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Résultat clinique à long terme de la laminoplastie à porte ouverte unique avec préservation du complexe ligamentaire musculaire unilatéral

6 août 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Recueillir et mesurer les données cliniques préopératoires et postopératoires des patients subissant une laminoplastie expansive à porte ouverte unique avec préservation du complexe ligamentaire musculaire par approche cervicale postérieure dans notre hôpital et résumer l'effet clinique à long terme et les changements d'imagerie postopératoires et analyser le long- effet clinique à terme de cette opération

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Recueillir et mesurer les données cliniques préopératoires et postopératoires des patients subissant une laminoplastie expansive à porte ouverte simple avec préservation du complexe ligamentaire musculaire par voie d'abord cervicale postérieure dans notre hôpital. Résumer l'effet clinique à long terme et les changements d'imagerie postopératoires et analyser l'effet clinique à long terme de cette opération sur l'arthrose cervicale. Fournir une base scientifique pour le travail clinique et la recherche théorique à l'avenir.

Cette étude était une étude rétrospective, et les dossiers médicaux de la laminoplastie expansive cervicale postérieure à porte ouverte avec préservation du complexe ligamentaire musculaire dans le service d'orthopédie de notre hôpital de 2006 à 2017 ont été recueillis, et les patients avec des données complètes de diagnostic et de traitement ont été sélectionnés pour analyse et recherche. Les changements préopératoires et postopératoires des patients ont été étudiés en combinant le cas du patient et l'examen d'imagerie (IRM, CT, X) et d'autres données de diagnostic et de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Entre août 2020 et décembre 2021, les patients recevant une laminoplastie cervicale postérieure conventionnelle à porte ouverte en raison d'une myélopathie cervicale ou d'une ossification du ligament longitudinal postérieur du rachis cervical

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-70 ans, sexe illimité ;
  2. Le patient a reçu un diagnostic d'arthrose cervicale et répondait aux indications d'une laminoplastie cervicale postérieure ;
  3. Base des maladies graves du cœur, du cerveau, des poumons, des reins ou d'autres organes importants, score ASA préopératoire I-II ;
  4. Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé;

Critère d'exclusion:

  1. Score ASA préopératoire ≥ III ;
  2. Chirurgie combinée antérieure et postérieure du rachis cervical en un temps ;
  3. Correction de la déformation cervicale ;
  4. Patients souffrant de troubles de la vidange gastrique (tels que reflux gastro-oesophagien, antécédents chroniques d'aspiration, vidange gastrique retardée), obstruction complète du tube digestif et incapacité à utiliser des préparations entérales ;
  5. Patients présentant des conditions à haut risque, telles qu'une insuffisance cardio-rénale sévère, affectant l'évaluation de la sécurité de l'essai ;
  6. Les personnes souffrant de troubles mentaux, de dépendance à l'alcool ou d'antécédents d'abus de drogues ;
  7. les femmes en période d'allaitement et de grossesse;
  8. Les personnes ayant une constitution allergique ou des allergies antérieures à une variété de médicaments ;
  9. D'autres chercheurs jugent inapproprié de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe ERAS
patients ont reçu une laminoplastie cervicale postérieure à porte ouverte en mode ERAS
Groupe conventionnel
les patients ont reçu une laminoplastie cervicale postérieure à porte ouverte dans le cadre d'un mode de gestion périopératoire de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NDI
Délai: 2 ans après l'opération
indice d'invalidité du cou
2 ans après l'opération
mJOA
Délai: 2 ans après l'opération
Score modifié de l'Association japonaise d'orthopédie
2 ans après l'opération
EVA du cou et des épaules
Délai: 2 ans après l'opération
score analogique visuel du cou et des épaules
2 ans après l'opération
COMME
Délai: 2 ans après l'opération
syndrome axial
2 ans après l'opération
Paralysie C5
Délai: 2 ans après l'opération
Paralysie C5 après opération
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (RÉEL)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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