- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05005039
Gordura da Medula Óssea e Perda Óssea Mediante Cirurgia Bariátrica (ADIMOS-OB)
Os resultados são inconsistentes e são necessários mais estudos para compreender melhor o impacto da cirurgia bariátrica na relação osso-BMA, dependendo do tipo de cirurgia bariátrica: RYGB vs. SG. Estudos futuros são também necessários para definir os mediadores moleculares da perda óssea e das alterações da BMA. Vários mediadores moleculares foram considerados, incluindo hormonas intestinais, adipocinas, hormonas gonadais e, mais recentemente, o G-CSF. No entanto, as evidências que suportam qualquer um destes, isoladamente ou em combinação, como mecanismos primários da perda óssea são escassas.
O estudo irá explorar potenciais alterações na BMA após a cirurgia bariátrica e procurar possíveis fatores associados. Especificamente, queremos investigar se tais alterações na BMFF diferiram nos participantes entre diferentes tipos cirúrgicos (RYGB vs. SG) e estado diabético. Em segundo lugar, queremos explorar fatores associados às alterações da BMFF, incluindo a homeostase metabólica (controlo glicémico e níveis lipídicos no sangue), adipocinas (leptina e adiponectina), hormonas calciotrópicas (Ca++, PTH...), parâmetros de composição corporal e marcadores ósseos (cross-laps, P1NP e esclerostina). Hipotetizamos que a BMFF diminuiria particularmente após RYGB em comparação com SG e que os participantes com DT2 teriam uma diminuição maior na BMFF do que os participantes sem DT2.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien PACCOU, MD,PhD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: julien.paccou@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França
- Recrutamento
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres pós-menopáusicas (definidas como última menstruação há >12 meses)
- Obesidade com IMC ≥ 35 kg/m²,
- Pacientes com indicação para cirurgia bariátrica com duas técnicas cirúrgicas, RYGB e SG, mas que nunca tenham sido submetidas a um procedimento de cirurgia bariátrica anteriormente,
- A inscrição será estratificada para cada técnica cirúrgica, RYGB e SG, pelo estado de diabetes pré-operatório, definido por ter HbA1c >6,5% ou um diagnóstico prévio de diabetes por médico mais uso de medicação antidiabética.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres pré- e perimenopáusicas e homens, de forma a minimizar alterações hormonais sexuais e de BMA não relacionadas com o procedimento cirúrgico.
- Mulheres que usaram medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo ou BMA, incluindo bifosfonatos, teriparatida, denosumabe, terapia de substituição hormonal (TSH) e glicocorticoides orais (>5mg equivalente de prednisona diariamente durante >10 dias nos últimos 3 meses).
- Outros critérios de exclusão incluíram cirurgia bariátrica prévia, taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min,
- qualquer contraindicação para imagiologia por ressonância magnética (IRM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres obesas pós-menopáusicas que serão submetidas a RYGB
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Mulheres obesas pós-menopáusicas que serão submetidas a SG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação na fração de gordura da medula óssea (BMFF) em %
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0045
- 2021-A01440-41 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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