严重肾损伤对 Cenerimod 药代动力学的影响

纳入标准：

• 在任何研究规定的程序之前，以参与者可以理解的语言签署知情同意书。
• 有生育能力的女性必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，第-1 天尿液妊娠试验阴性，并同意始终如一地正确使用高效的避孕方法。
• 无生育能力的妇女。
• 筛选时体重指数为 18.0 至 35.0 kg/m2（含）
• 第-1天SARS-CoV-2逆转录聚合酶链反应检测阴性。

严重肾功能不全参与者的额外纳入标准

• 使用肾脏疾病饮食改良公式进行筛查时估计的肾小球滤过率 (eGFR) 小于 30 mL/min/1.73 m2 用于肾功能不全的参与者。 eGFR 值应在第-1 天确认。
• 给药前第 1 天收缩压 (SBP) 100 至 180 mmHg，舒张压 (DBP) 50 至 105 mmHg，脉率 60 至 100 bpm（含）。
• 筛选前至少 3 周和直至第 1 天的稳定合并用药。
• 谷草转氨酶和丙氨酸转氨酶高于正常值上限。
• 临床实验室测试（血液学、临床化学和尿液分析）中的临床相关发现，筛选时和第 1 天与肾功能损害相关的除外。

控制参与者的额外纳入标准

• 使用肾病饮食改良公式筛选时的 eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 平方米。
• SBP 90 至 139 mmHg，DBP 60 至 89 mmHg，脉搏率 60 至 99 bpm，在筛选时仰卧位 5 分钟后和给药前第 1 天时在同一只手臂上测量。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 在筛选前 3 个月内参与一项涉及研究治疗药物给药的临床研究，或在筛选前 1 年内参与超过 2 项临床研究。
• 以前接触过 cenerimod。
• 已知对治疗配方的任何赋形剂过敏。
• 筛选和第 -1 天时 12 导联心电图的临床相关异常。
• 在研究治疗给药之前，在 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用 Ia 类或 III 类抗心律失常药物进行过既往治疗。
• 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医学病症，可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄，肾脏疾病、阑尾切除术、疝切开术或胆囊切除术除外。
• 谷草转氨酶和丙氨酸转氨酶高于正常值上限。
• 筛选时无法律行为能力或有限法律行为能力。

严重肾功能不全参与者的其他排除标准：

• 存在严重的心脏病。
• 需要透析的终末期肾病。
• 严重肾动脉狭窄病史。
• 血清钾浓度 > 5.5 mmol/L。
• 存在不稳定型糖尿病。
• 严格的液体限制。
• 临床实验室测试（血液学、临床化学和尿液分析）中的临床相关发现，筛选时和第 -1 天与肾功能损害相关的除外。

控制参与者的额外排除标准

• 筛选时身体检查的临床相关发现。
• 临床实验室测试中的临床相关发现。