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Analgesia intra-articolare contro blocco del canale adduttore per chirurgia artroscopica del ginocchio

11 aprile 2022 aggiornato da: Loyola University

Uno studio prospettico randomizzato controllato di analgesia intra-articolare rispetto al blocco del canale adduttore per la chirurgia artroscopica del ginocchio

Questo studio è uno studio randomizzato che confronta due tecniche di riduzione del dolore postoperatorio comunemente utilizzate misurando il livello di dolore e l'uso di farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore post-operatorio è comunemente associato alla chirurgia del ginocchio. Il trattamento spesso include un regime narcotico orale o endovenoso (IV) che spesso porta a nausea, vomito e può causare stitichezza. Questi problemi possono contribuire al disagio generale del paziente post-operatorio. Le iniezioni intraoperatorie e i blocchi nervosi locali sono diventati comuni aggiunte ai narcotici per ridurre il dolore postoperatorio e la necessità dell'uso di stupefacenti per via orale o EV. Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di analgesici e gli effetti clinici sulla gestione del dolore postoperatorio con l'iniezione intra-articolare di 20 cc di lidocaina al 2% con epinefrina all'inizio del caso più 20 cc di mar-caina allo 0,5% con epinefrina alla fine del caso rispetto al blocco del nervo safeno del canale adduttore nei pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio, come indicato dalla necessità di narcotici di salvataggio e dai punteggi del dolore del paziente. Verrà eseguito uno studio randomizzato, in singolo cieco per valutare il controllo del dolore postoperatorio utilizzando i punteggi VAS a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento, l'uso di narcotici di salvataggio nel PACU e il narcotico totale consumo nello stesso periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-III
  • Età da 18 a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza ad anestetici locali, FANS o oppioidi
  • Incapacità di comprendere il consenso o il processo di studio
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale
  • Storia nota di abuso di sostanze
  • Terapia domiciliare cronica con oppioidi
  • Storia di grave deficit neurologico nell'arto operato
  • Sindromi dolorose croniche
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

I pazienti del gruppo A riceveranno il loro trattamento al completamento del caso mentre sono in anestesia generale. L'anestesista identificherà il canale adduttore utilizzando la guida ecografica e inietterà 15 cc di marcaina allo 0,5% con epinefrina attorno al nervo safeno.

I pazienti del gruppo A riceveranno iniezioni di placebo intra-articolari e artroscopiche di soluzione fisiologica nel sito del portale pari in volume e punto temporale della procedura rispetto al trattamento nel gruppo B.

Al completamento del caso, il paziente sarà estubato e trasferito al PACU.
Droga: Blocco del canale adduttore
L'anestesista identificherà il canale adduttore utilizzando la guida ecografica e inietterà 15 cc di marcaina allo 0,5% con epinefrina attorno al nervo safeno.
Comparatore attivo: Gruppo B

Il gruppo B riceverà 20 cc di lidocaina al 2% con epinefrina come iniezione intra-articolare. Al termine della procedura artroscopica il paziente riceverà ulteriori 20 cc di marcaina allo 0,5% con iniezione intra-articolare di epinefrina.

I pazienti del gruppo B riceveranno anche 10 cc di lidocaina al 2% con epinefrina iniettata superficialmente in ciascuno dei siti portali artroscopici. I pazienti del gruppo B riceveranno un'iniezione di soluzione salina da 15 cc attorno al nervo safeno con la stessa procedura del blocco del canale adduttore per il gruppo A.

Al completamento del caso, il paziente sarà estubato e trasferito al PACU.
Droga: Iniezione intrarticolare
ricevere 20 cc di lidocaina al 2% con epinefrina come iniezione intra-articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore VAS
1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento
Uso di stupefacenti di salvataggio
Lasso di tempo: Durante il ricovero post-chirurgico
Fabbisogno di oppioidi a causa del dolore
Durante il ricovero post-chirurgico
Consumo totale di stupefacenti
Lasso di tempo: Durante il ricovero post-chirurgico
Fabbisogno di oppioidi in generale
Durante il ricovero post-chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

20 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LU208664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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