Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på Cenerimods farmakokinetikk

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for deltakeren før enhver studiepålagt prosedyre.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest på dag -1, og samtykke i å konsekvent og korrekt bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
• Kvinner i ikke-fertil alder.
• Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
• Negativ SARS-CoV-2 revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonstest på dag -1.

Ytterligere inklusjonskriterier for deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved screening ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 for deltakere med nedsatt nyrefunksjon. eGFR-verdien bør bekreftes på dag -1.
• Systolisk blodtrykk (SBP) 100 til 180 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50 til 105 mmHg, og pulsfrekvens 60 til 100 bpm (inklusive), på dag 1 før dose.
• Stabile samtidige medisiner i minst 3 uker før screening og opp til dag 1.
• Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase over øvre normalgrense.
• Klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) bortsett fra de som er relatert til nedsatt nyrefunksjon ved screening og på dag-1.

Ytterligere inklusjonskriterier for kontrolldeltakere

• eGFR ved screening ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease på ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
• SBP 90 til 139 mmHg, DBP 60 til 89 mmHg og pulsfrekvens 60 til 99 bpm, målt på samme arm, etter 5 minutter i ryggleie ved screening og på dag 1 før dose.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner.
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer studiebehandling innen 3 måneder før screening eller deltakelse i mer enn 2 kliniske studier innen 1 år før screening.
• Tidligere eksponering for cenerimod.
• Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i behandlingsformuleringen.
• Klinisk relevante abnormiteter på et 12-avlednings elektrokardiogram ved screening og dag -1.
• Tidligere behandling med antiarytmiske medisiner av klasse Ia eller III innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiebehandling.
• Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen bortsett fra nyresykdom, blindtarmsoperasjon, herniotomi eller kolecystektomi.
• Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase over øvre normalgrense.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved Screening.

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon:

• Tilstedeværelse av alvorlig hjertesykdom.
• Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse.
• Anamnese med alvorlig nyrearteriestenose.
• Serumkaliumkonsentrasjon > 5,5 mmol/L.
• Tilstedeværelse av ustabil diabetes mellitus.
• Strenge væskebegrensninger.
• Klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) bortsett fra de som er relatert til nedsatt nyrefunksjon ved screening og på dag -1.

Ytterligere eksklusjonskriterier for kontrolldeltakere

• Klinisk relevante funn på den fysiske undersøkelsen ved Screening.
• Klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester.