Bone Marrow Fat and Bariatric Surgery-Mediated Bone Loss (ADIMOS-OB)
Beenmergvet en door bariatrische chirurgie veroorzaakt botverlies
De resultaten zijn inconsistent en er zijn verdere studies nodig om de impact van bariatrische chirurgie op de relatie tussen bot en BMA beter te begrijpen, afhankelijk van het type bariatrische chirurgie: RYGB versus SG. Toekomstige studies zijn ook nodig om de moleculaire bemiddelaars van botverlies en BMA-veranderingen te definiëren. Verschillende moleculaire bemiddelaars zijn overwogen, waaronder darmhormonen, adipokines, geslachtshormonen en meer recent G-CSF. Het bewijs om een van deze alleen of in combinatie als primaire mechanismen van botverlies te ondersteunen, is echter schaars.
De studie zal potentiële veranderingen in BMA na bariatrische chirurgie onderzoeken en zoeken naar mogelijke geassocieerde factoren. Specifiek willen we onderzoeken of dergelijke veranderingen in BMFF verschillen tussen deelnemers met verschillende chirurgische typen (RYGB versus SG) en diabetische status. Ten tweede willen we factoren onderzoeken die geassocieerd zijn met BMFF-veranderingen, waaronder metabole homeostase (glykemische controle en bloedlipideniveaus), adipokines (leptine en adiponectine), calciotrope hormonen (Ca++, PTH…), lichaamssamenstellingsparameters en botmarkers (cross-laps, P1NP en sclerostine). We veronderstellen dat de BMFF vooral zou afnemen na RYGB in vergelijking met SG en dat deelnemers met T2D een grotere afname in BMFF zouden hebben dan deelnemers zonder T2D.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julien PACCOU, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 0320445962
- E-mail: julien.paccou@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als laatste menstruatie >12 maanden geleden)
- Obesitas met een BMI ≥ 35 kg/m²,
- Patiënten met een indicatie voor bariatrische chirurgie met twee chirurgische technieken, RYGB en SG, maar die nog nooit eerder een bariatrische chirurgische ingreep hebben ondergaan,
- Inschrijving wordt gestratificeerd voor elke chirurgische techniek, RYGB en SG, op basis van preoperatieve diabetesstatus, gedefinieerd als HbA1c >6,5% of een eerdere artsendiagnose van diabetes plus gebruik van een antidiabetisch medicijn.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben getekend.
Exclusiecriteria:
- vrouwen die pre- en perimenopauzaal waren en mannen om veranderingen in geslachtshormonen en BMA die niet gerelateerd zijn aan de chirurgische ingreep te minimaliseren.
- vrouwen die medicijnen gebruikten die bekend staan om hun invloed op het botmetabolisme of BMA, waaronder bisfosfonaten, teriparatide, denosumab, hormoonvervangende therapie (HST) en orale glucocorticoiden (>5mg prednison-equivalent per dag gedurende >10 dagen in de afgelopen 3 maanden).
- Andere exclusiecriteria omvatten eerdere bariatrische chirurgie, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 mL/min,
- elke contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Obese postmenopauzale vrouwen die een RYGB zullen ondergaan
|
|
Obese postmenopauzale vrouwen die een SG zullen ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie in beenmerg vetfractie (BMFF) in %
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021_0045
- 2021-A01440-41 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .