Wpływ ciężkiej niewydolności nerek na farmakokinetykę cenerimodu

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 oraz zgodzić się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
• Kobiety w wieku rozrodczym.
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
• Ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją SARS-CoV-2 w dniu -1.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

• Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) podczas badania przesiewowego przy użyciu wzoru na modyfikację diety w chorobach nerek poniżej 30 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek. Wartość eGFR należy potwierdzić w dniu -1.
• Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od 100 do 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) od 50 do 105 mmHg i częstość tętna od 60 do 100 uderzeń na minutę (włącznie) w dniu 1. przed podaniem dawki.
• Stabilne leki towarzyszące przez co najmniej 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym i do dnia 1.
• Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa powyżej górnej granicy normy.
• Klinicznie istotne wyniki w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu), z wyjątkiem tych związanych z zaburzeniami czynności nerek podczas badania przesiewowego i w dniu 1.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników kontroli

• eGFR w badaniu przesiewowym z zastosowaniem formuły Modyfikacja diety w chorobach nerek ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
• SBP od 90 do 139 mmHg, DBP od 60 do 89 mmHg i częstość tętna od 60 do 99 uderzeń na minutę, mierzone na tym samym ramieniu, po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i w 1. dniu przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
• Wcześniejsza ekspozycja na cenerymod.
• Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu leczniczego.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego i dnia -1.
• Wcześniejsze leczenie lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub III w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.
• Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, z wyjątkiem choroby nerek, wycięcia wyrostka robaczkowego, przepukliny lub cholecystektomii.
• Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa powyżej górnej granicy normy.
• Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych przy Screeningu.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:

• Obecność ciężkiej choroby serca.
• Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy.
• Historia ciężkiego zwężenia tętnicy nerkowej.
• Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l.
• Obecność niestabilnej cukrzycy.
• Ścisłe ograniczenie płynów.
• Klinicznie istotne wyniki w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu), z wyjątkiem tych związanych z zaburzeniami czynności nerek podczas badania przesiewowego i w dniu -1.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników kontroli

• Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego podczas badań przesiewowych.
• Klinicznie istotne wyniki w klinicznych testach laboratoryjnych.