Räjähdysmurtumien tutkimus (SunBurst) (SunBurst)
lauantai 14. helmikuuta 2026 päivittänyt: Paul Gerdhem, Uppsala University
SunBurst (StUdy on Burst Fractures) – kansallinen, monikeskus, rekisteripohjainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rintakehän murtumasta
Thoracolumbar (TL) -murtumia nähdään kaiken ikäisille, ja ne liittyvät yleensä korkean energian traumaan.
Hoito sisältää sekä kirurgisia että ei-kirurgisia vaihtoehtoja.
Tapauksissa, joissa ei ole neurologista vajaatoimintaa tai selkeitä posterior ligament kompleksin (PLC) repeämiä, sekä kirurgista hoitoa että ei-kirurgista hoitoa pidetään normaalina hoitona.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kirurgisten ja ei-kirurgisten potilaiden tuloksia, joilla on yksitasoinen TL-murtuma (AO A3/4) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 202 potilasta, joilla on yksitasoinen TL-murtuma.
Heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko leikkaukseen, jossa on posteriorinen kiinnitys tai ei-kirurginen hoito.
Tutkimus on lähestymistavaltaan pragmaattinen, eli hoitava lääkäri voi päättää leikkaushoidon yksityiskohdista sekä ei-kirurgisen hoidon yksityiskohdista.
Ei-kirurgisesti hoidetuilla potilailla tukihoitoa ei tarvita, mutta hyperekstensiotukea voidaan tarjota.
Koehenkilöitä seurataan potilaiden raportoimien tulosten, kliinisten arvioiden ja radiologisten arvioiden kanssa.
Tietoja kerätään kyselylomakkeista, potilastiedostoista tai kansallisista rekistereistä, jotta voidaan verrata sairauspoissaoloja, lääketieteellisiä komplikaatioita, lääkemääräyksiä ja kunkin hoidon kokonaiskustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norja
- Akershus University Hospital
-
Stavanger, Norja
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norja
- St. Olavs Hospital
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Halmstad, Ruotsi
- Halmstad Hospital
-
Jönköping, Ruotsi
- Ryhov Hospital
-
Kalmar, Ruotsi
- Kalmar Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Västerås, Ruotsi
- Central Hospital of Västerås
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro University Hospital
-
-
Gothenburg
-
Gothenburg, Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Linköping
-
Linköping, Linköping, Ruotsi
- Linköping University Hospital
-
-
Malmö
-
Malmo, Malmö, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi
- Stockholm South General Hospital
-
-
Umeå
-
Umeå, Umeå, Ruotsi
- University Hospital of Umeå
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksitasoinen thoracolumbar (Th10-L3) murtuma, A3 tai A4, AO Spine -luokituksen mukaan
- Ikä 18-66 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Akuutti vamma diagnoosilla ja hoidolla 2 viikon sisällä
- Saattaa olla pieniä murtumia viereisissä nikamissa, jos nämä murtumat eivät sinänsä olisi johtaneet mihinkään hoitoon
- Voi olla yksi hermojuurivaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta, suostumusta ei annettu tai ei ole ilmoitettu
- Neurologinen vamma, johon liittyy enemmän kuin yksi juuritaso, eli selkäydin- ja/tai cauda equina -vaurio
- Takaosan jännitysnauhan selvä repeämä (luu- ja/tai nivelsiteiden rakenteiden läpi) varmistettu magneettikuvauksella
- Potilaat, joilla on murtuma-alueen selkärankahäiriöitä
- Aiemmat selkärangan leikkaukset murtuman alueella
- Avoin nikamamurtuma
- Lisävammat, jotka heikentävät varhaista liikkumista, esim. pitkät luunmurtumat, vakava päävamma, pitkäkestoinen tehohoito
- Potilaat, joita ei pidetä sopivina vakavien samanaikaisten sairauksien vuoksi. (Esi. todettu osteoporoosi, joka heikentäisi mahdollisuutta säilyttää selkärangan implanttien eheys, patologiset murtumat, vakava sydän- tai keuhkovaurio tai muu systeeminen sairaus, joka johtaisi niin suureen anestesiologiseen riskiin, ettei leikkausta yritettäisi.)
- Tutkimukseen jo osallistuneita potilaita ei voida satunnaistella uudelleen, jos he saavat ylimääräisen selkärangan murtuman
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen
Kirurginen stabilointi. Aaltosuojahoitoa ei käytetä leikkauksen jälkeen. Varhainen ambulaatio leikkauksen jälkeen on suositeltavaa. Leikkaus tulee suorittaa 2 viikon kuluessa vamman jälkeen. Implanttien toimittajan ja tuotemerkin valinta perustuu kunkin osallistuvan keskuksen mieltymyksiin. Fysioterapiaa ja muita kuntoutustoimenpiteitä määrätään yksilöllisesti. |
Kirurginen stabilointi voi olla joko avoin tai minimaalisesti invasiivinen.
Suositeltu toimenpide on takakiinnitys pedicle-ruuveilla ja tankoilla.
Sekä lyhyt- että pitkä segmenttikiinnitys ovat tutkimuksessa sallittuja.
Hoitavan kirurgin on päätettävä fuusiosta tai dekompressiosta.
Jos mahdollista, murtuneeseen nikamaan asetetaan pedicle-ruuvit.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-kirurginen hoito
Kirurgista stabilointia ei tehdä. Varhainen ambulaatio hoidon jälkeen on suositeltavaa. Ahdinhoitoa ei vaadita, mutta tavallinen kolmipisteinen hyperekstensiotuke voidaan tarjota jopa 3 kuukauden ajan kivunlievitykseen. Ahdin toimittajan ja tuotemerkin valinta perustuu kunkin osallistuvan keskuksen mieltymyksiin. Tukea käytetään vain mobilisoinnin yhteydessä. Potilas arvioi hammastuen käytön 3-4 kuukauden seurannassa. Fysioterapiaa ja muita kuntoutustoimenpiteitä määrätään yksilöllisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -ryhmäero 1 vuosi murtuman jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua murtumasta
|
ODI on potilaiden raportoima selkärangan sairauksien tulosmitta.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät selkäkohtaisiin vammaisiin, kuten kipuun, henkilökohtaiseen hoitoon, kävely- ja istumakykyyn, nostokykyyn ja sosiaaliseen elämään.
|
1 vuoden kuluttua murtumasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäero Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) -tutkimuksessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua murtumasta.
|
SMFA on potilaiden raportoima tulosmitta useille tuki- ja liikuntaelinsairauksille, ja se koostuu yhteensä 46 kysymyksestä.
34 kysymystä mittaavat potilaan toimintahäiriötä ja 12 kysymystä, kuinka oireet häiritsevät potilaita.
|
1 vuoden kuluttua murtumasta.
|
|
Ryhmäero EQ-5D-5L:ssä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua murtumasta.
|
EQ-5D-5L on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu elämänlaatuinstrumentti.
Se koostuu viidestä ulottuvuudesta, jotka mittaavat liikkuvuutta, henkilökohtaista hoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta ja 5 tasoa kullekin ulottuvuudelle (1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia, 5 = äärimmäisiä ongelmia).
Siinä on myös visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) 0:sta (huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (paras mahdollinen terveys) mittaamaan, miten koehenkilöt pitävät omaa terveyttään.
|
1 vuoden kuluttua murtumasta.
|
|
Ryhmäero radiografisessa murtumakuviossa seisova röntgenkuvassa
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua murtumasta.
|
Potilaat tekevät seisova, koko selkärangan röntgenkuvan.
Murtuman puristusaste, paikallinen ja globaali kyfoosi rekisteröidään.
|
1 vuoden kuluttua murtumasta.
|
|
Ryhmäero röntgenkuvassa - makuuasennossa tietokonetomografiassa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua murtumasta.
|
Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) vuoden kuluttua murtumasta.
Murtuman puristumisastetta, paikallista ja globaalia kyfoosia ja viereisen segmentin degeneraatiota verrataan.
|
1 vuoden kuluttua murtumasta.
|
|
Muutos röntgenkuvassa - makuutietokonetomografia - murtumahetkestä 1 vuoteen
Aikaikkuna: Murtumahetkestä 1 vuoteen murtuman jälkeen.
|
Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT).
Murtuman puristumisaste, paikallinen ja globaali kyfoosi sekä viereisen segmentin rappeuma rekisteröidään.
Radiologisten muutosten ryhmävertailuja tehdään.
|
Murtumahetkestä 1 vuoteen murtuman jälkeen.
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua murtumasta.
|
Potilaat tekevät magneettikuvauksen (MRI).
Murtuman puristusaste, paikallinen ja globaali kyfoosi, viereisen segmentin degeneraatio ja pehmytkudosvaurioiden laajuus rekisteröidään.
MRI-muutosten ryhmävertailut suoritetaan.
|
1 vuoden kuluttua murtumasta.
|
|
Kuvantaminen korrelaatiossa potilaan raportoituihin tulosmittauksiin 1 vuoden kuluttua murtumasta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua murtumasta.
|
Murtuman puristusastetta, paikallista ja globaalia kyfoosia, viereisen segmentin rappeutumista ja mahdollisten röntgen-, CT- ja MRI-rekisteröityjen pehmytkudosvaurioiden laajuutta verrataan potilaan raportoimiin tulosmittauksiin 1 vuoden kohdalla.
|
1 vuoden kuluttua murtumasta.
|
|
Yksilöllinen hinta murtumasta 1 vuoteen
Aikaikkuna: Murtumahetkestä 1 vuoteen murtuman jälkeen.
|
Murtuman ja hoidon aiheuttamien poliklinikka- ja puhelinkontaktien (lääkäri, sairaanhoitaja, fysioterapeutti) ja palkanmenetysten määrä kerätään potilastiedostoista ja virallisista terveysrekistereistä ja verrataan ryhmien välillä.
|
Murtumahetkestä 1 vuoteen murtuman jälkeen.
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisestä rekrytoinnista
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY) lasketaan jokaiselle ryhmälle mitattuna EQ-5D-5L:llä.
Kustannusten ja QALY:n yhdistäminen tuottaa kirurgisen toimenpiteen lisäkustannus-tehokkuussuhteen (ICER) verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon.
|
1 vuosi viimeisestä rekrytoinnista
|
|
Kuolleisuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisestä rekrytoinnista
|
Kuolleisuus, mukaan lukien kuolinsyy, kerätään Terveys- ja hyvinvointilautakunnan kuolinsyyrekisteristä.
Norjassa tiedot kerätään virallisista rekistereistä.
|
1 vuosi viimeisestä rekrytoinnista
|
|
Kuolleisuus 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisestä rekrytoinnista
|
Kuolleisuus, mukaan lukien kuolinsyy, kerätään Terveys- ja hyvinvointilautakunnan kuolinsyyrekisteristä.
Norjassa tiedot kerätään virallisista rekistereistä.
|
5 vuotta viimeisestä rekrytoinnista
|
|
Kuolleisuus 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta viimeisestä rekrytoinnista
|
Kuolleisuus, mukaan lukien kuolinsyy, kerätään Terveys- ja hyvinvointilautakunnan kuolinsyyrekisteristä.
Norjassa tiedot kerätään virallisista rekistereistä.
|
10 vuotta viimeisestä rekrytoinnista
|
|
Oswestry Disability index (ODI) 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta murtuman jälkeen.
|
ODI on tarkoitus kerätä 5 vuoden kuluttua.
|
5 vuotta murtuman jälkeen.
|
|
Oswestry Disability index (ODI) 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta murtuman jälkeen.
|
ODI on tarkoitus kerätä 10 vuoden kuluttua.
|
10 vuotta murtuman jälkeen.
|
|
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi (SMFA) 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta murtuman jälkeen.
|
SMFA on tarkoitus kerätä 5 vuoden kuluttua.
|
5 vuotta murtuman jälkeen.
|
|
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi (SMFA) 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta murtuman jälkeen.
|
SMFA on tarkoitus kerätä 10 vuoden kuluttua.
|
10 vuotta murtuman jälkeen.
|
|
EQ-5D-5L 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta murtuman jälkeen.
|
EQ-5D-5L on tarkoitus kerätä 5 vuoden kuluttua.
|
5 vuotta murtuman jälkeen.
|
|
EQ-5D-5L 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta murtuman jälkeen.
|
EQ-5D-5L on tarkoitus kerätä 10 vuoden kuluttua.
|
10 vuotta murtuman jälkeen.
|
|
Sairausloma 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuotta murtuman jälkeen.
|
Pitkäaikaiset sairauslomat kerätään Kansaneläkelaitokselta 5 vuoden välein, jotta voidaan verrata pitkäaikaisten sairauslomien eroja tutkimusryhmien välillä.
Norjassa vastaavat tiedot kerätään potilastiedostoista ja kyselylomakkeista.
|
5 vuotta murtuman jälkeen.
|
|
Sairausloma 10-vuotiaana
Aikaikkuna: 10 vuotta murtuman jälkeen.
|
Pitkäaikaiset sairauslomatiedot kerätään Kansaneläkelaitokselta 10 vuoden kohdalla, jotta voidaan verrata pitkäaikaisten sairauslomien eroja tutkimusryhmien välillä.
Norjassa vastaavat tiedot kerätään potilastiedostoista ja kyselylomakkeista.
|
10 vuotta murtuman jälkeen.
|
|
Sosiaalikustannukset 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta murtuman jälkeen.
|
Pitkän aikavälin sosiaalikustannusten analyysi lasketaan jokaiselle hoidolle keräämällä tiedot sairausloman kustannuksista Kansaneläkelaitokselta, arvioidut potilasrekisteristä kerättyjen terveydenhuollon käyntien kustannukset ja reseptilääkkeiden arvioidut reseptikustannukset. Ilmoittaudu 5-vuotiaana.
Norjassa vastaavat tiedot kerätään potilastiedostoista ja kyselylomakkeista.
|
5 vuotta murtuman jälkeen.
|
|
Sosiaalikustannukset 10 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 10 vuotta murtuman jälkeen.
|
Pitkän aikavälin sosiaalikustannusten analyysi lasketaan jokaiselle hoidolle keräämällä tiedot sairausloman kustannuksista Kansaneläkelaitokselta, arvioidut potilasrekisteristä kerättyjen terveydenhuollon käyntien kustannukset ja reseptilääkkeiden arvioidut reseptikustannukset. Rekisteröidy 10-vuotiaana.
Norjassa vastaavat tiedot kerätään potilastiedostoista ja kyselylomakkeista.
|
10 vuotta murtuman jälkeen.
|
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) luokat 1 vuotta murtuman jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi murtuman jälkeen
|
ODI on potilasarviointimenetelmä selkärankasairauksien hoitoon liittyville tuloksille. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät selkärankaan liittyviin toimintarajoitteisiin, kuten kipuun, henkilökohtaiseen hygieniaan, kävelykuntoon ja istumiskykyyn, nostokykyyn sekä sosiaaliseen elämään, ja ne voidaan yhdistää ODI-pisteytykseksi 0–100. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään ODI-pisteidensä perusteella (0–20 vs. 21–100). Vertailemme ryhmien välisiä osuuksia. Tämä on primäärituloksen sekundäärianalyysi.
|
Vuosi murtuman jälkeen
|
|
Ryhmäero Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI) vuoden kuluttua murtumasta, säädettynä.
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua murtumasta.
|
ODI on potilaan itsensä raportoima tulosten mittari selkärankasairauksille.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät selkäkohtaisiin toimintarajoituksiin kuten kipuun, henkilökohtaiseen hoitoon, kävely- ja istumiskykyyn, nostokykyyn ja sosiaaliseen elämään.
Ryhmien välistä ODI-eroa 1 vuoden kohdalla verrataan käyttäen lineaarista regressiota, jossa säädellään iän, sukupuolen ja murtumatypin (A3 vs A4) suhteen.
Tämä on osa ensisijaisen lopputuloksen herkkyysanalyysiä.
|
Vuoden kuluttua murtumasta.
|
|
Ryhmien välinen ero Oswestry Disability Indexin (ODI) ensimmäisessä kohdassa (kipu) vuoden jälkeen murtumasta
Aikaikkuna: Vuoden jälkeen murtumasta
|
ODI on potilaan raportoima tulosten mittari selkärankaongelmille.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät selän aiheuttamiin toimintarajoitteisiin, kuten kipuun, henkilökohtaiseen hygieniaan, kävelykuntoon ja istumiskykyyn, nostokykyyn ja sosiaaliseen elämään.
Ensimmäinen kohta eli kipu analysoidaan erikseen osana ensisijaisen tuloksen herkkyysanalyysia.
|
Vuoden jälkeen murtumasta
|
|
Ryhmäero Oswestry Disability Index (ODI) -mittauksessa 3–4 kuukautta murtuman jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden kuluttua murtumasta.
|
ODI on potilaan raportoima selkärankasairauksien tulosten mittari.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät selkäkohtaisiin toimintarajoituksiin, kuten kipuun, henkilökohtaiseen hygieniaan, kävelyn ja istumisen kykyyn, nostokapasiteettiin ja sosiaaliseen elämään.
|
3-4 kuukauden kuluttua murtumasta.
|
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) luokat 3–4 kuukautta murtuman jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta murtuman jälkeen
|
ODI on potilaan ilmoittama tulosten mittari selkärankasairauksille.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät selkäkohtaisiin vammaisuuksiin, kuten kipuun, henkilökohtaiseen hoitoon, kävelykuntoon ja istumiskykyyn, nostokykyyn ja sosiaaliseen elämään, ja ne voidaan laskea yhteen ODI 0–100 pistemääräksi.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään ODI-pisteidensä perusteella (0–20 vs. 21–100).
Vertailen ryhmien välistä osuuksia.
|
3-4 kuukautta murtuman jälkeen
|
|
Ryhmäero Oswestry Disability Index (ODI) ensimmäisessä kohdassa (kipu) 3–4 kuukautta murtuman jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta murtuman jälkeen
|
ODI on potilaan raportoima selkärankan häiriöiden tulosten mittari.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät selkärankan erityisiin toimintarajoitteisiin, kuten kipuun, henkilökohtaiseen hygieniaan, kävelykuntoon ja istumiskykyyn, nostokykyyn ja sosiaaliseen elämään.
|
3-4 kuukautta murtuman jälkeen
|
|
Muutos Oswestry Disability Index (ODI) -pisteissä vertailukohtaan (ennen vammautumista) verrattuna 3–4 kuukauden kuluttua murtumasta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3–4 kuukautta murtuman jälkeen.
|
Muutos ODI:ssä ryhmien välillä.
|
Rekrytoinnista 3–4 kuukautta murtuman jälkeen.
|
|
Muutos Oswestry Disability Index (ODI) -mittauksessa lähtöarvosta (ennen vammaa) vuoden kuluttua murtumasta
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä murtuman saamisen jälkeen kuluneeseen vuoteen.
|
Muutos ODI:ssä ryhmien välillä.
|
Rekisteröitymisestä murtuman saamisen jälkeen kuluneeseen vuoteen.
|
|
Ryhmien välinen ero Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) -testissä 3–4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3–4 kuukauden kuluttua murtumasta.
|
SMFA on potilasarvioitu toiminnallisuustulosmittari laajalle kirjolle tukielinsairauksia, joka koostuu yhteensä 46 kysymyksestä.
34 kysymystä mittaa potilaan toimintakyvyn häiriöitä ja 12 kysymystä mittaa, kuinka paljon potilaat ovat oireittensa vaivaamia.
|
3–4 kuukauden kuluttua murtumasta.
|
|
Lyhyen lihasluustoarvioinnin (SMFA) muutos lähtötilanteesta (ennen vammaa) murtuman jälkeen 3–4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheesta murtuman jälkeiseen 3-4 kuukauteen.
|
SMFA:n muutos ryhmien välillä.
|
Rekrytointivaiheesta murtuman jälkeiseen 3-4 kuukauteen.
|
|
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) -mittarin muutos murtuman ajankohdasta murtuman jälkeen kuluneeseen vuoteen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista murtuman jälkeen kuluneeseen vuoteen.
|
Muutos SMFA:ssa ryhmien välillä.
|
Rekrytoinnista murtuman jälkeen kuluneeseen vuoteen.
|
|
Ryhmäero EQ-5D-5L:ssä 3–4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta murtuman jälkeen.
|
EQ-5D-5L on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu elämänlaatumittari.
Se koostuu viidestä ulottuvuudesta, jotka mittaavat liikkuvuutta, henkilökohtaista hoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta sekä ahdistusta/masennusta. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (1=ei ongelmia, 2=lievät ongelmat, 3=kohtalaiset ongelmat, 4=vaikeat ongelmat, 5=erittäin vaikeat ongelmat).
Siihen kuuluu myös visuaalinen analogiasuunta (EQ VAS) asteikolla 0 (huonoin mahdollinen terveys) - 100 (paras mahdollinen terveys), jolla mitataan, miten koehenkilöt arvioivat oman terveytensä.
|
3–4 kuukautta murtuman jälkeen.
|
|
Muutos EQ-5D-5L:ssä lähtöarvosta (ennen vammaa) 3–4 kuukautta murtuman jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 3–4 kuukautta murtuman jälkeen.
|
Muutos EQ-5D-5L:ssä ryhmien välillä.
|
Rekisteröitymisestä 3–4 kuukautta murtuman jälkeen.
|
|
Muutos EQ-5D-5L -mittarissa lähtöarvosta (ennen vammautumista) vuoden kuluttua murtumasta
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä murtuman saamisen jälkeen 1 vuoden kuluessa.
|
Muutos EQ-5D-5L:ssä ryhmien välillä.
|
Rekisteröitymisestä murtuman saamisen jälkeen 1 vuoden kuluessa.
|
|
Ryhmäero radiografisessa kuviorakenteessa - makuuasentoinen tietokonetomografia 3-4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
|
Potilaat tekevät tietokonetomografian (CT) 3–4 kuukautta murtuman jälkeen.
Murtuman puristusaste, paikallinen ja globaali kyfoosi sekä viereisten segmenttien degeneraatio verrataan.
|
3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
|
|
Radiografisen kuvion muutos - selkänoja-asennossa otettu tietokonetomografia - murtumasta 3-4 kuukauteen
Aikaikkuna: Murtuman ajankohdasta 3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
|
Potilaat suorittavat tietokonetomografian (CT).
Murtuman puristusaste, paikallinen ja globaali kyfoosi sekä viereisen segmentin rappeutuminen rekisteröidään.
Radiologisten muutosten ryhmävertailut suoritetaan.
|
Murtuman ajankohdasta 3-4 kuukautta murtuman jälkeen.
|
|
Muutos radiografisessa kuvakuvassa - makuuasentoinen tietokonetomografia - murtuman jälkeen 3-4 kuukaudesta vuoteen
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta murtuman jälkeen aina 1 vuoteen murtuman jälkeen.
|
Potilaat suorittavat tietokonetomografian (CT).
Murtuman puristusaste, paikallinen ja yleinen kyfoosi sekä viereisten segmenttien degeneraatio rekisteröidään.
Ryhmien välistä radiologisten muutosten vertailuja suoritetaan.
|
3-4 kuukautta murtuman jälkeen aina 1 vuoteen murtuman jälkeen.
|
|
Kuvantaminen potilaan raportoimien tulosten mittarien suhteen 3–4 kuukautta murtumasta
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta murtumasta.
|
Murtuman puristusaste, paikallinen ja yleinen kyfoosi, viereisten segmenttien degeneraatio sekä mahdollisten pehmytkudosvammojen laajuus, jotka on rekisteröity tietokonetomografialla (CT), verrataan potilaan raportoimiin tuloksiin 3–4 kuukauden kuluessa.
|
3–4 kuukautta murtumasta.
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen koehenkilön rekrytoinnin jälkeen
|
Haittatapahtumat kerätään sairauskertomuksista ja potilaita koskevista kyselylomakkeista, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ylläpitämästä Kansallisesta potilasrekisteristä sekä Ruotsin murtumarekisteristä Ruotsissa.
Norjassa hoidetuille osallistujille vastaavat tiedot kerätään sairauskertomuksista ja potilaita koskevista kyselylomakkeista.
Haittatapahtumien määrää verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
1 vuosi viimeisen koehenkilön rekrytoinnin jälkeen
|
|
Lääkemääräys/kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen koehenkilön rekrytoinnin jälkeen
|
Tietoja määrätyistä kipulääkkeistä ja antibiooteista saadaan Ruotsin Lääkerekisteristä, jota ylläpitää Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus. Reseptitietoja analysoidaan dikotomisina muuttujina (kyllä/ei) ennalta määritellyille aikaväleille: 0–4 kuukautta ja 4–12 kuukautta vamman jälkeen. Osallistujille, joita hoidetaan Norjassa, vastaavaa tietoa kerätään lääketieteellisten tietueiden tarkastelun ja potilaskertomusten kyselylomakkeiden kautta. |
1 vuosi viimeisen koehenkilön rekrytoinnin jälkeen
|
|
Sairausloma
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Tiedot kerätään Ruotsin sosiaalivakuutusvirastosta / Tilastokeskuksesta vertaillakseen sairauspoissaoloja ja tulonmenetyksiä murtuman vuoksi.
Tiedot jaotellaan sairauspoissaolon olemassaolon tai puuttumisen mukaan ennen murtumatapahtumaa.
Kerätään tietoja kokonaisaikana sairauslomalla sekä sairauspoissaoloon käytetystä diagnoosista.
Norjassa vastaavia tietoja kerätään potilasasiakirjoista ja kyselylomakkeista.
|
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Yksilölliset kustannukset murtumasta 3-4 kuukauteen
Aikaikkuna: Murtumasta lähtien aina 3-4 kuukauden päähän murtumasta.
|
Potilastiedostoista ja virallisista terveysrekistereistä kerätään murtuman ja hoidon aiheuttamien avohoitokontaktien ja puhelinkontaktien (lääkäri, sairaanhoitaja, fysioterapeutti) sekä palkkatappioiden määrä, ja ne verrataan ryhmien välillä.
|
Murtumasta lähtien aina 3-4 kuukauden päähän murtumasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
- Opintojohtaja: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Ponzer S, Skoog A, Bergstrom G. The Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA): cross-cultural adaptation, validity, reliability and responsiveness of the Swedish SMFA (SMFA-Swe). Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):756-63. doi: 10.1080/00016470310018324.
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Rajasekaran S, Kanna RM, Shetty AP. Management of thoracolumbar spine trauma: An overview. Indian J Orthop. 2015 Jan-Feb;49(1):72-82. doi: 10.4103/0019-5413.143914.
- Schouten R, Lewkonia P, Noonan VK, Dvorak MF, Fisher CG. Expectations of recovery and functional outcomes following thoracolumbar trauma: an evidence-based medicine process to determine what surgeons should be telling their patients. J Neurosurg Spine. 2015 Jan;22(1):101-11. doi: 10.3171/2014.9.SPINE13849.
- Gnanenthiran SR, Adie S, Harris IA. Nonoperative versus operative treatment for thoracolumbar burst fractures without neurologic deficit: a meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2012 Feb;470(2):567-77. doi: 10.1007/s11999-011-2157-7. Epub 2011 Nov 5.
- Vaccaro AR, Schroeder GD, Kepler CK, Cumhur Oner F, Vialle LR, Kandziora F, Koerner JD, Kurd MF, Reinhold M, Schnake KJ, Chapman J, Aarabi B, Fehlings MG, Dvorak MF. The surgical algorithm for the AOSpine thoracolumbar spine injury classification system. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1087-94. doi: 10.1007/s00586-015-3982-2. Epub 2015 May 8.
- Oner C, Rajasekaran S, Chapman JR, Fehlings MG, Vaccaro AR, Schroeder GD, Sadiqi S, Harrop J. Spine Trauma-What Are the Current Controversies? J Orthop Trauma. 2017 Sep;31 Suppl 4:S1-S6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000950.
- Yi L, Jingping B, Gele J, Baoleri X, Taixiang W. Operative versus non-operative treatment for thoracolumbar burst fractures without neurological deficit. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005079. doi: 10.1002/14651858.CD005079.pub2.
- van der Roer N, de Lange ES, Bakker FC, de Vet HC, van Tulder MW. Management of traumatic thoracolumbar fractures: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2005 Aug;14(6):527-34. doi: 10.1007/s00586-004-0847-5. Epub 2005 Feb 3.
- Dai LY, Jiang SD, Wang XY, Jiang LS. A review of the management of thoracolumbar burst fractures. Surg Neurol. 2007 Mar;67(3):221-31; discussion 231. doi: 10.1016/j.surneu.2006.08.081.
- Rometsch E, Spruit M, Hartl R, McGuire RA, Gallo-Kopf BS, Kalampoki V, Kandziora F. Does Operative or Nonoperative Treatment Achieve Better Results in A3 and A4 Spinal Fractures Without Neurological Deficit?: Systematic Literature Review With Meta-Analysis. Global Spine J. 2017 Jun;7(4):350-372. doi: 10.1177/2192568217699202. Epub 2017 Jul 7.
- Ghobrial GM, Maulucci CM, Maltenfort M, Dalyai RT, Vaccaro AR, Fehlings MG, Street J, Arnold PM, Harrop JS. Operative and nonoperative adverse events in the management of traumatic fractures of the thoracolumbar spine: a systematic review. Neurosurg Focus. 2014;37(1):E8. doi: 10.3171/2014.4.FOCUS1467.
- Wallace N, McHugh M, Patel R, Aleem IS. Effects of Bracing on Clinical and Radiographic Outcomes Following Thoracolumbar Burst Fractures in Neurologically Intact Patients: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. JBJS Rev. 2019 Sep;7(9):e9. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00006.
- Emilsson L, Lindahl B, Koster M, Lambe M, Ludvigsson JF. Review of 103 Swedish Healthcare Quality Registries. J Intern Med. 2015 Jan;277(1):94-136. doi: 10.1111/joim.12303. Epub 2014 Sep 27.
- Wennergren D, Moller M. Implementation of the Swedish Fracture Register. Unfallchirurg. 2018 Dec;121(12):949-955. doi: 10.1007/s00113-018-0538-z.
- Wolf O, Mukka S, Notini M, Moller M, Hailer NP; DUALITY GROUP. Study protocol: The DUALITY trial-a register-based, randomized controlled trial to investigate dual mobility cups in hip fracture patients. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):506-513. doi: 10.1080/17453674.2020.1780059. Epub 2020 Jun 22.
- Wolf O, Sjoholm P, Hailer NP, Moller M, Mukka S. Study protocol: HipSTHeR - a register-based randomised controlled trial - hip screws or (total) hip replacement for undisplaced femoral neck fractures in older patients. BMC Geriatr. 2020 Jan 21;20(1):19. doi: 10.1186/s12877-020-1418-2.
- Vaccaro AR, Oner C, Kepler CK, Dvorak M, Schnake K, Bellabarba C, Reinhold M, Aarabi B, Kandziora F, Chapman J, Shanmuganathan R, Fehlings M, Vialle L; AOSpine Spinal Cord Injury & Trauma Knowledge Forum. AOSpine thoracolumbar spine injury classification system: fracture description, neurological status, and key modifiers. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Nov 1;38(23):2028-37. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a8a381.
- Reinhold M, Audige L, Schnake KJ, Bellabarba C, Dai LY, Oner FC. AO spine injury classification system: a revision proposal for the thoracic and lumbar spine. Eur Spine J. 2013 Oct;22(10):2184-201. doi: 10.1007/s00586-013-2738-0. Epub 2013 Mar 19.
- Ni WF, Huang YX, Chi YL, Xu HZ, Lin Y, Wang XY, Huang QS, Mao FM. Percutaneous pedicle screw fixation for neurologic intact thoracolumbar burst fractures. J Spinal Disord Tech. 2010 Dec;23(8):530-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181c72d4c.
- Chi JH, Eichholz KM, Anderson PA, Arnold PM, Dailey AT, Dhall SS, Harrop JS, Hoh DJ, Qureshi S, Rabb CH, Raksin PB, Kaiser MG, O'Toole JE. Congress of Neurological Surgeons Systematic Review and Evidence-Based Guidelines on the Evaluation and Treatment of Patients With Thoracolumbar Spine Trauma: Novel Surgical Strategies. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):E59-E62. doi: 10.1093/neuros/nyy364.
- Burstrom K, Teni FS, Gerdtham UG, Leidl R, Helgesson G, Rolfson O, Henriksson M. Experience-Based Swedish TTO and VAS Value Sets for EQ-5D-5L Health States. Pharmacoeconomics. 2020 Aug;38(8):839-856. doi: 10.1007/s40273-020-00905-7.
- Jonas WB, Crawford C, Colloca L, Kaptchuk TJ, Moseley B, Miller FG, Kriston L, Linde K, Meissner K. To what extent are surgery and invasive procedures effective beyond a placebo response? A systematic review with meta-analysis of randomised, sham controlled trials. BMJ Open. 2015 Dec 11;5(12):e009655. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009655.
- Blixt S, Mukka S, Forsth P, Westin O, Gerdhem P; SunBurst study group. Study protocol: The SunBurst trial-a register-based, randomized controlled trial on thoracolumbar burst fractures. Acta Orthop. 2022 Jan 24;93:256-263. doi: 10.2340/17453674.2022.1614.
- Abudou M, Chen X, Kong X, Wu T. Surgical versus non-surgical treatment for thoracolumbar burst fractures without neurological deficit. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD005079. doi: 10.1002/14651858.CD005079.pub3.
Hyödyllisiä linkkejä
- Information on the National Board of Health and Welfare,The National Patient Register.
- Information on the National Board of Health and Welfare, The Swedish Prescribed Drug Register.
- Information in Swedish on the National Board of Health and Welfare, Cause of Death Register (Socialstyrelsen. Dödsorsaksregistret.)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
- 2020-00493 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swedish Research Council)
- No grant number (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- RV-1010099, RV-1030408 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ALF medel Region Västerbotten)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistujen käsikirjoitusten taustalla oleva IPD on muiden tutkijoiden saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja toimitetaan vertaisarvioituun päiväkirjaan.
Kaikki lähdetiedot, mukaan lukien kunkin osallistuvan tutkimuskeskuksen tietoiset suostumukset, kopio valmistuneesta tutkimustietokannasta, alkuperäinen protokolla muutoksineen ja loppuraportti säilytetään Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa vähintään 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vastuulliset tutkijat ovat vastuussa pääsypyyntöjen tarkastamisesta.
Raakadata, satunnaistusmenettelyt ja interventiotiedot voidaan pyynnöstä jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .