- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05003219
Отдаленный клинический результат ламинопластики с одной открытой дверью с сохранением одностороннего мышечно-связочного комплекса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: собрать и оценить предоперационные и послеоперационные клинические данные пациентов, перенесших однократную открытую экспансивную ламинопластику с сохранением мышечно-связочного комплекса через задний шейный доступ в нашей больнице. Обобщить долгосрочный клинический эффект и послеоперационные изменения визуализации, а также проанализировать долгосрочный клинический эффект этой операции на шейный спондилез. Обеспечить научную основу для клинической работы и теоретических исследований в будущем.
Это исследование было ретроспективным, и были собраны истории болезни задней шейной открытой экспансивной ламинопластики с сохранением мышечно-связочного комплекса в отделении ортопедии нашей больницы с 2006 по 2017 год, и пациенты с полными данными диагностики и лечения были отобраны для анализ и исследование. Изучены предоперационные и послеоперационные изменения у пациентов путем сочетания клинического случая пациента и методов лучевой диагностики (МР, КТ, рентгеновская пленка) и других данных диагностики и лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет, пол неограничен;
- У больной диагностирован шейный спондилез, имеются показания к задней шейной ламинопластике;
- Наличие серьезных заболеваний сердца, головного мозга, легких, почек или других важных органов, предоперационная оценка по шкале ASA I-II;
- Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие;
Критерий исключения:
- Предоперационная оценка ASA ≥III;
- Одноэтапная комбинированная передняя и задняя хирургия шейного отдела позвоночника;
- Коррекция деформации шейки матки;
- Пациенты с нарушениями опорожнения желудка (такими как гастроэзофагеальный рефлюкс, хроническая аспирация в анамнезе, задержка опорожнения желудка), полной непроходимостью пищеварительного тракта и невозможностью использования энтеральных препаратов;
- Пациенты с состояниями высокого риска, такими как тяжелая сердечно-почечная недостаточность, влияющими на оценку безопасности исследования;
- Люди с психическими расстройствами, алкогольной зависимостью или наркоманией в анамнезе;
- женщинам в период лактации и беременности;
- Людям с аллергической конституцией или предшествующей аллергией на различные лекарственные препараты;
- Другие исследователи считают нецелесообразным участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ЭРАС
пациентам выполнена задняя шейная открытая ламинопластика в режиме ERAS
|
|
Обычная группа
пациентам выполнена задняя шейная открытая ламинопластика в рутинном периоперационном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НДИ
Временное ограничение: 2 года после операции
|
индекс инвалидности шеи
|
2 года после операции
|
|
mJOA
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Модифицированная оценка Японской ортопедической ассоциации
|
2 года после операции
|
|
ВАШ шеи и плеч
Временное ограничение: 2 года после операции
|
визуально-аналоговая оценка шеи и плеч
|
2 года после операции
|
|
КАК
Временное ограничение: 2 года после операции
|
осевой синдром
|
2 года после операции
|
|
Паралич C5
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Паралич C5 после операции
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM2021009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .