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Gordura da Medula Óssea e Perda Óssea Mediante Cirurgia Bariátrica (ADIMOS-OB)

17 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Os resultados são inconsistentes e são necessários mais estudos para compreender melhor o impacto da cirurgia bariátrica na relação osso-BMA, dependendo do tipo de cirurgia bariátrica: RYGB vs. SG. Estudos futuros são também necessários para definir os mediadores moleculares da perda óssea e das alterações da BMA. Vários mediadores moleculares foram considerados, incluindo hormonas intestinais, adipocinas, hormonas gonadais e, mais recentemente, o G-CSF. No entanto, as evidências que suportam qualquer um destes, isoladamente ou em combinação, como mecanismos primários da perda óssea são escassas.

O estudo irá explorar potenciais alterações na BMA após a cirurgia bariátrica e procurar possíveis fatores associados. Especificamente, queremos investigar se tais alterações na BMFF diferiram nos participantes entre diferentes tipos cirúrgicos (RYGB vs. SG) e estado diabético. Em segundo lugar, queremos explorar fatores associados às alterações da BMFF, incluindo a homeostase metabólica (controlo glicémico e níveis lipídicos no sangue), adipocinas (leptina e adiponectina), hormonas calciotrópicas (Ca++, PTH...), parâmetros de composição corporal e marcadores ósseos (cross-laps, P1NP e esclerostina). Hipotetizamos que a BMFF diminuiria particularmente após RYGB em comparação com SG e que os participantes com DT2 teriam uma diminuição maior na BMFF do que os participantes sem DT2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população da amostra será de 40 mulheres pós-menopáusicas que sofrem de obesidade.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Mulheres pós-menopáusicas (definidas como última menstruação há >12 meses)

  • Obesidade com IMC ≥ 35 kg/m²,
  • Pacientes com indicação para cirurgia bariátrica com duas técnicas cirúrgicas, RYGB e SG, mas que nunca tenham sido submetidas a um procedimento de cirurgia bariátrica anteriormente,
  • A inscrição será estratificada para cada técnica cirúrgica, RYGB e SG, pelo estado de diabetes pré-operatório, definido por ter HbA1c >6,5% ou um diagnóstico prévio de diabetes por médico mais uso de medicação antidiabética.
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres pré- e perimenopáusicas e homens, de forma a minimizar alterações hormonais sexuais e de BMA não relacionadas com o procedimento cirúrgico.
  • Mulheres que usaram medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo ou BMA, incluindo bifosfonatos, teriparatida, denosumabe, terapia de substituição hormonal (TSH) e glicocorticoides orais (>5mg equivalente de prednisona diariamente durante >10 dias nos últimos 3 meses).
  • Outros critérios de exclusão incluíram cirurgia bariátrica prévia, taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min,
  • qualquer contraindicação para imagiologia por ressonância magnética (IRM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres obesas pós-menopáusicas que serão submetidas a RYGB
Mulheres obesas pós-menopáusicas que serão submetidas a SG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação na fração de gordura da medula óssea (BMFF) em %
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021_0045
  • 2021-A01440-41 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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