중증 신장 장애가 세네리모드 약동학에 미치는 영향

포함 기준:

• 연구 의무 절차 이전에 참가자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, -1일째 소변 임신 검사 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 가능성이 없는 여성.
• 스크리닝시 체질량지수 18.0~35.0 kg/m2(포함)
• -1일째 SARS-CoV-2 역전사 폴리머라제 연쇄 반응 검사 음성.

중증 신장애 참가자에 대한 추가 포함 기준

• Modification of Diet in Renal Disease 공식을 사용한 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73 미만 신장 장애가 있는 참가자의 경우 m2. eGFR 값은 -1일에 확인해야 합니다.
• 투여 전 1일에 수축기 혈압(SBP) 100~180mmHg, 확장기 혈압(DBP) 50~105mmHg, 맥박수 60~100bpm(포함).
• 스크리닝 전 최소 3주 및 최대 1일 동안 안정적인 병용 약물.
• 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한을 초과함.
• 스크리닝 및 제1일에 신장 손상과 관련된 것을 제외한 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학 및 요분석)에서 임상적으로 관련된 소견.

제어 참가자에 대한 추가 포함 기준

• ≥ 90 mL/min/1.73의 신장 질환 공식에서 식이 수정을 사용한 스크리닝 시 eGFR m2.
• SBP 90~139mmHg, DBP 60~89mmHg, 맥박수 60~99bpm, 스크리닝 시 누운 자세로 5분 후 및 투여 1일 전 동일한 팔에서 측정.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 치료제 투여를 포함하는 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 전 1년 이내에 2개 이상의 임상 연구에 참여.
• cenerimod에 대한 이전 노출.
• 치료 제형의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 스크리닝 및 제-1일에 12-유도 심전도에서 임상적으로 관련된 이상.
• 연구 치료제 투여 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 클래스 Ia 또는 III의 항부정맥 약물을 사용한 이전 치료.
• 신장 질환, 충수 절제술, 탈장 절제술 또는 담낭 절제술을 제외하고 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
• 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한을 초과함.
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.

중증 신장애 참가자에 대한 추가 제외 기준:

• 심각한 심장 질환의 존재.
• 투석이 필요한 말기 신장 질환.
• 심각한 신장 동맥 협착증의 병력.
• 혈청 칼륨 농도 > 5.5mmol/L.
• 불안정한 당뇨병의 존재.
• 엄격한 유체 제한.
• 스크리닝 및 제-1일에 신장 손상과 관련된 것을 제외한 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학 및 요검사)에서 임상적으로 관련된 소견.

통제 참가자에 대한 추가 제외 기준

• 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
• 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 결과.