- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05003219
Resultado clínico a largo plazo de la laminoplastia de puerta abierta única con preservación del complejo de ligamento muscular unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Recolectar y medir los datos clínicos preoperatorios y postoperatorios de los pacientes sometidos a laminoplastia expansiva única de puerta abierta con preservación del complejo ligamentoso muscular por abordaje cervical posterior en nuestro hospital. Resumir el efecto clínico a largo plazo y los cambios de imagen posoperatorios y analizar el efecto clínico a largo plazo de esta operación sobre la espondilosis cervical. Proporcionar una base científica para el trabajo clínico y la investigación teórica en el futuro.
Este estudio fue un estudio retrospectivo, y se recogieron las historias clínicas de laminoplastia expansiva cervical posterior a puerta abierta con preservación del complejo ligamentoso muscular en el departamento de ortopedia de nuestro hospital desde 2006 hasta 2017, y se seleccionaron los pacientes con datos completos de diagnóstico y tratamiento para análisis e investigación. Los cambios preoperatorios y posoperatorios de los pacientes se estudiaron combinando el caso del paciente y el examen por imágenes (RM, TC, radiografía simple) y otros datos de diagnóstico y tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años, género ilimitado;
- El paciente fue diagnosticado de espondilosis cervical y cumplía con las indicaciones de laminoplastia cervical posterior;
- Base de enfermedades graves del corazón, cerebro, pulmón, riñón u otros órganos importantes, puntuación ASA preoperatoria I-II;
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA preoperatoria ≥ III;
- Cirugía combinada anterior y posterior en una sola etapa de la columna cervical;
- Corrección de deformidad cervical;
- Pacientes con trastornos del vaciado gástrico (como reflujo gastroesofágico, antecedentes crónicos de aspiración, vaciado gástrico retrasado), obstrucción completa del tracto digestivo e incapacidad para usar preparaciones enterales;
- Pacientes con condiciones de alto riesgo, como insuficiencia cardiorrenal grave, que afecten la evaluación de seguridad del ensayo;
- Personas con antecedentes de trastornos mentales, dependencia del alcohol o abuso de drogas;
- mujeres en período de lactancia y embarazo;
- Personas con constitución alérgica o alergias previas a una variedad de medicamentos;
- Otros investigadores consideran inapropiado participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo ERAS
los pacientes recibieron laminoplastia cervical posterior de puerta abierta en modo ERAS
|
Grupo convencional
los pacientes recibieron laminoplastia cervical posterior de puerta abierta en el modo de manejo perioperatorio de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NDI
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
índice de discapacidad del cuello
|
2 años después de la operación
|
mJOA
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Puntuación modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa
|
2 años después de la operación
|
EVA de cuello y hombro
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
puntuación analógica visual de cuello y hombro
|
2 años después de la operación
|
COMO
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
síndrome axial
|
2 años después de la operación
|
Parálisis C5
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Parálisis C5 después de la operación
|
2 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM2021009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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