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Bone Marrow Fat and Bariatric Surgery-Mediated Bone Loss (ADIMOS-OB)

2022년 11월 8일 업데이트: University Hospital, Lille

Results are inconsistent and further studies are needed to better understand the impact of bariatric surgery on the bone-BMA relationship depending on the type of bariatric surgery: RYGB vs. SG. Future studies are also needed to define the molecular mediators of bone loss and BMA changes. Several molecular mediators have been considered including gut hormones, adipokines, gonadal hormones and more recently G-CSF. However, the evidence to support any of these alone or in combination as primary mechanisms of bone loss is scant.

The study will be to explore potential changes in BMA after bariatric surgery and search for possible associated factors. Specifically, we want to investigate if such changes in BMFF differed in participants among different surgical types (RYGB vs. SG) and diabetic status. Secondly, we want to explore factors associated with BMFF changes including metabolic homeostasis (glycemic control and blood lipid levels), adipokines (leptin and adiponectin), calciotropic hormones (Ca++, PTH…), body composition parameters and bone markers (cross-laps, P1NP and sclerostin). We hypothesize that the BMFF would particularly decrease after RYGB compared to SG and that participants with T2D would have a larger decrease in BMFF than participants without T2D.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Sample population will be 40 postmenopausal women suffering from obesity.

설명

Inclusion Criteria:

Postmenopausal women (defined as last menses >12 months)

  • Obesity with a BMI ≥ 35 kg/m²,
  • Patients with an indication for bariatric surgery with two surgical techniques, RYGB and SG, but who have never had a bariatric surgery procedure previously,
  • Enrollment will be stratified for each surgical techniques, RYGB and SG, by preoperative diabetes status, defined by having HbA1c >6.5% or a prior physician's diagnosis of diabetes plus use of an antidiabetic medication.
  • Patients who have signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • women who were pre- and perimenopausal and men in order to minimize sex hormone and BMA changes unrelated to the surgical procedure.
  • women who used medications known to impact bone metabolism or BMA, including bisphosphonates, teriparatide, denosumab, hormone replacement therapy (HRT) and oral glucocorticoids (>5mg prednisone equivalent daily for>10 days in the last 3 months.
  • Other exclusion criteria included prior bariatric surgery, estimated glomerular filtration rate <30 mL/min,
  • any contraindication to magnetic resonance imagery (MRI).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
Obese postmenopausal women who will undergo RYGB
Obese postmenopausal women who will undergo SG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Variation in bone marrow fat fraction (BMFF) in %
기간: 12 months
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julien Paccou, MD,PhD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021_0045
  • 2021-A01440-41 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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Bariatric Surgery in Postmenopausal Women에 대한 임상 시험

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