Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok intraartikulární analgezie versus adduktorový kanál pro artroskopickou chirurgii kolene

11. dubna 2022 aktualizováno: Loyola University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie intraartikulární analgezie versus blokáda adduktorového kanálu pro artroskopickou chirurgii kolene

Tato studie je randomizovaná studie, která srovnává dvě běžně používané pooperační techniky snižování bolesti měřením úrovně bolesti a užívání léků proti bolesti po operaci kolena.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je běžně spojována s operací kolena. Léčba často zahrnuje orální nebo intravenózní (IV) narkotický režim, který často vede k nevolnosti, zvracení a může způsobit zácpu. Tyto problémy mohou přispívat k celkovému nepohodlí pooperačního pacienta. Intraoperační injekce a lokální nervové blokády se staly běžnými doplňky narkotik ke snížení pooperační bolesti a nutnosti orálního nebo IV narkotika. Cílem této studie je porovnat použití analgetik a klinické účinky na zvládání pooperační bolesti s intraartikulární injekcí 20 ml 2% lidokainu s adrenalinem na začátku případu plus 20 ml 0,5% mar-cainu s epinefrin na konci případu vs. blokáda safénového nervu adduktorového kanálu u pacientů podstupujících artroskopii kolene, jak naznačuje potřeba záchranných narkotik a skóre bolesti pacienta. Bude provedena randomizovaná, jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení kontroly pooperační bolesti pomocí skóre VAS 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci, záchranného narkotického použití v PACU a celkové narkotiky spotřeba za stejnou dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I-III
  • Věk 18 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na lokální anestetika, NSAID nebo opioidy
  • Neschopnost porozumět procesu souhlasu nebo studie
  • Jakákoli kontraindikace regionální anestezie
  • Známá historie zneužívání návykových látek
  • Chronická domácí léčba opioidy
  • Anamnéza velkého neurologického deficitu v operované končetině
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Těhotenství a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Pacienti skupiny A budou léčeni po dokončení případu v celkové anestezii. Poskytovatel anestezie identifikuje adduktorový kanál pomocí ultrazvukového vedení a vstříkne 15 cm3 0,5% marcainu s adrenalinem kolem safénového nervu.

Pacienti ve skupině A dostanou placebo intraartikulární a artroskopické injekce fyziologického roztoku do portálního místa, které mají stejný objem a časový bod procedury jako léčba ve skupině B.

Po dokončení případu bude pacient extubován a převezen na PACU.
Lék: Adductor Canal Block
Poskytovatel anestezie identifikuje adduktorový kanál pomocí ultrazvukového vedení a vstříkne 15 cm3 0,5% marcainu s adrenalinem kolem safénového nervu.
Aktivní komparátor: Skupina B

Skupina B dostane 20 cm3 2% lidokainu s epinefrinem jako intraartikulární injekci. Po dokončení artroskopického postupu dostane pacient dalších 20 cm3 0,5% marcainu s epinefrinovou intraartikulární injekcí.

Pacienti skupiny B také dostanou 10 cm3 2% lidokainu s epinefrinem injekcí povrchově do každého artroskopického portálního místa. Pacienti skupiny B dostanou injekci 15cc fyziologického roztoku kolem safénového nervu stejným postupem jako blokáda adduktorového kanálu pro skupinu A.

Po dokončení případu bude pacient extubován a převezen na PACU.
Lék: Intraartikulární injekce
dostat 20 cm3 2% lidokainu s adrenalinem jako intraartikulární injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická účinnost
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci
Skóre bolesti VAS
1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci
Záchranné použití narkotik
Časové okno: Během pooperační hospitalizace
Potřeba opioidů kvůli bolesti
Během pooperační hospitalizace
Celková spotřeba narkotik
Časové okno: Během pooperační hospitalizace
Celková potřeba opioidů
Během pooperační hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

20. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LU208664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit