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Analgesia intraarticular versus bloqueo del canal aductor para cirugía artroscópica de rodilla

11 de abril de 2022 actualizado por: Loyola University

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de analgesia intraarticular versus bloqueo del canal aductor para cirugía artroscópica de rodilla

Este estudio es un estudio aleatorizado que compara dos técnicas de reducción del dolor posoperatorio de uso común mediante la medición del nivel de dolor y el uso de analgésicos después de la cirugía de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El dolor postoperatorio se asocia comúnmente con la cirugía de rodilla. El tratamiento a menudo incluye un régimen de narcóticos orales o intravenosos (IV) que a menudo provoca náuseas, vómitos y puede causar estreñimiento. Estos problemas pueden contribuir al malestar general del paciente posoperatorio. Las inyecciones intraoperatorias y los bloqueos nerviosos locales se han convertido en complementos comunes de los narcóticos para reducir el dolor posoperatorio y la necesidad del uso de narcóticos por vía oral o intravenosa. El objetivo de este estudio es comparar el uso de analgésicos y los efectos clínicos en el manejo del dolor postoperatorio con inyección intraarticular de 20 cc de lidocaína al 2 % con epinefrina al inicio del caso más 20 cc de mar-caína al 0,5 % con epinefrina al final del caso versus bloqueo del nervio safeno del canal aductor en pacientes sometidos a artroscopia de rodilla, según lo indicado por la necesidad de narcóticos de rescate y las puntuaciones de dolor del paciente. Se realizará un estudio aleatorizado, simple ciego, para evaluar el control del dolor posoperatorio utilizando las puntuaciones VAS a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la operación, el uso de narcóticos de rescate en la PACU y el total de narcóticos. consumo en el mismo período de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I-III
  • Edad 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a los anestésicos locales, AINE u opioides
  • Incapacidad para comprender el consentimiento o el proceso de estudio
  • Cualquier contraindicación a la anestesia regional
  • Antecedentes conocidos de abuso de sustancias.
  • Terapia crónica con opioides en el hogar
  • Antecedentes de déficit neurológico mayor en la extremidad operada
  • síndromes de dolor crónico
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A

Los pacientes del grupo A recibirán su tratamiento al finalizar el caso bajo anestesia general. El anestesista identificará el canal de los aductores mediante guía por ultrasonido e inyectará 15 cc de marcaína al 0,5 % con epinefrina alrededor del nervio safeno.

Los pacientes del Grupo A recibirán inyecciones intraarticulares y artroscópicas de solución salina en el sitio del portal de placebo iguales en volumen y tiempo de procedimiento que el tratamiento en el Grupo B.

Al finalizar el caso, el paciente será extubado y trasladado a la PACU.

El anestesista identificará el canal de los aductores mediante guía por ultrasonido e inyectará 15 cc de marcaína al 0,5 % con epinefrina alrededor del nervio safeno.
Comparador activo: Grupo B

El grupo B recibirá 20 cc de lidocaína al 2% con epinefrina como inyección intraarticular. Al finalizar el procedimiento artroscópico, el paciente recibirá 20 cc adicionales de marcaína al 0,5 % con inyección intraarticular de epinefrina.

Los pacientes del grupo B también recibirán 10 cc de lidocaína al 2% con epinefrina inyectada superficialmente en cada uno de los sitios del portal artroscópico. Los pacientes del Grupo B recibirán una inyección de solución salina de 15 cc alrededor del nervio safeno bajo el mismo procedimiento que el bloqueo del canal aductor para el Grupo A.

Al finalizar el caso, el paciente será extubado y trasladado a la PACU.

recibir 20 cc de lidocaína al 2% con epinefrina como inyección intraarticular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor EVA
1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía
Uso de narcóticos de rescate
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización posquirúrgica
Requerimiento de opiáceos por dolor
Durante la hospitalización posquirúrgica
Consumo total de estupefacientes
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización posquirúrgica
Requerimiento total de opioides
Durante la hospitalización posquirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

20 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LU208664

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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