- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05003219
Klinisch resultaat op lange termijn van laminoplastiek met één open deur met behoud van unilateraal spierligamentencomplex
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het verzamelen en meten van de preoperatieve en postoperatieve klinische gegevens van de patiënten die in ons ziekenhuis een enkele open-deur expansieve laminoplastiek ondergaan met behoud van het musculaire ligamentcomplex door middel van een posterieure cervicale benadering. Het klinische effect op lange termijn en postoperatieve beeldvormingsveranderingen samenvatten en het klinische effect op lange termijn van deze operatie op cervicale spondylose analyseren. Een wetenschappelijke basis bieden voor klinisch werk en theoretisch onderzoek in de toekomst.
Deze studie was een retrospectieve studie en de medische dossiers van posterieure cervicale open-deur expansieve laminoplastiek met behoud van het musculaire ligamentcomplex op de afdeling orthopedie van ons ziekenhuis van 2006 tot 2017 werden verzameld, en de patiënten met volledige diagnose en behandelingsgegevens werden geselecteerd voor analyse en onderzoek. De preoperatieve en postoperatieve veranderingen van de patiënten werden bestudeerd door de casus van de patiënt en beeldvormend onderzoek (MR, CT, X-film) en andere diagnose- en behandelingsgegevens te combineren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70, geslacht onbeperkt;
- De patiënt werd gediagnosticeerd met cervicale spondylose en voldeed aan de indicaties van posterieure cervicale laminoplastiek;
- Basis van ernstige ziekten van hart, hersenen, longen, nieren of andere belangrijke organen, preoperatieve ASA-score I-II;
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve ASA-score ≥III;
- Gecombineerde anterieure en posterieure chirurgie in één fase van de cervicale wervelkolom;
- Correctie van cervicale misvorming;
- Patiënten met maagledigingsstoornissen (zoals gastro-oesofageale reflux, chronische aspiratiegeschiedenis, vertraagde maaglediging), volledige obstructie van het spijsverteringskanaal en onvermogen om enterale preparaten te gebruiken;
- Patiënten met risicovolle aandoeningen, zoals ernstige cardio-nierinsufficiëntie, die van invloed zijn op de veiligheidsevaluatie van de studie;
- Mensen met psychische stoornissen, alcoholafhankelijkheid of een geschiedenis van drugsmisbruik;
- vrouwen in de periode van borstvoeding en zwangerschap;
- Mensen met een allergische constitutie of eerdere allergieën voor verschillende medicijnen;
- Andere onderzoekers vinden het ongepast om mee te doen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
ERAS-groep
patiënten kregen posterieure cervicale open-deur laminoplastiek in de ERAS-modus
|
Conventionele groep
patiënten kregen posterieure cervicale open-deur laminoplastie onder routinematige peri-operatieve managementmodus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NDI
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
|
nek handicap index
|
2 jaar na operatie
|
mJOA
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
|
Gewijzigde score van de Japanse orthopedische vereniging
|
2 jaar na operatie
|
nek en schouder VAS
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
|
nek en schouder visuele analoge score
|
2 jaar na operatie
|
ALS
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
|
axiaal syndroom
|
2 jaar na operatie
|
C5 verlamming
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
|
C5 verlamming na operatie
|
2 jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM2021009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .