Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-FAPI-04 PET/CT voor de detectie van oraal carcinoom

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
FAPI is een fibroblastactiveringseiwitremmer en 68Ga-FAPI-04 is een potentieel nieuw beeldvormingsmiddel voor beeldvorming van carcinoom. 68Ga-FAPI-04 PET/CT is nuttig om het goedaardige, kwaadaardige en invasieve bereik van het orale carcinoom te verduidelijken, de tumor te lokaliseren en kwalitatief te diagnosticeren, en een vroege diagnose en herstadiëring van terugkerende tumoren te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Soms werden bij de traditionele 18F-FDG PET/CT-diagnose van hoofd-halstumoren inflammatoire lymfeklieren ten onrechte gediagnosticeerd als metastatische lymfeklieren, wat resulteerde in fout-positieve resultaten. Fibroblast-activeringseiwit (FAP) is een serine-peptidase op het oppervlak van tumor-geassocieerde fibroblasten. Het speelt een belangrijke rol bij het bevorderen van de groei, invasie, metastase en immunosuppressie van tumorcellen. FAPI is een fibroblastactiveringseiwitremmer en 68Ga-FAPI-04 is een potentieel nieuw beeldvormingsmiddel voor beeldvorming van carcinoom. 68Ga-FAPI-04 PET/CT is nuttig om het goedaardige, kwaadaardige en invasieve bereik van het orale carcinoom te verduidelijken, de tumor te lokaliseren en kwalitatief te diagnosticeren, en een vroege diagnose en herstadiëring van terugkerende tumoren te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met verdenking op oraal carcinoom,
  • 68Ga-FAPI-04 en 18F-FDG PET/CT binnen 2 weken;
  • basisinformatie kunnen verstrekken en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • claustrofobie,
  • zwangerschap,
  • borstvoeding,
  • nier- of leverfalen,
  • onvermogen om de studie te volbrengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-FAPI-04 PET/CT
De patiënten werden geïnjecteerd met 55,5-148 MBq (1,5-4mCi) 68Ga-FAPI-04 in één dosis intraveneus en ondergingen SPECT/CT-scan 30-90 minuten later.
Geneesmiddel: 68Ga-FAPI-04
68Ga-FAPI-04 werd vóór de PET/CT-scans in de patiënten geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties1
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijking van de SUV en het aantal mondkanker of metastase gedetecteerd door 68Ga-FAPI-04 en 18F-FDG PET/CT
1 jaar
Diagnostische prestatie2
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijking van de SUV en het aantal mondkanker of metastase gedetecteerd door 68Ga-FAPI-04 en 18F-FDG PET/CT
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCH-OralFAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren