- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05005039
Knoglemarvsfedt og fedmekirurgi-induceret knogletab (ADIMOS-OB)
Knoglemarvsfedt og fedmekirurgi-medieret knogletab
Resultaterne er inkonsistente, og der er behov for yderligere undersøgelser for bedre at forstå indflydelsen af fedmekirurgi på forholdet mellem knogle og BMA afhængigt af typen af fedmekirurgi: RYGB vs. SG. Fremtidige undersøgelser er også nødvendige for at definere de molekylære medier af knogletab og BMA-ændringer. Flere molekylære medier er blevet overvejet, herunder tarmhormoner, adipokiner, gonadale hormoner og for nylig G-CSF. Beviserne for at støtte nogen af disse alene eller i kombination som primære mekanismer for knogletab er dog sparsomme.
Undersøgelsen vil være at udforske potentielle ændringer i BMA efter fedmekirurgi og søge efter mulige tilknyttede faktorer. Specifikt ønsker vi at undersøge, om sådanne ændringer i BMFF var forskellige hos deltagerne blandt forskellige kirurgiske typer (RYGB vs. SG) og diabetisk status. For det andet ønsker vi at udforske faktorer forbundet med BMFF-ændringer, herunder metabolisk homeostase (glykæmisk kontrol og blodfedtniveauer), adipokiner (leptin og adiponektin), kalciotrope hormoner (Ca++, PTH...), kropskompositionsparametre og knoglemarkører (cross-laps, P1NP og sklerostin). Vi formoder, at BMFF især ville falde efter RYGB sammenlignet med SG, og at deltagere med T2D ville have et større fald i BMFF end deltagere uden T2D.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julien PACCOU, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: julien.paccou@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Postmenopausale kvinder (defineret som sidste menstruation >12 måneder)
- Fedme med en BMI ≥ 35 kg/m²,
- Patienter med en indikation for fedmekirurgi med to kirurgiske teknikker, RYGB og SG, men som aldrig tidligere har gennemgået en fedmekirurgisk procedure,
- Inddragelse vil blive stratificeret for hver kirurgisk teknik, RYGB og SG, efter præoperativ diabetesstatus, defineret ved at have HbA1c >6,5% eller en tidligere lægediagnose på diabetes plus brug af antidiabetisk medicin.
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- kvinder, der var pre- og perimenopausale og mænd for at minimere kønshormon- og BMA-ændringer, der ikke er relateret til den kirurgiske procedure.
- kvinder, der brugte medicin kendt for at påvirke knoglemetabolismen eller BMA, herunder bisfosfonater, teriparatid, denosumab, hormonerstattende terapi (HRT) og orale glukokortikoider (>5 mg prednisonekvivalent dagligt i >10 dage inden for de sidste 3 måneder.
- Andre eksklusionskriterier omfattede tidligere fedmekirurgi, estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 mL/min,
- enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MR).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overvægtige postmenopausale kvinder, som vil gennemgå RYGB
|
|
Overvægtige postmenopausale kvinder, der vil gennemgå SG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variation i knoglemarvsfedtfraktion (BMFF) i %
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021_0045
- 2021-A01440-41 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .