- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05003219
Dlouhodobý klinický výsledek laminoplastiky jednoduchých otevřených dveří se zachováním komplexu jednostranných svalových vazů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Shromáždit a změřit předoperační a pooperační klinická data pacientů podstupujících expanzní laminoplastiku s otevřenými dveřmi se zachováním svalového vazivového komplexu zadním krčním přístupem v naší nemocnici. Shrnout dlouhodobý klinický efekt a pooperační zobrazovací změny a analyzovat dlouhodobý klinický efekt této operace na cervikální spondylózu. Poskytnout vědecký základ pro klinickou práci a teoretický výzkum v budoucnu.
Tato studie byla retrospektivní studií a byly shromážděny lékařské záznamy zadní cervikální expanzní laminoplastiky se zachováním svalových vazivových komplexů na ortopedickém oddělení naší nemocnice v letech 2006 až 2017 a byli vybráni pacienti s kompletními diagnostickými a léčebnými údaji pro analýza a výzkum. Předoperační a pooperační změny pacientů byly studovány kombinací pacientova případu a zobrazovacího vyšetření (MR, CT, X plain film) a dalších diagnostických a léčebných údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70, pohlaví neomezeně;
- U pacientky byla diagnostikována cervikální spondylóza a splňovala indikace zadní cervikální laminoplastiky;
- Podstata závažných onemocnění srdce, mozku, plic, ledvin nebo jiných důležitých orgánů, předoperační ASA skóre I-II;
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Předoperační skóre ASA ≥III;
- Jednostupňová kombinovaná přední a zadní operace krční páteře;
- Korekce cervikální deformity;
- Pacienti s poruchami žaludečního vyprázdnění (jako je gastroezofageální reflux, chronická aspirace v anamnéze, opožděné vyprázdnění žaludku), kompletní obstrukce trávicího traktu a neschopnost užívat enterální přípravky;
- Pacienti s vysoce rizikovými stavy, jako je těžká kardio-renální insuficience, ovlivňující hodnocení bezpečnosti studie;
- Lidé s duševními poruchami, závislostí na alkoholu nebo s užíváním drog v anamnéze;
- ženy v období kojení a těhotenství;
- Lidé s alergickou konstitucí nebo předchozími alergiemi na různé léky;
- Jiní vědci považují účast na této studii za nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina ERAS
pacienti podstoupili zadní cervikální laminoplastiku s otevřenými dveřmi v režimu ERAS
|
|
Konvenční skupina
pacienti podstoupili zadní cervikální laminoplastiku s otevřenými dvířky v rutinním režimu peroperační péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NDI
Časové okno: 2 roky po operaci
|
index postižení krku
|
2 roky po operaci
|
|
mJOA
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Upravené skóre japonské ortopedické asociace
|
2 roky po operaci
|
|
krk a ramena VAS
Časové okno: 2 roky po operaci
|
vizuální analogové skóre krku a ramen
|
2 roky po operaci
|
|
TAK JAKO
Časové okno: 2 roky po operaci
|
axiální syndrom
|
2 roky po operaci
|
|
Obrna C5
Časové okno: 2 roky po operaci
|
C5 obrna po operaci
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM2021009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .