Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródstawowe znieczulenie kontra blokada kanału przywodziciela w artroskopowej chirurgii kolana

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Loyola University

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba znieczulenia dostawowego w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela w artroskopowej chirurgii kolana

To badanie jest randomizowanym badaniem, które porównuje dwie powszechnie stosowane techniki zmniejszania bólu pooperacyjnego poprzez pomiar poziomu bólu i stosowanie leków przeciwbólowych po operacji kolana.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest często związany z operacją kolana. Leczenie często obejmuje doustne lub dożylne (IV) schematy narkotyczne, które często prowadzą do nudności, wymiotów i mogą powodować zaparcia. Kwestie te mogą przyczynić się do ogólnego dyskomfortu pacjenta pooperacyjnego. Zastrzyki śródoperacyjne i miejscowe blokady nerwów stały się powszechnymi dodatkami do narkotyków w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i konieczności doustnego lub dożylnego stosowania narkotyków. Celem tego badania jest porównanie stosowania przeciwbólowego i wpływu klinicznego na leczenie bólu pooperacyjnego przy dostawowym wstrzyknięciu 20 cm3 2% lidokainy z epinefryną na początku przypadku plus 20 cm3 0,5% markainy z epinefryna pod koniec przypadku vs. blokada nerwu odpiszczelowego kanału przywodziciela u pacjentów poddawanych artroskopii stawu kolanowego, na co wskazuje konieczność podania leków ratunkowych i skala bólu pacjentów. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny kontroli bólu pooperacyjnego przy użyciu wyników VAS po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach po operacji, doraźnego użycia narkotyków w PACU oraz całkowitego odurzenia zużycie w tym samym okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I-III
  • Wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na miejscowe środki znieczulające, NLPZ lub opioidy
  • Niemożność zrozumienia procesu zgody lub badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Znana historia nadużywania substancji
  • Przewlekła domowa terapia opioidami
  • Historia dużego deficytu neurologicznego w kończynie operowanej
  • Przewlekłe zespoły bólowe
  • Kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Pacjenci z grupy A otrzymają leczenie po zakończeniu sprawy w znieczuleniu ogólnym. Anestezjolog zidentyfikuje kanał przywodziciela za pomocą ultradźwięków i wstrzyknie 15 ml 0,5% markainy z epinefryną wokół nerwu odpiszczelowego.

Pacjenci z grupy A otrzymają placebo dostawowe i artroskopowe zastrzyki z soli fizjologicznej w miejscu wrotnym, takie same pod względem objętości i punktu czasowego zabiegu jak leczenie w grupie B.

Po zakończeniu sprawy pacjent zostanie ekstubowany i przeniesiony na PACU.
Lek: Blok kanału przywodziciela
Anestezjolog zidentyfikuje kanał przywodziciela za pomocą ultradźwięków i wstrzyknie 15 ml 0,5% markainy z epinefryną wokół nerwu odpiszczelowego.
Aktywny komparator: Grupa B

Grupa B otrzyma 20 ml 2% lidokainy z epinefryną w postaci zastrzyku dostawowego. Po zakończeniu zabiegu artroskopowego pacjent otrzyma dodatkowe 20 ml 0,5% markainy wraz z dostawową iniekcją epinefryny.

Pacjenci z grupy B otrzymają również 10 ml 2% lidokainy z epinefryną wstrzykniętą powierzchownie w każde z artroskopowych miejsc wrotnych. Pacjenci z grupy B otrzymają zastrzyk z soli fizjologicznej o objętości 15 cm3 wokół nerwu odpiszczelowego w ramach tej samej procedury, co blokada kanału przywodziciela w grupie A.

Po zakończeniu sprawy pacjent zostanie ekstubowany i przeniesiony na PACU.
Lek: Wstrzyknięcie dostawowe
otrzymać 20 ml 2% lidokainy z epinefryną jako zastrzyk dostawowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu
Skala bólu VAS
1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu
Ratownicze użycie narkotyków
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji pooperacyjnej
Zapotrzebowanie na opioidy z powodu bólu
Podczas hospitalizacji pooperacyjnej
Całkowite spożycie narkotyków
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji pooperacyjnej
Ogólne zapotrzebowanie na opioidy
Podczas hospitalizacji pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

20 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LU208664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj