Knochenmarkfett und durch bariatrische Chirurgie vermittelter Knochenverlust (ADIMOS-OB)
Knochenmarkfett und durch bariatrische Chirurgie vermehrter Knochenverlust
Die Ergebnisse sind inkonsistent und weitere Studien sind erforderlich, um die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Knochen-BMA-Beziehung in Abhängigkeit von der Art der bariatrischen Chirurgie besser zu verstehen: RYGB vs. SG. Zukünftige Studien sind auch erforderlich, um die molekularen Mediatoren des Knochenverlusts und der BMA-Veränderungen zu definieren. Mehrere molekulare Mediatoren wurden in Betracht gezogen, darunter Darmhormone, Adipokine, Gonadenhormone und kürzlich G-CSF. Die Evidenz, die einen dieser Faktoren allein oder in Kombination als primäre Mechanismen des Knochenverlusts unterstützt, ist jedoch spärlich.
Die Studie zielt darauf ab, potenzielle Veränderungen im BMA nach bariatrischer Chirurgie zu untersuchen und nach möglichen damit verbundenen Faktoren zu suchen. Insbesondere möchten wir untersuchen, ob solche Veränderungen im BMFF bei Teilnehmern je nach chirurgischem Typ (RYGB vs. SG) und Diabetesstatus unterschiedlich waren. Zweitens möchten wir Faktoren untersuchen, die mit BMFF-Veränderungen in Verbindung stehen, einschließlich der metabolischen Homöostase (Blutzuckerkontrolle und Blutfettwerte), Adipokine (Leptin und Adiponektin), kalziotroper Hormone (Ca++, PTH…), Körperzusammensetzungsparameter und Knochenmarker (Cross-Laps, P1NP und Sklerostin). Wir vermuten, dass der BMFF nach RYGB im Vergleich zu SG besonders abnimmt und dass Teilnehmer mit T2D einen größeren Rückgang des BMFF aufweisen als Teilnehmer ohne T2D.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julien PACCOU, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: julien.paccou@chru-lille.fr
Studienorte
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Postmenopausale Frauen (definiert als letzte Menstruation >12 Monate)
- Adipositas mit einem BMI ≥ 35 kg/m²,
- Patientinnen mit einer Indikation für bariatrische Chirurgie mit zwei chirurgischen Techniken, RYGB und SG, die jedoch noch nie zuvor einen bariatrischen Eingriff hatten,
- Die Einschreibung wird für jede chirurgische Technik, RYGB und SG, nach präoperativem Diabetesstatus stratifiziert, definiert durch einen HbA1c-Wert >6,5% oder eine vorherige ärztliche Diabetesdiagnose plus die Einnahme eines Antidiabetikums.
- Patientinnen, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die prä- und perimenopausal waren, und Männer, um hormonelle und Knochenmarkveränderungen zu minimieren, die nicht mit dem chirurgischen Eingriff zusammenhängen.
- Frauen, die Medikamente einnahmen, die den Knochenstoffwechsel oder das Knochenmark beeinflussen, einschließlich Bisphosphonate, Teriparatid, Denosumab, Hormonersatztherapie (HRT) und orale Glukokortikoide (>5 mg Prednison-Äquivalent täglich für >10 Tage in den letzten 3 Monaten).
- Weitere Ausschlusskriterien waren vorherige bariatrische Chirurgie, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min,
- jede Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Adipöse postmenopausale Frauen, die sich einem RYGB unterziehen werden
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Adipöse postmenopausale Frauen, die sich einer SG unterziehen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variation des Knochenmarkfettanteils (BMFF) in %
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021_0045
- 2021-A01440-41 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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