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骨髄脂肪とバリアトリック手術による骨量減少 (ADIMOS-OB)

2026年4月17日 更新者:University Hospital, Lille

結果は一貫しておらず、減量手術の種類(RYGB対SG)に応じた骨と骨髄脂肪の関係への影響をよりよく理解するためには、さらなる研究が必要です。 骨喪失と骨髄脂肪変化の分子的メディエーターを定義するためにも、将来の研究が必要です。 腸管ホルモン、アディポカイン、性腺ホルモン、そして最近ではG-CSFを含むいくつかの分子的メディエーターが検討されています。 しかし、これらのいずれか単独または組み合わせが骨喪失の主要なメカニズムであることを支持する証拠は乏しいです。

本研究は、減量手術後の骨髄脂肪の潜在的な変化を探求し、関連する可能性のある因子を探索することを目的とします。 具体的には、骨髄脂肪分画の変化が、異なる手術タイプ(RYGB対SG)や糖尿病状態の参加者間で異なるかどうかを調査したいと考えています。 次に、代謝恒常性(血糖コントロールと血中脂質レベル)、アディポカイン(レプチンとアディポネクチン)、カルシウム代謝ホルモン(Ca++、PTH…)、体組成パラメーター、および骨マーカー(クロスラプス、P1NP、スクレロスチン)を含む、骨髄脂肪分画の変化に関連する因子を探索したいと考えています。 私たちは、骨髄脂肪分画はSGと比較してRYGB後に特に減少し、T2Dの参加者はT2Dのない参加者よりも骨髄脂肪分画の減少が大きいと仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Lille、フランス
        • 募集
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、肥満に苦しむ閉経後女性40名となります。

説明

対象基準:

閉経後女性(最終月経から12ヶ月以上経過していると定義)

  • BMI ≥ 35 kg/m² の肥満、
  • RYGBおよびSGの2つの外科的手法によるバリアトリック手術の適応があるが、以前にバリアトリック手術を受けたことがない患者、
  • HbA1c >6.5% または以前の医師による糖尿病診断に加えて抗糖尿病薬の使用によって定義される術前糖尿病状態により、RYGBおよびSGの各外科的手法について層別化して登録される。
  • インフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • 外科的処置に関連しない性ホルモンおよびBMAの変化を最小限にするために、閉経前および周閉経期の女性および男性。
  • ビスホスホネート、テリパラチド、デノスマブ、ホルモン補充療法(HRT)、および経口グルココルチコイド(過去3ヶ月間に>10日間、1日あたり>5mgプレドニゾン相当)など、骨代謝またはBMAに影響を与えることが知られている薬剤を使用している女性。
  • その他の除外基準には、以前のバリアトリック手術、推定糸球体濾過量 <30 mL/min、
  • 磁気共鳴画像法(MRI)への禁忌があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
RYGBを受ける予定の肥満閉経後女性
SGを受ける肥満の閉経後女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨髄脂肪分率 (BMFF) の % における変動
時間枠:12か月
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julien PACCOU, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月20日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021_0045
  • 2021-A01440-41 (その他の識別子:ID-RCB number, ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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