Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutus Cenerimodin farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus kielellä, jota osallistuja ymmärtää ennen mitä tahansa tutkimusvaltuutettua menettelyä.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1, ja heidän tulee suostua käyttämään johdonmukaisesti ja oikein erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Naiset, jotka eivät ole raskaana.
• Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
• Negatiivinen SARS-CoV-2-käänteistranskription polymeraasiketjureaktiotesti päivänä -1.

Lisäkriteerit osallistujille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) seulonnassa käyttämällä ruokavalion muuttaminen munuaissairauden kaavaa alle 30 ml/min/1,73 m2 munuaisten vajaatoimintaa sairastaville. eGFR-arvo tulee vahvistaa päivänä -1.
• Systolinen verenpaine (SBP) 100 - 180 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50 - 105 mmHg ja pulssi 60 - 100 bpm (mukaan lukien) päivänä 1 ennen annosta.
• Stabiilit samanaikaiset lääkkeet vähintään 3 viikkoa ennen seulontaa ja päivään 1 asti.
• Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi normaalin ylärajan yläpuolella.
• Kliinisesti merkitykselliset löydökset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi), paitsi ne, jotka liittyvät munuaisten vajaatoimintaan seulonnassa ja päivänä 1.

Lisäkriteerit vertailun osallistujille

• eGFR seulonnassa käyttämällä ruokavalion muokkauskaavaa munuaissairaudessa ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
• SBP 90 - 139 mmHg, DBP 60 - 89 mmHg ja pulssi 60 - 99 lyöntiä minuutissa mitattuna samasta kädestä 5 minuutin jälkeen makuuasennossa seulonnassa ja päivänä 1 ennen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu tutkimushoidon antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen useampaan kuin kahteen kliiniseen tutkimukseen vuoden aikana ennen seulontaa.
• Aiempi altistuminen cenerimodille.
• Tunnettu yliherkkyys hoitomuodon apuaineille.
• Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa ja päivänä -1.
• Aikaisempi hoito luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeillä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimushoidon antamista.
• Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, paitsi munuaissairaus, umpilisäkkeen poisto, herniotomia tai kolekystektomia.
• Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi normaalin ylärajan yläpuolella.
• Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.

Muut poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta:

• Vaikean sydänsairauden esiintyminen.
• Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
• Aiempi vaikea munuaisvaltimon ahtauma.
• Seerumin kaliumpitoisuus > 5,5 mmol/L.
• Epävakaan diabetes mellituksen esiintyminen.
• Tiukka nesterajoitus.
• Kliinisesti merkitykselliset löydökset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi), paitsi ne, jotka liittyvät munuaisten vajaatoimintaan seulonnassa ja päivänä -1.

Muut poissulkemiskriteerit kontrollin osallistujille

• Kliinisesti merkitykselliset löydökset seulontatutkimuksessa.
• Kliinisesti merkitykselliset löydökset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.