68Ga-FAPI-04 PET/CT para la detección de carcinoma bucal
26 de octubre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
FAPI es un inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos y 68Ga-FAPI-04 es un posible nuevo agente de imagen para la imagen del carcinoma.
68Ga-FAPI-04 PET/CT es útil para aclarar el rango benigno, maligno e invasivo del carcinoma oral, localizar y diagnosticar cualitativamente el tumor, y realizar un diagnóstico temprano y reestadificación del tumor recurrente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A veces, el diagnóstico tradicional de 18F-FDG PET/CT de tumores de cabeza y cuello diagnosticaba erróneamente ganglios linfáticos inflamatorios como ganglios linfáticos metastásicos, lo que generaba resultados falsos positivos.
La proteína de activación de fibroblastos (FAP) es una serina peptidasa en la superficie de los fibroblastos asociados a tumores.
Desempeña un papel importante en la promoción del crecimiento, la invasión, la metástasis y la inmunosupresión de las células tumorales.
FAPI es un inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos y 68Ga-FAPI-04 es un posible nuevo agente de imagen para la imagen del carcinoma.
68Ga-FAPI-04 PET/CT es útil para aclarar el rango benigno, maligno e invasivo del carcinoma oral, localizar y diagnosticar cualitativamente el tumor, y realizar un diagnóstico temprano y reestadificación del tumor recurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rongxi Wang
- Número de teléfono: +8619800370331
- Correo electrónico: pumch_jacobwong@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: 13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Rongxi Wang
- Número de teléfono: +8619800370331
- Correo electrónico: pumch_jacobwong@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con sospecha de carcinoma oral,
- 68Ga-FAPI-04 y 18F-FDG PET/TC en 2 semanas;
- poder proporcionar información básica y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- claustrofobia,
- el embarazo,
- amamantamiento,
- insuficiencia renal o hepática,
- imposibilidad de cumplir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-FAPI-04 TEP/TAC
A los pacientes se les inyectaron 55,5-148 MBq (1,5-4 mCi) de 68Ga-FAPI-04 en una dosis por vía intravenosa y se les realizó una exploración SPECT/TC 30-90 minutos después.
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Se inyectó 68Ga-FAPI-04 a los pacientes antes de las exploraciones PET/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico1
Periodo de tiempo: 1 año
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comparando el SUV y el número de cáncer oral o metástasis detectados por 68Ga-FAPI-04 y 18F-FDG PET/CT
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1 año
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Rendimiento diagnóstico2
Periodo de tiempo: 1 año
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comparando el SUV y el número de cáncer oral o metástasis detectados por 68Ga-FAPI-04 y 18F-FDG PET/CT
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH-OralFAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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