Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-FAPI-04 PET/CT pro detekci orálního karcinomu

26. října 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
FAPI je inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů a 68Ga-FAPI-04 je potenciální nové zobrazovací činidlo pro zobrazování karcinomu. 68Ga-FAPI-04 PET/CT pomáhá objasnit benigní, maligní a invazivní rozsah karcinomu dutiny ústní, lokalizovat a kvalitativně diagnostikovat nádor a provést včasnou diagnostiku a restaging recidivujícího nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Někdy tradiční 18F-FDG PET/CT diagnostika nádorů hlavy a krku mylně diagnostikovala zánětlivé lymfatické uzliny jako metastatické lymfatické uzliny, což vedlo k falešně pozitivním výsledkům. Aktivační protein fibroblastů (FAP) je serinová peptidáza na povrchu fibroblastů spojených s nádorem. Hraje důležitou roli v podpoře růstu, invaze, metastáz a imunosuprese nádorových buněk. FAPI je inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů a 68Ga-FAPI-04 je potenciální nové zobrazovací činidlo pro zobrazování karcinomu. 68Ga-FAPI-04 PET/CT pomáhá objasnit benigní, maligní a invazivní rozsah karcinomu dutiny ústní, lokalizovat a kvalitativně diagnostikovat nádor a provést včasnou diagnostiku a restaging recidivujícího nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s podezřením na karcinom ústní dutiny,
  • 68Ga-FAPI-04 a 18F-FDG PET/CT do 2 týdnů;
  • být schopen poskytnout základní informace a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • klaustrofobie,
  • těhotenství,
  • kojení,
  • selhání ledvin nebo jater,
  • neschopnost dokončit studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI-04 PET/CT
Pacientům bylo injikováno 55,5-148 MBq (1,5-4mCi) 68Ga-FAPI-04 v jedné dávce intravenózně a o 30-90 minut později podstoupili SPECT/CT sken.
Lék: 68Ga-FAPI-04
68Ga-FAPI-04 byly injikovány pacientům před PET/CT skeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon 1
Časové okno: 1 rok
porovnání SUV a počtu ústní rakoviny nebo metastáz detekovaných pomocí 68Ga-FAPI-04 a 18F-FDG PET/CT
1 rok
Diagnostický výkon 2
Časové okno: 1 rok
porovnání SUV a počtu ústní rakoviny nebo metastáz detekovaných pomocí 68Ga-FAPI-04 a 18F-FDG PET/CT
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH-OralFAP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit