Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tuková tkáň kostní dřeně a ztráta kostní hmoty vyvolaná bariatrickou chirurgií (ADIMOS-OB)

17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Tuková tkáň kostní dřeně a ztráta kostní hmoty způsobená bariatrickou chirurgií

Výsledky jsou nekonzistentní a jsou zapotřebí další studie, aby lépe porozuměly vlivu bariatrické chirurgie na vztah kostní dřeně v závislosti na typu bariatrického zákroku: RYGB vs. SG. Budoucí studie jsou také nutné k definování molekulárních mediátorů úbytku kostní hmoty a změn kostní dřeně. Bylo zvažováno několik molekulárních mediátorů, včetně střevních hormonů, adipokinů, gonadálních hormonů a nedávno také G-CSF. Avšak důkazy podporující některý z těchto faktorů samostatně nebo v kombinaci jako primární mechanismy úbytku kostní hmoty jsou nedostatečné.

Cílem studie bude prozkoumat potenciální změny v kostní dřeni po bariatrické chirurgii a hledat možné související faktory. Konkrétně chceme zjistit, zda se takové změny v BMFF lišily u účastníků v závislosti na různých typech chirurgických zákroků (RYGB vs. SG) a diabetickém stavu. Za druhé chceme prozkoumat faktory spojené se změnami BMFF, včetně metabolické homeostázy (kontrola glykémie a hladiny krevních lipidů), adipokinů (leptin a adiponektin), kalciotropních hormonů (Ca++, PTH…), parametrů tělesného složení a kostních markerů (cross-laps, P1NP a sklerostin). Předpokládáme, že BMFF by se po RYGB výrazněji snížil ve srovnání se SG a že účastníci s T2D by měli větší pokles BMFF než účastníci bez T2D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorkem populace bude 40 postmenopauzálních žen trpících obezitou.

Popis

Kriteria pro zařazení:

Ženy po menopauze (definované jako poslední menstruace >12 měsíců)

  • Obezita s BMI ≥ 35 kg/m²,
  • Pacienti s indikací k bariatrické operaci s dvěma chirurgickými technikami, RYGB a SG, kteří však nikdy předtím nepodstoupili bariatrický chirurgický zákrok,
  • Zařazení bude stratifikováno pro každou chirurgickou techniku, RYGB a SG, podle preoperativního diabetického stavu, definovaného hodnotou HbA1c >6,5 % nebo předchozí lékařskou diagnózou diabetu a užíváním antidiabetických léků.
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • ženy před menopauzou a v perimenopauze a muži, aby se minimalizovaly změny pohlavních hormonů a BMA nesouvisející s chirurgickým zákrokem.
  • ženy, které užívaly léky známé tím, že ovlivňují metabolismus kostí nebo BMA, včetně bisfosfonátů, teriparatidu, denosumabu, hormonální substituční terapie (HRT) a perorálních glukokortikoidů (>5 mg prednisonového ekvivalentu denně po dobu >10 dnů v posledních 3 měsících).
  • Mezi další vylučovací kritéria patřila předchozí bariatrická operace, odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min,
  • jakákoliv kontraindikace pro magnetickou rezonanci (MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Obezní ženy po menopauze, které podstoupí RYGB
Obezní postmenopauzální ženy, které podstoupí SG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variabilita frakce kostní dřeně (BMFF) v %
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021_0045
  • 2021-A01440-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit