Grasa de la Médula Ósea y Pérdida Ósea Mediante Cirugía Bariátrica (ADIMOS-OB)
Grasa de Médula Ósea y Pérdida Ósea Mediante Cirugía Bariátrica
Los resultados son inconsistentes y se necesitan más estudios para comprender mejor el impacto de la cirugía bariátrica en la relación hueso-médula ósea según el tipo de cirugía bariátrica: RYGB frente a SG. También se requieren estudios futuros para definir los mediadores moleculares de la pérdida ósea y los cambios en la médula ósea. Se han considerado varios mediadores moleculares, incluidas las hormonas intestinales, las adipocinas, las hormonas gonadales y, más recientemente, el G-CSF. Sin embargo, la evidencia que respalde a cualquiera de estos, solo o en combinación, como mecanismos principales de la pérdida ósea es escasa.
El estudio explorará los posibles cambios en la médula ósea después de la cirugía bariátrica y buscará posibles factores asociados. Específicamente, queremos investigar si dichos cambios en la fracción de grasa de la médula ósea difirieron en los participantes entre los diferentes tipos quirúrgicos (RYGB frente a SG) y el estado diabético. En segundo lugar, queremos explorar los factores asociados con los cambios en la fracción de grasa de la médula ósea, incluida la homeostasis metabólica (control glucémico y niveles de lípidos en sangre), adipocinas (leptina y adiponectina), hormonas calciotrópicas (Ca++, PTH...), parámetros de composición corporal y marcadores óseos (cross-laps, P1NP y esclerostina). Hipótesis que la fracción de grasa de la médula ósea disminuiría particularmente después de RYGB en comparación con SG y que los participantes con DM2 tendrían una mayor disminución en la fracción de grasa de la médula ósea que los participantes sin DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julien PACCOU, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: julien.paccou@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas (definidas como última menstruación >12 meses)
- Obesidad con un IMC ≥ 35 kg/m²,
- Pacientes con indicación de cirugía bariátrica con dos técnicas quirúrgicas, RYGB y SG, pero que nunca han tenido un procedimiento de cirugía bariátrica previamente,
- La inscripción se estratificará para cada técnica quirúrgica, RYGB y SG, por estado de diabetes preoperatorio, definido por tener HbA1c >6,5% o un diagnóstico previo de diabetes por un médico más el uso de medicación antidiabética.
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas y hombres para minimizar cambios en hormonas sexuales y BMA no relacionados con el procedimiento quirúrgico.
- Mujeres que usaron medicamentos conocidos por afectar el metabolismo óseo o BMA, incluidos bisfosfonatos, teriparatida, denosumab, terapia de reemplazo hormonal (TRH) y glucocorticoides orales (>5 mg equivalente de prednisona diariamente durante >10 días en los últimos 3 meses).
- Otros criterios de exclusión incluyeron cirugía bariátrica previa, tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min,
- cualquier contraindicación para imágenes de resonancia magnética (IRM).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Mujeres postmenopáusicas obesas que se someterán a BGYR
|
|
Mujeres posmenopáusicas obesas que se someterán a SG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variación en la fracción de grasa de la médula ósea (BMFF) en %
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0045
- 2021-A01440-41 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .