- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05003219
Résultat clinique à long terme de la laminoplastie à porte ouverte unique avec préservation du complexe ligamentaire musculaire unilatéral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Recueillir et mesurer les données cliniques préopératoires et postopératoires des patients subissant une laminoplastie expansive à porte ouverte simple avec préservation du complexe ligamentaire musculaire par voie d'abord cervicale postérieure dans notre hôpital. Résumer l'effet clinique à long terme et les changements d'imagerie postopératoires et analyser l'effet clinique à long terme de cette opération sur l'arthrose cervicale. Fournir une base scientifique pour le travail clinique et la recherche théorique à l'avenir.
Cette étude était une étude rétrospective, et les dossiers médicaux de la laminoplastie expansive cervicale postérieure à porte ouverte avec préservation du complexe ligamentaire musculaire dans le service d'orthopédie de notre hôpital de 2006 à 2017 ont été recueillis, et les patients avec des données complètes de diagnostic et de traitement ont été sélectionnés pour analyse et recherche. Les changements préopératoires et postopératoires des patients ont été étudiés en combinant le cas du patient et l'examen d'imagerie (IRM, CT, X) et d'autres données de diagnostic et de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans, sexe illimité ;
- Le patient a reçu un diagnostic d'arthrose cervicale et répondait aux indications d'une laminoplastie cervicale postérieure ;
- Base des maladies graves du cœur, du cerveau, des poumons, des reins ou d'autres organes importants, score ASA préopératoire I-II ;
- Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé;
Critère d'exclusion:
- Score ASA préopératoire ≥ III ;
- Chirurgie combinée antérieure et postérieure du rachis cervical en un temps ;
- Correction de la déformation cervicale ;
- Patients souffrant de troubles de la vidange gastrique (tels que reflux gastro-oesophagien, antécédents chroniques d'aspiration, vidange gastrique retardée), obstruction complète du tube digestif et incapacité à utiliser des préparations entérales ;
- Patients présentant des conditions à haut risque, telles qu'une insuffisance cardio-rénale sévère, affectant l'évaluation de la sécurité de l'essai ;
- Les personnes souffrant de troubles mentaux, de dépendance à l'alcool ou d'antécédents d'abus de drogues ;
- les femmes en période d'allaitement et de grossesse;
- Les personnes ayant une constitution allergique ou des allergies antérieures à une variété de médicaments ;
- D'autres chercheurs jugent inapproprié de participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Groupe ERAS
patients ont reçu une laminoplastie cervicale postérieure à porte ouverte en mode ERAS
|
Groupe conventionnel
les patients ont reçu une laminoplastie cervicale postérieure à porte ouverte dans le cadre d'un mode de gestion périopératoire de routine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
NDI
Délai: 2 ans après l'opération
|
indice d'invalidité du cou
|
2 ans après l'opération
|
mJOA
Délai: 2 ans après l'opération
|
Score modifié de l'Association japonaise d'orthopédie
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2 ans après l'opération
|
EVA du cou et des épaules
Délai: 2 ans après l'opération
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score analogique visuel du cou et des épaules
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2 ans après l'opération
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COMME
Délai: 2 ans après l'opération
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syndrome axial
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2 ans après l'opération
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Paralysie C5
Délai: 2 ans après l'opération
|
Paralysie C5 après opération
|
2 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM2021009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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