkilötunnusta (PIN). Tutkimusryhmien välillä kerätään ja verrataan tietoja laitos- ja avohoidon tasosta, selkäleikkauksista seurannan aikana ja haittatapahtumista (esim. postoperatiiviset infektiot, tromboembolia jne.). Norjassa vastaavat tiedot kerätään potilastiedostoista ja kyselylomakkeista.
1 vuosi viimeisestä rekrytoinnista
Lääkkeiden resepti/kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisestä rekrytoinnista
Tiedot määrätyistä kipulääkkeistä ja antibiooteista kerätään Terveys- ja hyvinvointilautakunnan Ruotsin reseptilääkerekisteristä. Kerätyt reseptit arvioidaan dikotomisiksi tiedoiksi (kerätty/ei kerätty) eri aikavälein; 0 - 4 kuukautta ja 4 kuukautta - 1 vuosi. Norjassa vastaavat tiedot kerätään potilastiedostoista ja kyselylomakkeista.
1 vuosi viimeisestä rekrytoinnista
Sairasloma
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisestä rekrytoinnista
Ruotsin sosiaalivakuutuslaitokselta / Statistics Swedeniltä kerätään tietoja sairauspoissaolojen ja murtuman aiheuttamien tulonmenetysten vertailua varten. Tiedot kerrostetaan sairausloman olemassaolon tai poissaolon perusteella ennen murtumatapahtumaa. Tietoja kerätään sairausloman kokonaisajasta sekä sairauslomalla käytetystä diagnoosista. Norjassa vastaavat tiedot kerätään potilastiedostoista ja kyselylomakkeista.
1 vuosi viimeisestä rekrytoinnista
Yksilöllinen hinta murtumasta 3-4 kuukauteen
Aikaikkuna: Murtumahetkestä 3-4 kuukauteen murtuman jälkeen.
Murtuman ja hoidon aiheuttamien poliklinikka- ja puhelinkontaktien (lääkäri, sairaanhoitaja, fysioterapeutti) ja palkanmenetysten määrä kerätään potilastiedostoista ja virallisista terveysrekistereistä ja verrataan ryhmien välillä.
Murtumahetkestä 3-4 kuukauteen murtuman jälkeen.
Yksilöllinen hinta murtumasta 1 vuoteen
Aikaikkuna: Murtumahetkestä 1 vuoteen murtuman jälkeen.
Murtuman ja hoidon aiheuttamien poliklinikka- ja puhelinkontaktien (lääkäri, sairaanhoitaja, fysioterapeutti) ja palkanmenetysten määrä kerätään potilastiedostoista ja virallisista terveysrekistereistä ja verrataan ryhmien välillä.
Murtumahetkestä 1 vuoteen murtuman jälkeen.
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisestä rekrytoinnista
Laatumukautetut elinvuodet (QALY) lasketaan jokaiselle ryhmälle mitattuna EQ-5D-5L:llä. Kustannusten ja QALY:n yhdistäminen tuottaa kirurgisen toimenpiteen lisäkustannus-tehokkuussuhteen (ICER) verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon.
1 vuosi viimeisestä rekrytoinnista
Kuolleisuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisestä rekrytoinnista
Kuolleisuus, mukaan lukien kuolinsyy, kerätään Terveys- ja hyvinvointilautakunnan kuolinsyyrekisteristä. Norjassa tiedot kerätään virallisista rekistereistä.
1 vuosi viimeisestä rekrytoinnista
Kuolleisuus 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisestä rekrytoinnista
Kuolleisuus, mukaan lukien kuolinsyy, kerätään Terveys- ja hyvinvointilautakunnan kuolinsyyrekisteristä. Norjassa tiedot kerätään virallisista rekistereistä.
5 vuotta viimeisestä rekrytoinnista
Kuolleisuus 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta viimeisestä rekrytoinnista
Kuolleisuus, mukaan lukien kuolinsyy, kerätään Terveys- ja hyvinvointilautakunnan kuolinsyyrekisteristä. Norjassa tiedot kerätään virallisista rekistereistä.
10 vuotta viimeisestä rekrytoinnista
Oswestry Disability index (ODI) 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta murtuman jälkeen.
ODI on tarkoitus kerätä 5 vuoden kuluttua.
5 vuotta murtuman jälkeen.
Oswestry Disability index (ODI) 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta murtuman jälkeen.
ODI on tarkoitus kerätä 10 vuoden kuluttua.
10 vuotta murtuman jälkeen.
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi (SMFA) 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta murtuman jälkeen.
SMFA on tarkoitus kerätä 5 vuoden kuluttua.
5 vuotta murtuman jälkeen.
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi (SMFA) 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta murtuman jälkeen.
SMFA on tarkoitus kerätä 10 vuoden kuluttua.
10 vuotta murtuman jälkeen.
EQ-5D-5L 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta murtuman jälkeen.
EQ-5D-5L on tarkoitus kerätä 5 vuoden kuluttua.
5 vuotta murtuman jälkeen.
EQ-5D-5L 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta murtuman jälkeen.
EQ-5D-5L on tarkoitus kerätä 10 vuoden kuluttua.
10 vuotta murtuman jälkeen.
Sairausloma 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuotta murtuman jälkeen.
Pitkäaikaiset sairauslomat kerätään Kansaneläkelaitokselta 5 vuoden välein, jotta voidaan verrata pitkäaikaisten sairauslomien eroja tutkimusryhmien välillä. Norjassa vastaavat tiedot kerätään potilastiedostoista ja kyselylomakkeista.
5 vuotta murtuman jälkeen.
Sairausloma 10-vuotiaana
Aikaikkuna: 10 vuotta murtuman jälkeen.
Pitkäaikaiset sairauslomatiedot kerätään Kansaneläkelaitokselta 10 vuoden kohdalla, jotta voidaan verrata pitkäaikaisten sairauslomien eroja tutkimusryhmien välillä. Norjassa vastaavat tiedot kerätään potilastiedostoista ja kyselylomakkeista.
10 vuotta murtuman jälkeen.
Sosiaalikustannukset 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta murtuman jälkeen.
Pitkän aikavälin sosiaalikustannusten analyysi lasketaan jokaiselle hoidolle keräämällä tiedot sairausloman kustannuksista Kansaneläkelaitokselta, arvioidut potilasrekisteristä kerättyjen terveydenhuollon käyntien kustannukset ja reseptilääkkeiden arvioidut reseptikustannukset. Ilmoittaudu 5-vuotiaana. Norjassa vastaavat tiedot kerätään potilastiedostoista ja kyselylomakkeista.
5 vuotta murtuman jälkeen.
Sosiaalikustannukset 10 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 10 vuotta murtuman jälkeen.
Pitkän aikavälin sosiaalikustannusten analyysi lasketaan jokaiselle hoidolle keräämällä tiedot sairausloman kustannuksista Kansaneläkelaitokselta, arvioidut potilasrekisteristä kerättyjen terveydenhuollon käyntien kustannukset ja reseptilääkkeiden arvioidut reseptikustannukset. Rekisteröidy 10-vuotiaana. Norjassa vastaavat tiedot kerätään potilastiedostoista ja kyselylomakkeista.
10 vuotta murtuman jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Kalmar County Hospital
Centrallasarettet Västerås
Ryhov County Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
  • Opintojohtaja: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
  • 2020-00493 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swedish Research Council)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistujen käsikirjoitusten taustalla oleva IPD on muiden tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja toimitetaan vertaisarvioituun päiväkirjaan. Kaikki lähdetiedot, mukaan lukien kunkin osallistuvan tutkimuskeskuksen tietoiset suostumukset, kopio valmistuneesta tutkimustietokannasta, alkuperäinen protokolla muutoksineen ja loppuraportti säilytetään Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa vähintään 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vastuulliset tutkijat ovat vastuussa pääsypyyntöjen tarkastamisesta. Raakadata, satunnaistusmenettelyt ja interventiotiedot voidaan pyynnöstä jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän murtuma

Kliiniset tutkimukset Kirurginen stabilointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa