- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05005039
Bone Marrow Fat and Bariatric Surgery-Mediated Bone Loss (ADIMOS-OB)
Results are inconsistent and further studies are needed to better understand the impact of bariatric surgery on the bone-BMA relationship depending on the type of bariatric surgery: RYGB vs. SG. Future studies are also needed to define the molecular mediators of bone loss and BMA changes. Several molecular mediators have been considered including gut hormones, adipokines, gonadal hormones and more recently G-CSF. However, the evidence to support any of these alone or in combination as primary mechanisms of bone loss is scant.
The study will be to explore potential changes in BMA after bariatric surgery and search for possible associated factors. Specifically, we want to investigate if such changes in BMFF differed in participants among different surgical types (RYGB vs. SG) and diabetic status. Secondly, we want to explore factors associated with BMFF changes including metabolic homeostasis (glycemic control and blood lipid levels), adipokines (leptin and adiponectin), calciotropic hormones (Ca++, PTH…), body composition parameters and bone markers (cross-laps, P1NP and sclerostin). We hypothesize that the BMFF would particularly decrease after RYGB compared to SG and that participants with T2D would have a larger decrease in BMFF than participants without T2D.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julien PACCOU, MD,PhD
- 전화번호: +33 0320445962
- 이메일: julien.paccou@chru-lille.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
Postmenopausal women (defined as last menses >12 months)
- Obesity with a BMI ≥ 35 kg/m²,
- Patients with an indication for bariatric surgery with two surgical techniques, RYGB and SG, but who have never had a bariatric surgery procedure previously,
- Enrollment will be stratified for each surgical techniques, RYGB and SG, by preoperative diabetes status, defined by having HbA1c >6.5% or a prior physician's diagnosis of diabetes plus use of an antidiabetic medication.
- Patients who have signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- women who were pre- and perimenopausal and men in order to minimize sex hormone and BMA changes unrelated to the surgical procedure.
- women who used medications known to impact bone metabolism or BMA, including bisphosphonates, teriparatide, denosumab, hormone replacement therapy (HRT) and oral glucocorticoids (>5mg prednisone equivalent daily for>10 days in the last 3 months.
- Other exclusion criteria included prior bariatric surgery, estimated glomerular filtration rate <30 mL/min,
- any contraindication to magnetic resonance imagery (MRI).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Obese postmenopausal women who will undergo RYGB
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Obese postmenopausal women who will undergo SG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Variation in bone marrow fat fraction (BMFF) in %
기간: 12 months
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien Paccou, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021_0045
- 2021-A01440-41 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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