- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05003219
Langsigtet klinisk resultat af Laminoplastik med en enkelt åben dør med bevaring af unilateralt muskelbåndskompleks
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At indsamle og måle de præoperative og postoperative kliniske data fra patienter, der gennemgår en enkelt åben-dørs ekspansiv laminoplastik med bevarelse af musklar ligamentkompleks gennem posterior cervikal tilgang på vores hospital. At opsummere den langsigtede kliniske effekt og postoperative billeddannelsesændringer og at analysere den langsigtede kliniske effekt af denne operation på cervikal spondylose. At give videnskabeligt grundlag for klinisk arbejde og teoretisk forskning i fremtiden.
Dette studie var et retrospektivt studie, og de medicinske journaler af posterior cervikal åben-dørs ekspansiv laminoplastik med musklar ligament kompleks bevaring i ortopædisk afdeling på vores hospital fra 2006 til 2017 blev indsamlet, og patienterne med fuldstændig diagnose og behandlingsdata blev udvalgt til analyse og forskning. Patienternes præoperative og postoperative forandringer blev undersøgt ved at kombinere patientens case- og billeddiagnostiske undersøgelse (MR, CT, X almindelig film) og andre diagnose- og behandlingsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70, køn ubegrænset;
- Patienten blev diagnosticeret med cervikal spondylose og mødte indikationerne for posterior cervikal laminoplastik;
- Grundlag for alvorlige sygdomme i hjerte, hjerne, lunge, nyre eller andre vigtige organer, præoperativ ASA score I-II;
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ ASA-score ≥III;
- Et-trins kombineret anterior og posterior operation af cervikal rygsøjle;
- Korrektion af cervikal deformitet;
- Patienter med gastrisk tømning lidelser (såsom gastroøsofageal refluks, kronisk aspirationshistorie, forsinket gastrisk tømning), fuldstændig obstruktion af fordøjelseskanalen og manglende evne til at bruge enterale præparater;
- Patienter med højrisikotilstande, såsom alvorlig kardio-nyreinsufficiens, der påvirker sikkerhedsevalueringen af forsøget;
- Mennesker med psykiske lidelser, alkoholafhængighed eller stofmisbrugshistorie;
- kvinder i perioden med amning og graviditet;
- Mennesker med allergisk konstitution eller tidligere allergi over for en række lægemidler;
- Andre forskere anser det for upassende at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ERAS gruppe
patienter fik posterior cervikal åben-dør laminoplastik under ERAS-tilstand
|
|
Konventionel gruppe
patienter fik posterior cervikal åben-dør laminoplastik under rutinemæssig perioperativ behandlingstilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NDI
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
nakke invaliditetsindeks
|
2 år efter operationen
|
|
mJOA
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Ændret resultat fra den japanske ortopædiske forening
|
2 år efter operationen
|
|
nakke og skulder VAS
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
nakke og skulder visuel analog score
|
2 år efter operationen
|
|
SOM
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
aksialt syndrom
|
2 år efter operationen
|
|
C5 parese
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
C5 parese efter operation
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM2021009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .