- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05005039
Beinmargfett og fedmekirurgi-indusert beintap (ADIMOS-OB)
Resultatene er inkonsistente og flere studier er nødvendige for å bedre forstå virkningen av fedmekirurgi på forholdet mellom ben og beinmargsfett (BMA) avhengig av type fedmekirurgi: RYGB kontra SG. Fremtidige studier er også nødvendige for å definere de molekylære mediatorene for bentap og endringer i beinmargsfett. Flere molekylære mediatorer har blitt vurdert, inkludert tarms hormoner, adipokiner, gonadale hormoner og mer nylig G-CSF. Imidlertid er bevisene for å støtte noen av disse alene eller i kombinasjon som primære mekanismer for bentap knappe.
Studien vil være å utforske potensielle endringer i beinmargsfett etter fedmekirurgi og søke etter mulige assosierte faktorer. Spesifikt ønsker vi å undersøke om slike endringer i beinmargsfettfraksjon (BMFF) var forskjellige blant deltakere med ulike kirurgiske typer (RYGB kontra SG) og diabetesstatus. For det andre ønsker vi å utforske faktorer assosiert med endringer i beinmargsfettfraksjon, inkludert metabolsk homeostase (glykemisk kontroll og blodfettnivåer), adipokiner (leptin og adiponektin), kalciotrope hormoner (Ca++, PTH…), kroppssammensetningsparametere og benmarkører (cross-laps, P1NP og sklerostin). Vi antar at beinmargsfettfraksjonen spesielt vil avta etter RYGB sammenlignet med SG og at deltakere med type 2-diabetes (T2D) vil ha en større reduksjon i beinmargsfettfraksjon enn deltakere uten T2D.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julien PACCOU, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: julien.paccou@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Postmenopausale kvinner (definert som siste menstruasjon >12 måneder)
- Fedme med BMI ≥ 35 kg/m²,
- Pasienter med indikasjon for fedmekirurgi med to kirurgiske teknikker, RYGB og SG, men som aldri har gjennomgått en fedmekirurgisk prosedyre tidligere,
- Inkludering vil bli stratifisert for hver kirurgisk teknikk, RYGB og SG, etter preoperativ diabetesstatus, definert ved å ha HbA1c >6,5% eller en tidligere legediagnose på diabetes pluss bruk av antidiabetisk medikament.
- Pasienter som har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som var pre- og perimenopausale og menn for å minimere kjønnshormon- og BMA-endringer som ikke er relatert til den kirurgiske prosedyren.
- kvinner som brukte medikamenter kjent for å påvirke beinmetabolisme eller BMA, inkludert bisfosfonater, teriparatid, denosumab, hormonerstattende terapi (HRT) og orale glukokortikoider (>5mg prednisonekvivalent daglig i >10 dager de siste 3 månedene).
- Andre ekskluderingskriterier inkluderte tidligere fedmekirurgi, estimert glomerulær filtreringsrate <30 mL/min,
- enhver kontraindikasjon for magnetresonansavbildning (MRI).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overvektige postmenopausale kvinner som vil gjennomgå RYGB
|
|
Overvektige postmenopausale kvinner som vil gjennomgå SG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon i beinmargsfettfraksjon (BMFF) i %
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021_0045
- 2021-A01440-41 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .