68Ga-FAPI-04 ПЭТ/КТ для выявления рака полости рта
26 октября 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
FAPI является ингибитором белка активации фибробластов, а 68Ga-FAPI-04 является потенциальным новым визуализирующим агентом для визуализации карциномы.
68Ga-FAPI-04 ПЭТ/КТ помогает уточнить доброкачественный, злокачественный и инвазивный спектр карциномы полости рта, определить местонахождение и качественно диагностировать опухоль, а также провести раннюю диагностику и повторное определение рецидива опухоли.
Обзор исследования
Подробное описание
Иногда традиционная 18F-FDG ПЭТ/КТ-диагностика опухолей головы и шеи ошибочно диагностировала воспалительные лимфатические узлы как метастатические лимфатические узлы, что приводило к ложноположительным результатам.
Белок активации фибробластов (FAP) представляет собой серинпептидазу на поверхности ассоциированных с опухолью фибробластов.
Он играет важную роль в содействии росту, инвазии, метастазированию и иммуносупрессии опухолевых клеток.
FAPI является ингибитором белка активации фибробластов, а 68Ga-FAPI-04 является потенциальным новым визуализирующим агентом для визуализации карциномы.
68Ga-FAPI-04 ПЭТ/КТ помогает уточнить доброкачественный, злокачественный и инвазивный спектр карциномы полости рта, определить местонахождение и качественно диагностировать опухоль, а также провести раннюю диагностику и повторное определение рецидива опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rongxi Wang
- Номер телефона: +8619800370331
- Электронная почта: pumch_jacobwong@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhaohui Zhu, MD
- Номер телефона: 13611093752
- Электронная почта: 13611093752@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Rongxi Wang
- Номер телефона: +8619800370331
- Электронная почта: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подозрением на рак ротовой полости,
- 68Ga-FAPI-04 и 18F-FDG ПЭТ/КТ в течение 2 недель;
- возможность предоставить основную информацию и подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- клаустрофобия,
- беременность,
- грудное вскармливание,
- почечная или печеночная недостаточность,
- невозможность выполнить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-FAPI-04 ПЭТ/КТ
Пациентам вводили 55,5-148 МБк (1,5-4 мКи) 68Ga-FAPI-04 в одной дозе внутривенно и через 30-90 мин выполняли ОФЭКТ/КТ.
|
68Ga-FAPI-04 вводили пациентам перед ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая производительность1
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение внедорожника и количества рака полости рта или метастазов, обнаруженных с помощью 68Ga-FAPI-04 и 18F-FDG ПЭТ/КТ
|
1 год
|
|
Диагностическая производительность2
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение внедорожника и количества рака полости рта или метастазов, обнаруженных с помощью 68Ga-FAPI-04 и 18F-FDG ПЭТ/КТ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCH-OralFAP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .