片側性筋靭帯複合体を温存した片開きドア椎弓形成術の長期臨床転帰
2021年8月6日 更新者：Peking University Third Hospital
当院で後頚部アプローチを介して筋靭帯複合体を温存する単一開放ドア拡大椎弓形成術を受けた患者の術前および術後の臨床データを収集および測定し、長期的な臨床効果と術後の画像変化を要約し、長期的な変化を分析するこの手術の臨床効果
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的: 当院で後方頸部アプローチを介して筋靭帯複合体を温存する単一開放ドア拡大椎弓形成術を受けた患者の術前および術後の臨床データを収集および測定すること。 長期的な臨床効果と術後の画像変化を要約し、頸椎症に対するこの手術の長期的な臨床効果を分析します。 将来の臨床研究と理論研究のための科学的根拠を提供すること。
この研究はレトロスペクティブ研究であり、2006年から2017年までの当院の整形外科部門における筋靭帯複合体保存を伴う後部頸部開放扉拡大椎弓形成術の医療記録が収集され、完全な診断および治療データを有する患者が選択されました患者の術前と術後の変化は、患者の症例と画像検査 (MR、CT、X プレーン フィルム) および他の診断と治療データを組み合わせることによって研究されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020 年 8 月から 2021 年 12 月までの間に、頸椎脊髄症または頸椎後縦靭帯の骨化により、従来の頸椎後開放椎弓形成術を受けた患者
説明
包含基準:
- 18～70歳、性別不問。
- 患者は頸椎症と診断され、後部頸椎椎弓形成術の適応を満たしました。
- -心臓、脳、肺、腎臓またはその他の重要な臓器の重篤な疾患の基礎、術前ASAスコアI-II;
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する；
除外基準:
- -術前ASAスコア≥III;
- 頸椎の前部と後部を組み合わせた一段階手術;
- 頸部変形の矯正;
- 胃排出障害（胃食道逆流、誤嚥の慢性的な病歴、胃排出の遅延など）、消化管の完全閉塞、および経腸製剤を使用できない患者;
- 重度の心腎機能不全など、試験の安全性評価に影響を与えるリスクの高い状態の患者。
- 精神障害、アルコール依存症または薬物乱用歴のある人;
- 授乳中および妊娠中の女性;
- アレルギー体質の方、各種薬剤に対するアレルギー歴のある方。
- 他の研究者は、この研究に参加することは不適切であると考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ERASグループ
患者はERASモードで後頸部オープンドア椎弓形成術を受けた
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従来グループ
患者は、通常の周術期管理モードで後部頸部オープンドア椎弓形成術を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NDI
時間枠：術後2年
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首障害指数
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術後2年
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mJOA
時間枠：術後2年
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日本整形外科学会修正スコア
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術後2年
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首と肩のVAS
時間枠：術後2年
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首と肩のビジュアル アナログ スコア
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術後2年
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として
時間枠：術後2年
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軸性症候群
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術後2年
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C5麻痺
時間枠：術後2年
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手術後のC5麻痺
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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