- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05003219
Resultado clínico a longo prazo da laminoplastia de porta aberta única com preservação do complexo ligamentar muscular unilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Coletar e mensurar os dados clínicos pré e pós-operatórios dos pacientes submetidos à laminoplastia expansiva porta aberta única com preservação do complexo ligamentar muscular por via cervical posterior em nosso hospital. Resumir o efeito clínico a longo prazo e as alterações de imagem pós-operatórias e analisar o efeito clínico a longo prazo desta operação na espondilose cervical. Para fornecer base científica para o trabalho clínico e pesquisa teórica no futuro.
Este estudo foi um estudo retrospectivo, e foram coletados os prontuários de laminoplastia expansiva cervical posterior porta aberta com preservação do complexo ligamentar muscular no departamento de ortopedia de nosso hospital de 2006 a 2017, e os pacientes com dados completos de diagnóstico e tratamento foram selecionados para análise e pesquisa. As alterações pré-operatórias e pós-operatórias dos pacientes foram estudadas combinando o caso do paciente e exame de imagem (RM, TC, filme simples X) e outros dados de diagnóstico e tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70, sexo ilimitado;
- A paciente foi diagnosticada com espondilose cervical e atendeu as indicações de laminoplastia cervical posterior;
- Base de doenças graves do coração, cérebro, pulmão, rim ou outros órgãos importantes, escore ASA I-II pré-operatório;
- Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Escore ASA pré-operatório ≥III;
- Cirurgia anterior e posterior combinada em um estágio da coluna cervical;
- Correção de deformidade cervical;
- Pacientes com distúrbios do esvaziamento gástrico (como refluxo gastroesofágico, história crônica de aspiração, esvaziamento gástrico retardado), obstrução completa do trato digestivo e incapacidade de usar preparações enterais;
- Pacientes com condições de alto risco, como insuficiência cardiorrenal grave, afetando a avaliação de segurança do ensaio;
- Pessoas com transtornos mentais, dependência de álcool ou história de abuso de drogas;
- mulheres no período de lactação e gravidez;
- Pessoas com constituição alérgica ou alergias prévias a diversos medicamentos;
- Outros pesquisadores consideram inapropriado participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo ERAS
pacientes receberam laminoplastia cervical posterior de porta aberta no modo ERAS
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Grupo convencional
os pacientes receberam laminoplastia cervical posterior de porta aberta sob o modo de gerenciamento perioperatório de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NDI
Prazo: 2 anos após a operação
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índice de incapacidade do pescoço
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2 anos após a operação
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mJOA
Prazo: 2 anos após a operação
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Pontuação modificada da Associação Ortopédica Japonesa
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2 anos após a operação
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pescoço e ombro VAS
Prazo: 2 anos após a operação
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pontuação analógica visual do pescoço e ombro
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2 anos após a operação
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COMO
Prazo: 2 anos após a operação
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síndrome axial
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2 anos após a operação
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Paralisia C5
Prazo: 2 anos após a operação
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Paralisia C5 após operação
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2 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM2021009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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