Vliv těžkého poškození ledvin na farmakokinetiku Cenerimodu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném účastníkovi před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, negativní těhotenský test v moči v den -1 a souhlasit s důsledným a správným používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
• Ženy s neplodným potenciálem.
• Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
• Negativní test polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí SARS-CoV-2 v den -1.

Další kritéria pro zařazení pro účastníky s těžkou poruchou funkce ledvin

• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) při screeningu s použitím vzorce pro modifikaci diety při onemocnění ledvin méně než 30 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s poruchou funkce ledvin. Hodnota eGFR by měla být potvrzena v den -1.
• Systolický krevní tlak (SBP) 100 až 180 mmHg, diastolický TK (DBP) 50 až 105 mmHg a tepová frekvence 60 až 100 tepů/min (včetně), v den 1 před dávkou.
• Stabilní souběžná medikace po dobu nejméně 3 týdnů před screeningem a do 1. dne.
• Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza nad horní hranicí normy.
• Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie a analýza moči) s výjimkou těch, které se týkají poškození ledvin při screeningu a 1. den.

Další kritéria zařazení pro účastníky kontroly

• eGFR při screeningu s použitím vzorce pro úpravu stravy u onemocnění ledvin ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
• SBP 90 až 139 mmHg, DBP 60 až 89 mmHg a tepová frekvence 60 až 99 tepů/min, měřeno na stejné paži, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a 1. den před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy.
• Účast v klinické studii zahrnující podávání studijní léčby během 3 měsíců před screeningem nebo účast ve více než 2 klinických studiích během 1 roku před screeningem.
• Předchozí expozice cenerimodu.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku.
• Klinicky relevantní abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu při screeningu a den -1.
• Předchozí léčba antiarytmickými léky třídy Ia nebo III během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studijní léčby.
• Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby, s výjimkou onemocnění ledvin, apendektomie, herniotomie nebo cholecystektomie.
• Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza nad horní hranicí normy.
• Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost na Screeningu.

Další vylučovací kritéria pro účastníky s těžkým poškozením ledvin:

• Přítomnost závažného srdečního onemocnění.
• Konečné stadium onemocnění ledvin, které vyžaduje dialýzu.
• Těžká stenóza renální arterie v anamnéze.
• Koncentrace draslíku v séru > 5,5 mmol/l.
• Přítomnost nestabilního diabetes mellitus.
• Přísné omezení tekutin.
• Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie a analýza moči) s výjimkou těch, které se týkají poškození ledvin při screeningu a v den -1.

Další kritéria vyloučení pro účastníky kontroly

• Klinicky relevantní nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu.
• Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech.