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68Ga-FAPI-04 PET/CT per la rilevazione del carcinoma orale

26 ottobre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
FAPI è un inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti e 68Ga-FAPI-04 è un potenziale nuovo agente di imaging per l'imaging del carcinoma. 68Ga-FAPI-04 PET/CT è utile per chiarire la gamma benigna, maligna e invasiva del carcinoma orale, individuare e diagnosticare qualitativamente il tumore e fare diagnosi precoce e ristadiazione del tumore ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A volte, la tradizionale diagnosi PET/TC 18F-FDG dei tumori della testa e del collo ha erroneamente diagnosticato i linfonodi infiammatori come linfonodi metastatici, con risultati falsi positivi. La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è una serina peptidasi sulla superficie dei fibroblasti associati al tumore. Svolge un ruolo importante nel promuovere la crescita, l'invasione, la metastasi e l'immunosoppressione delle cellule tumorali. FAPI è un inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti e 68Ga-FAPI-04 è un potenziale nuovo agente di imaging per l'imaging del carcinoma. 68Ga-FAPI-04 PET/CT è utile per chiarire la gamma benigna, maligna e invasiva del carcinoma orale, individuare e diagnosticare qualitativamente il tumore e fare diagnosi precoce e ristadiazione del tumore ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sospetto di carcinoma orale,
  • 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET/CT entro 2 settimane;
  • essere in grado di fornire informazioni di base e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • claustrofobia,
  • gravidanza,
  • allattamento al seno,
  • insufficienza renale o epatica,
  • impossibilità di portare a termine lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI-04 ANIMALE DOMESTICO/CT
Ai pazienti sono stati iniettati 55,5-148 MBq (1,5-4 mCi) di 68Ga-FAPI-04 in una dose per via endovenosa e sono stati sottoposti a scansione SPECT/TC 30-90 minuti dopo.
Droga: 68Ga-FAPI-04
68Ga-FAPI-04 sono stati iniettati nei pazienti prima delle scansioni PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche1
Lasso di tempo: 1 anno
confrontando il SUV e il numero di cancro orale o metastasi rilevati da 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET/CT
1 anno
Prestazioni diagnostiche2
Lasso di tempo: 1 anno
confrontando il SUV e il numero di cancro orale o metastasi rilevati da 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET/CT
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH-OralFAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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