Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłuszcz szpiku kostnego i utrata masy kostnej wywołana operacją bariatryczną (ADIMOS-OB)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Tkanka tłuszczowa szpiku kostnego i utrata masy kostnej wywołana chirurgią bariatryczną

Wyniki są niespójne i potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć wpływ chirurgii bariatrycznej na zależność między kością a BMA w zależności od rodzaju operacji bariatrycznej: RYGB vs. SG. Przyszłe badania są również konieczne, aby zdefiniować molekularne mediatory utraty masy kostnej i zmian BMA. Rozważono kilka mediatorów molekularnych, w tym hormony jelitowe, adipokiny, hormony gonad, a ostatnio również G-CSF. Jednak dowody wspierające którykolwiek z nich, samodzielnie lub w kombinacji, jako główny mechanizm utraty masy kostnej są skąpe.

Celem badania będzie zbadanie potencjalnych zmian w BMA po operacji bariatrycznej i poszukiwanie możliwych powiązanych czynników. W szczególności chcemy zbadać, czy takie zmiany w BMFF różniły się u uczestników w zależności od rodzaju operacji (RYGB vs. SG) i statusu cukrzycowego. Po drugie, chcemy zbadać czynniki związane ze zmianami BMFF, w tym homeostazę metaboliczną (kontrola glikemii i poziom lipidów we krwi), adipokiny (leptyna i adiponektyna), hormony kalciotropowe (Ca++, PTH…), parametry składu ciała oraz markery kostne (cross-laps, P1NP i sklerostyna). Hipotezujemy, że BMFF szczególnie zmniejszy się po RYGB w porównaniu do SG oraz że uczestnicy z T2D będą mieli większy spadek BMFF niż uczestnicy bez T2D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Chirurgia bariatryczna u kobiet po menopauzie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Julien PACCOU, MD,PhD
Numer telefonu: +33 0320445962
E-mail: julien.paccou@chru-lille.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Lille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbę badawczą stanowić będzie 40 kobiet po menopauzie cierpiących na otyłość.

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako ostatnia miesiączka >12 miesięcy)

Otyłość ze wskaźnikiem BMI ≥ 35 kg/m²,
Pacjenci ze wskazaniem do operacji bariatrycznej z dwiema technikami chirurgicznymi, RYGB i SG, ale którzy wcześniej nie mieli wykonanej procedury chirurgii bariatrycznej,
Rejestracja będzie stratyfikowana dla każdej techniki chirurgicznej, RYGB i SG, według stanu przedoperacyjnej cukrzycy, zdefiniowanego jako HbA1c >6,5% lub wcześniejsza diagnoza lekarska cukrzycy plus stosowanie leku przeciwcukrzycowego.
Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

kobiety przed- i okołomenopauzalne oraz mężczyźni, aby zminimalizować zmiany hormonów płciowych i BMA niezwiązane z procedurą chirurgiczną.
kobiety stosujące leki znane z wpływu na metabolizm kości lub BMA, w tym bisfosfoniany, teriparatyd, denosumab, hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i doustne glikokortykosteroidy (>5 mg ekwiwalentu prednizonu dziennie przez >10 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Inne kryteria wykluczenia obejmowały wcześniejszą operację bariatryczną, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min,
jakiekolwiek przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Otyłe kobiety po menopauzie, które przejdą RYGB
Otyłe kobiety po menopauzie, które przejdą SG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmienność frakcji tłuszczowej szpiku kostnego (BMFF) w % Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

Główny śledczy: Julien PACCOU, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości