セネリモドの薬物動態に対する重度の腎障害の影響

包含基準:

• -研究で義務付けられた手順の前に、参加者が理解できる言語で署名されたインフォームドコンセント。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、-1 日目の尿妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊方法を一貫して正しく使用することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のない女性。
• -スクリーニング時の体格指数18.0〜35.0 kg / m2（包括的）
• -1日目のSARS-CoV-2逆転写ポリメラーゼ連鎖反応検査陰性。

重度の腎障害のある参加者に対する追加の選択基準

• Modification of Diet in Renal Disease 式を使用したスクリーニング時の推定糸球体濾過率 (eGFR) が 30 mL/min/1.73 未満 腎障害のある参加者の場合は m2。 -1 日目に eGFR 値を確認する必要があります。
• 投与前１日目の収縮期血圧（ＳＢＰ）１００～１８０ｍｍＨｇ、拡張期血圧（ＤＢＰ）５０～１０５ｍｍＨｇ、脈拍数６０～１００ｂｐｍ（包括的）。
• -スクリーニングの少なくとも3週間前から1日目までの安定した併用薬。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限を超えています。
• -臨床検査（血液学、臨床化学、および尿分析）における臨床的に関連する所見。ただし、スクリーニング時および1日目の腎障害に関連するものを除く。

コントロール参加者の追加の包含基準

• 90 mL/分/1.73以上の腎疾患における食事の修正式を使用したスクリーニング時のeGFR m2。
• SBP 90 ～ 139 mmHg、DBP 60 ～ 89 mmHg、脈拍数 60 ～ 99 bpm、スクリーニング時および 1 日目の投与前に仰臥位で 5 分後に同じ腕で測定。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -スクリーニング前3か月以内の研究治療投与を含む臨床研究への参加、またはスクリーニング前1年以内の2つ以上の臨床研究への参加。
• -以前のセネリモドへの曝露。
• -治療製剤の賦形剤に対する既知の過敏症。
• -スクリーニングおよび1日目での12誘導心電図の臨床的に関連する異常。
• -クラスIaまたはIIIの抗不整脈薬による以前の治療 研究治療前の2週間または5半減期のいずれか長い方。
• -腎臓病、虫垂切除術、ヘルニア切開術、または胆嚢摘出術を除く研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限を超えています。
• スクリーニングにおける法的能力の欠如または制限された法的能力。

重度の腎障害のある参加者に対する追加の除外基準:

• 重度の心疾患の存在。
• 透析が必要な末期腎不全。
• -重度の腎動脈狭窄の病歴。
• 血清カリウム濃度 > 5.5 mmol/L。
• 不安定な真性糖尿病の存在。
• 厳格な水分制限。
• -スクリーニング時および-1日目の腎障害に関連するものを除く、臨床検査（血液学、臨床化学、および尿検査）における臨床的に関連する所見。

コントロール参加者の追加除外基準

• スクリーニング時の身体検査に関する臨床的に関連する所見。
• 臨床検査における臨床的に関連する所見。