Luutihra ja bariatrisen kirurgian aiheuttama luukato (ADIMOS-OB)
Luututukrasva ja bariatrisen leikkauksen aiheuttama luukato
Tulokset ovat epäjohdonmukaisia, ja lisätutkimuksia tarvitaan ymmärtääksemme paremmin bariatrisen leikkauksen vaikutusta luun ja luuydinrasvan (BMA) väliseen suhteeseen leikkauksen tyypistä riippuen: RYGB vs. SG. Tulevaisuudessa tarvitaan myös tutkimuksia luukatoa ja BMA-muutoksia välittävien molekyylien määrittämiseksi. Useita molekyylivälittäjiä on otettu huomioon, mukaan lukien suolihormonit, adipokiinit, sukupuolihormonit ja viime aikoina G-CSF. Näyttöä, joka tukisi mitään näistä yksin tai yhdessä ensisijaisina luukadon mekanismeina, on kuitenkin vähän.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisia muutoksia BMA:ssa bariatrisen leikkauksen jälkeen ja etsiä mahdollisia siihen liittyviä tekijöitä. Erityisesti haluamme tutkia, poikkesivatko BMFF-muutokset osallistujien kesken eri leikkausmenetelmien (RYGB vs. SG) ja diabetestilan mukaan. Toiseksi haluamme tutkia BMFF-muutoksiin liittyviä tekijöitä, kuten metabolista tasapainoa (glukoosin hallinta ja veren rasvapitoisuus), adipokiineja (leptiini ja adiponektiini), kalsiumhormoneja (Ca++, PTH…), kehonkoostumuksen parametreja ja luun merkkiaineita (cross-laps, P1NP ja sklerostiini). Oletamme, että BMFF laskisi erityisesti RYGB-leikkauksen jälkeen verrattuna SG-leikkaukseen ja että T2D-potilailla BMFF laskisi enemmän kuin potilailla ilman T2D:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien PACCOU, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 0320445962
- Sähköposti: julien.paccou@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Vaihdevuosien jälkeiset naiset (määritelty viimeisestä kuukautisesta >12 kuukautta)
- Lihavuus BMI ≥ 35 kg/m²,
- Potilaat, joilla on indikaatio bariatriseen leikkaukseen kahdella kirurgisella tekniikalla, RYGB ja SG, mutta joilla ei ole koskaan aiemmin tehty bariatrista leikkausta,
- Rekrytointi jaetaan tasoihin kullekin kirurgiselle tekniikalle, RYGB ja SG, leikkausta edeltävän diabetestilan mukaan, joka määritellään HbA1c >6,5 % tai aiemmalla lääkärin diabetesdiagnoosilla plus antidiabeettisen lääkityksen käytöllä.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia ja vaihdevuosien aikana, sekä miehet, jotta sukupuolihormonien ja BMA-muutosten, jotka eivät liity kirurgiseen toimenpiteeseen, minimoidaan.
- naiset, jotka käyttivät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan tai BMA:han, mukaan lukien bisfosfonaatit, teriparatidi, denosumab, hormonikorvaushoito (HRT) ja oraalinen glukokortikoidit (>5 mg prednisoloniekvivalenttia päivässä >10 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Muut poissulkemiskriteerit sisälsivät aiemman bariatrisen leikkauksen, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min,
- mikä tahansa magneettikuvauksen (MRI) vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lihavat postmenopausaaliset naiset, jotka ovat leikkauksessa RYGB
|
|
Lihavat postmenopausaaliset naiset, jotka käyvät läpi SG:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luunydinrasvapitoisuuden (BMFF) vaihtelu prosentteina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_0045
- 2021-A01440-41 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .