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Intraartikuläre Analgesie versus Adduktorenkanalblockade für die arthroskopische Kniechirurgie

11. April 2022 aktualisiert von: Loyola University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur intraartikulären Analgesie im Vergleich zur Adduktorenkanalblockade bei arthroskopischen Knieoperationen

Diese Studie ist eine randomisierte Studie, die zwei häufig verwendete postoperative schmerzlindernde Techniken vergleicht, indem sie das Schmerzniveau und die Verwendung von Schmerzmitteln nach einer Knieoperation misst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind häufig mit Knieoperationen verbunden. Die Behandlung umfasst häufig eine orale oder intravenöse (IV) Betäubungstherapie, die häufig zu Übelkeit und Erbrechen führt und Verstopfung verursachen kann. Diese Probleme können zum allgemeinen Unbehagen des postoperativen Patienten beitragen. Intraoperative Injektionen und lokale Nervenblockaden sind übliche Ergänzungen zu Betäubungsmitteln geworden, um postoperative Schmerzen und die Notwendigkeit einer oralen oder intravenösen Verwendung von Betäubungsmitteln zu verringern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Analgetika und die klinischen Wirkungen auf die postoperative Schmerzbehandlung mit intraartikulärer Injektion von 20 ml 2 % Lidocain mit Epinephrin zu Beginn des Falls plus 20 ml 0,5 % Marcain mit zu vergleichen Epinephrin am Ende des Falls vs. Adduktorenkanal-Saphenus-Blockade bei Patienten, die sich einer Kniearthroskopie unterziehen, wie durch die Notwendigkeit von Notfallnarkotika und Schmerzwerten des Patienten angezeigt. Eine randomisierte, einfach verblindete Studie wird durchgeführt, um die postoperative Schmerzkontrolle unter Verwendung von VAS-Scores 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation, der Verwendung von Notfallnarkotika in der PACU und der Gesamtnarkotik zu bewerten Verbrauch im selben Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I-III-Patienten
  • Alter 18 bis 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika, NSAIDs oder Opioiden
  • Unfähigkeit, die Zustimmung oder den Studienprozess zu verstehen
  • Jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Chronische Heimtherapie mit Opioiden
  • Anamnese eines schweren neurologischen Defizits in der operierten Extremität
  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Patienten der Gruppe A werden nach Abschluss des Falls unter Vollnarkose behandelt. Der Anästhesieanbieter identifiziert den Adduktorenkanal unter Ultraschallführung und injiziert 15 ml 0,5%iges Marcain mit Epinephrin um den Saphenusnerv.

Patienten der Gruppe A erhalten Placebo intraartikuläre und arthroskopische Kochsalzinjektionen an der Portalstelle, die hinsichtlich Volumen und Zeitpunkt des Eingriffs der Behandlung in Gruppe B entsprechen.

Nach Abschluss des Falls wird der Patient extubiert und auf die Aufwachstation verlegt.
Arzneimittel: Blockade des Adduktorenkanals
Der Anästhesieanbieter identifiziert den Adduktorenkanal unter Ultraschallführung und injiziert 15 ml 0,5%iges Marcain mit Epinephrin um den Saphenusnerv.
Aktiver Komparator: Gruppe B

Gruppe B erhält 20 ml 2%iges Lidocain mit Epinephrin als intraartikuläre Injektion. Nach Abschluss des arthroskopischen Eingriffs erhält der Patient zusätzlich 20 ml 0,5 %iges Marcain mit Epinephrin als intraartikuläre Injektion.

Patienten der Gruppe B erhalten außerdem 10 ml 2%iges Lidocain mit Epinephrin, das oberflächlich in jede der arthroskopischen Portalstellen injiziert wird. Patienten der Gruppe B erhalten eine Injektion von 15 ml Kochsalzlösung um den Nervus saphenus nach dem gleichen Verfahren wie die Adduktorenkanalblockade für Gruppe A.

Nach Abschluss des Falls wird der Patient extubiert und auf die Aufwachstation verlegt.
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektion
erhalten 20 ml 2%iges Lidocain mit Epinephrin als intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation
VAS-Schmerzwerte
1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation
Einsatz von Rettungsdrogen
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Opioidbedarf aufgrund von Schmerzen
Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Gesamter Drogenkonsum
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Opioidbedarf insgesamt
Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LU208664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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