Effekten av gravt nedsatt njurfunktion på Cenerimods farmakokinetik

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för deltagaren före varje studiebeordrat förfarande.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening, ett negativt uringraviditetstest på Dag -1 och samtycka till att konsekvent och korrekt använda en mycket effektiv preventivmetod.
• Kvinnor i icke-fertil ålder.
• Body mass index på 18,0 till 35,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
• Negativt SARS-CoV-2 omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktionstest på dag -1.

Ytterligare inklusionskriterier för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion

• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid screening med hjälp av formeln Modifiering av diet vid njursjukdom mindre än 30 ml/min/1,73 m2 för deltagare med nedsatt njurfunktion. eGFR-värdet bör bekräftas på dag -1.
• Systoliskt blodtryck (SBP) 100 till 180 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) 50 till 105 mmHg och pulsfrekvens 60 till 100 bpm (inklusive), på dag 1 före dos.
• Stabil samtidig medicinering i minst 3 veckor före screening och upp till dag 1.
• Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas över den övre normalgränsen.
• Kliniskt relevanta fynd i kliniska laboratorietester (hematologi, klinisk kemi och urinanalys) förutom de som är relaterade till nedsatt njurfunktion vid screening och dag 1.

Ytterligare inklusionskriterier för kontrolldeltagare

• eGFR vid screening med hjälp av formeln Modifiering av diet vid njursjukdom på ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
• SBP 90 till 139 mmHg, DBP 60 till 89 mmHg och pulsfrekvens 60 till 99 bpm, mätt på samma arm, efter 5 minuter i ryggläge vid screening och på dag 1 före dos.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor.
• Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av studiebehandling inom 3 månader före screening eller deltagande i mer än 2 kliniska studier inom 1 år före screening.
• Tidigare exponering för cenerimod.
• Känd överkänslighet mot något hjälpämne i behandlingsformuleringen.
• Kliniskt relevanta avvikelser på ett elektrokardiogram med 12 avledningar vid screening och dag -1.
• Tidigare behandling med antiarytmiska läkemedel av klass Ia eller III inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studiebehandling.
• Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen förutom njursjukdom, blindtarmsoperation, herniotomi eller kolecystektomi.
• Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas över den övre normalgränsen.
• Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet vid Screening.

Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion:

• Förekomst av allvarlig hjärtsjukdom.
• Njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
• Historik av allvarlig njurartärstenos.
• Serumkaliumkoncentration > 5,5 mmol/L.
• Förekomst av instabil diabetes mellitus.
• Strikt vätskebegränsning.
• Kliniskt relevanta fynd i kliniska laboratorietester (hematologi, klinisk kemi och urinanalys) förutom de som är relaterade till nedsatt njurfunktion vid screening och dag -1.

Ytterligare uteslutningskriterier för kontrolldeltagare

• Kliniskt relevanta fynd på den fysiska undersökningen vid Screening.
• Kliniskt relevanta fynd i kliniska laboratorietester.