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Resultado clínico a longo prazo da laminoplastia de porta aberta única com preservação do complexo ligamentar muscular unilateral

6 de agosto de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Coletar e mensurar os dados clínicos pré-operatórios e pós-operatórios de pacientes submetidos à laminoplastia expansiva de porta aberta única com preservação do complexo ligamentar muscular por meio de abordagem cervical posterior em nosso hospital e resumir o efeito clínico a longo prazo e as alterações de imagem pós-operatórias e analisar a evolução a longo prazo termo efeito clínico desta operação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: Coletar e mensurar os dados clínicos pré e pós-operatórios dos pacientes submetidos à laminoplastia expansiva porta aberta única com preservação do complexo ligamentar muscular por via cervical posterior em nosso hospital. Resumir o efeito clínico a longo prazo e as alterações de imagem pós-operatórias e analisar o efeito clínico a longo prazo desta operação na espondilose cervical. Para fornecer base científica para o trabalho clínico e pesquisa teórica no futuro.

Este estudo foi um estudo retrospectivo, e foram coletados os prontuários de laminoplastia expansiva cervical posterior porta aberta com preservação do complexo ligamentar muscular no departamento de ortopedia de nosso hospital de 2006 a 2017, e os pacientes com dados completos de diagnóstico e tratamento foram selecionados para análise e pesquisa. As alterações pré-operatórias e pós-operatórias dos pacientes foram estudadas combinando o caso do paciente e exame de imagem (RM, TC, filme simples X) e outros dados de diagnóstico e tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Entre agosto de 2020 e dezembro de 2021, pacientes submetidos à laminoplastia cervical posterior convencional de porta aberta devido a mielopatia cervical ou ossificação do ligamento longitudinal posterior da coluna cervical

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70, sexo ilimitado;
  2. A paciente foi diagnosticada com espondilose cervical e atendeu as indicações de laminoplastia cervical posterior;
  3. Base de doenças graves do coração, cérebro, pulmão, rim ou outros órgãos importantes, escore ASA I-II pré-operatório;
  4. Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Escore ASA pré-operatório ≥III;
  2. Cirurgia anterior e posterior combinada em um estágio da coluna cervical;
  3. Correção de deformidade cervical;
  4. Pacientes com distúrbios do esvaziamento gástrico (como refluxo gastroesofágico, história crônica de aspiração, esvaziamento gástrico retardado), obstrução completa do trato digestivo e incapacidade de usar preparações enterais;
  5. Pacientes com condições de alto risco, como insuficiência cardiorrenal grave, afetando a avaliação de segurança do ensaio;
  6. Pessoas com transtornos mentais, dependência de álcool ou história de abuso de drogas;
  7. mulheres no período de lactação e gravidez;
  8. Pessoas com constituição alérgica ou alergias prévias a diversos medicamentos;
  9. Outros pesquisadores consideram inapropriado participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo ERAS
pacientes receberam laminoplastia cervical posterior de porta aberta no modo ERAS
Grupo convencional
os pacientes receberam laminoplastia cervical posterior de porta aberta sob o modo de gerenciamento perioperatório de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NDI
Prazo: 2 anos após a operação
índice de incapacidade do pescoço
2 anos após a operação
mJOA
Prazo: 2 anos após a operação
Pontuação modificada da Associação Ortopédica Japonesa
2 anos após a operação
pescoço e ombro VAS
Prazo: 2 anos após a operação
pontuação analógica visual do pescoço e ombro
2 anos após a operação
COMO
Prazo: 2 anos após a operação
síndrome axial
2 anos após a operação
Paralisia C5
Prazo: 2 anos após a operação
Paralisia C5 após operação
2 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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