- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05004506
Analgesia intra-articular versus bloqueio do canal adutor para cirurgia artroscópica do joelho
Um estudo prospectivo randomizado e controlado de analgesia intra-articular versus bloqueio do canal adutor para cirurgia artroscópica do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I-III
- Idade 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a anestésicos locais, AINEs ou opioides
- Incapacidade de entender o processo de consentimento ou estudo
- Qualquer contra-indicação à anestesia regional
- História conhecida de abuso de substâncias
- Terapia domiciliar crônica com opioides
- História de déficit neurológico importante no membro operado
- Síndromes de dor crônica
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os pacientes do Grupo A receberão seu tratamento na conclusão do caso sob anestesia geral. O anestesista identificará o canal adutor usando orientação por ultrassom e injetará 15ccs de marcaína a 0,5% com epinefrina ao redor do nervo safeno. Os pacientes do Grupo A receberão placebo intra-articular e injeções salinas artroscópicas no local portal iguais em volume e ponto de tempo do procedimento como o tratamento no Grupo B. Ao término do caso, o paciente será extubado e transferido para a SRPA. |
O anestesista identificará o canal adutor usando orientação por ultrassom e injetará 15ccs de marcaína a 0,5% com epinefrina ao redor do nervo safeno.
|
Comparador Ativo: Grupo B
O grupo B receberá 20ccs de lidocaína a 2% com epinefrina por injeção intra-articular. Ao término do procedimento artroscópico, o paciente receberá 20 cc adicionais de marcaína a 0,5% com injeção intra-articular de epinefrina. Os pacientes do Grupo B também receberão 10ccs de lidocaína a 2% com epinefrina injetada superficialmente em cada um dos portais artroscópicos. Os pacientes do grupo B receberão uma injeção de solução salina de 15 cc ao redor do nervo safeno sob o mesmo procedimento do bloqueio do canal adutor do grupo A. Ao término do caso, o paciente será extubado e transferido para a SRPA. |
receber 20ccs de lidocaína a 2% com epinefrina como injeção intra-articular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia analgésica
Prazo: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
|
Pontuações de dor VAS
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1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
|
Uso de narcóticos de resgate
Prazo: Durante a internação pós-cirúrgica
|
Necessidade de opioides devido à dor
|
Durante a internação pós-cirúrgica
|
Consumo total de narcóticos
Prazo: Durante a internação pós-cirúrgica
|
Requisito geral de opioides
|
Durante a internação pós-cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LU208664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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