Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Cenerimod

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Teilnehmer verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich verpflichten, konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening
• Negativer SARS-CoV-2-Reverse-Transkriptase-Kettenreaktionstest an Tag -1.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung

• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) beim Screening unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ kleiner als 30 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion. Der eGFR-Wert sollte an Tag -1 bestätigt werden.
• Systolischer Blutdruck (SBP) 100 bis 180 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50 bis 105 mmHg und Pulsfrequenz 60 bis 100 bpm (einschließlich) am Tag 1 vor der Dosis.
• Stabile Begleitmedikation für mindestens 3 Wochen vor dem Screening und bis zu Tag 1.
• Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase über der Obergrenze des Normalbereichs.
• Klinisch relevante Befunde in klinischen Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse), mit Ausnahme von Befunden im Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörungen beim Screening und am Tag 1.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Kontrollteilnehmer

• eGFR beim Screening unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ von ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
• SBP 90 bis 139 mmHg, DBP 60 bis 89 mmHg und Pulsfrequenz 60 bis 99 bpm, gemessen am selben Arm, nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening und am Tag 1 vor der Dosis.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als 2 klinischen Studien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
• Frühere Exposition gegenüber Cenerimod.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Behandlungsformulierung.
• Klinisch relevante Anomalien in einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening und Tag -1.
• Vorherige Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder III innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme von Nierenerkrankungen, Appendektomie, Herniotomie oder Cholezystektomie.
• Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase über der Obergrenze des Normalbereichs.
• Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit beim Screening.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung:

• Vorliegen einer schweren Herzerkrankung.
• Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium.
• Geschichte der schweren Nierenarterienstenose.
• Serumkaliumkonzentration > 5,5 mmol/l.
• Vorliegen eines instabilen Diabetes mellitus.
• Strikte Flüssigkeitsrestriktion.
• Klinisch relevante Befunde in klinischen Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse), mit Ausnahme von Befunden im Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörungen beim Screening und an Tag -1.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kontrollteilnehmer

• Klinisch relevante Befunde zur körperlichen Untersuchung beim Screening.
• Klinisch relevante Befunde in klinischen Labortests.