Virkningen af ​​alvorlig nyreinsufficiens på Cenerimods farmakokinetik

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for deltageren forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest på dag -1 og acceptere konsekvent og korrekt at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
• Kvinder i ikke-fertil alder.
• Body mass index på 18,0 til 35,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
• Negativ SARS-CoV-2 revers transkription polymerase kædereaktion test på dag -1.

Yderligere inklusionskriterier for deltagere med svært nedsat nyrefunktion

• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved screening ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen mindre end 30 ml/min/1,73 m2 til deltagere med nedsat nyrefunktion. eGFR-værdien skal bekræftes på dag -1.
• Systolisk blodtryk (SBP) 100 til 180 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50 til 105 mmHg og pulsfrekvens 60 til 100 bpm (inklusive), på dag 1 før dosis.
• Stabil samtidig medicin i mindst 3 uger før screening og op til dag 1.
• Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase over den øvre normalgrænse.
• Klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) bortset fra dem, der er relateret til nedsat nyrefunktion ved screening og på dag-1.

Yderligere inklusionskriterier for kontroldeltagere

• eGFR ved screening ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom-formel på ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
• SBP 90 til 139 mmHg, DBP 60 til 89 mmHg og pulsfrekvens 60 til 99 bpm, målt på samme arm, efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og på dag 1 før dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af studiebehandling inden for 3 måneder før screening eller deltagelse i mere end 2 kliniske studier inden for 1 år før screening.
• Tidligere eksponering for cenerimod.
• Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i behandlingsformuleringen.
• Klinisk relevante abnormiteter på et 12-aflednings elektrokardiogram ved screening og dag -1.
• Tidligere behandling med antiarytmiske lægemidler af klasse Ia eller III inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af studiebehandling.
• Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen med undtagelse af nyresygdom, blindtarmsoperation, herniotomi eller kolecystektomi.
• Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase over den øvre normalgrænse.
• Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne ved Screening.

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere med svært nedsat nyrefunktion:

• Tilstedeværelse af alvorlig hjertesygdom.
• Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
• Anamnese med alvorlig nyrearteriestenose.
• Serumkaliumkoncentration > 5,5 mmol/L.
• Tilstedeværelse af ustabil diabetes mellitus.
• Streng væskebegrænsning.
• Klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) bortset fra dem, der er relateret til nedsat nyrefunktion ved screening og på dag -1.

Yderligere eksklusionskriterier for kontroldeltagere

• Klinisk relevante fund på den fysiske undersøgelse ved Screening.
• Klinisk relevante fund i kliniske laboratorietests.