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68Ga-FAPI-04 PET/CT zum Nachweis von Mundkrebs

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
FAPI ist ein Inhibitor des Fibroblasten-Aktivierungsproteins und 68Ga-FAPI-04 ist ein potenzielles neues Bildgebungsmittel für die Bildgebung von Karzinomen. 68Ga-FAPI-04 PET/CT ist hilfreich, um das gutartige, bösartige und invasive Spektrum des Mundkarzinoms zu klären, den Tumor zu lokalisieren und qualitativ zu diagnostizieren und einen rezidivierenden Tumor frühzeitig zu diagnostizieren und neu einzustufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Manchmal wurden bei der traditionellen 18F-FDG-PET/CT-Diagnose von Kopf-Hals-Tumoren entzündliche Lymphknoten fälschlicherweise als metastatische Lymphknoten diagnostiziert, was zu falsch positiven Ergebnissen führte. Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) ist eine Serinpeptidase auf der Oberfläche tumorassoziierter Fibroblasten. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Förderung von Wachstum, Invasion, Metastasierung und Immunsuppression von Tumorzellen. FAPI ist ein Inhibitor des Fibroblasten-Aktivierungsproteins und 68Ga-FAPI-04 ist ein potenzielles neues Bildgebungsmittel für die Bildgebung von Karzinomen. 68Ga-FAPI-04 PET/CT ist hilfreich, um das gutartige, bösartige und invasive Spektrum des Mundkarzinoms zu klären, den Tumor zu lokalisieren und qualitativ zu diagnostizieren und einen rezidivierenden Tumor frühzeitig zu diagnostizieren und neu einzustufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Mundhöhlenkarzinom,
  • 68Ga-FAPI-04 und 18F-FDG PET/CT innerhalb von 2 Wochen;
  • in der Lage sein, grundlegende Informationen bereitzustellen und die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie,
  • Schwangerschaft,
  • Stillen,
  • Nieren- oder Leberversagen,
  • Unfähigkeit, das Studium zu absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI-04 PET/CT
Den Patienten wurden 55,5–148 MBq (1,5–4 mCi) 68Ga-FAPI-04 in einer Dosis intravenös injiziert und 30–90 Minuten später einem SPECT/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-FAPI-04
68Ga-FAPI-04 wurde den Patienten vor den PET/CT-Scans injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung1
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des SUV und der Anzahl von Mundkrebs oder Metastasen, die durch 68Ga-FAPI-04 und 18F-FDG PET/CT erkannt wurden
1 Jahr
Diagnoseleistung2
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des SUV und der Anzahl von Mundkrebs oder Metastasen, die durch 68Ga-FAPI-04 und 18F-FDG PET/CT erkannt wurden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-OralFAP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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