Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance aangepast door kunstmatige intelligentie in endoscopie (SMARTIE) (SMARTIE)

26 april 2023 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital

Multicenter evaluatiestudie van het CADe-systeem ENDOMIND in surveillance-endoscopie voor colorectale kanker in een Duits ambulant cohort

Evaluatie van een artificieel intelligentiesysteem voor poliepdetectie (CADe)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We willen het kunstmatige-intelligentiesysteem ENDOMIND evalueren dat endoscopist ondersteunt bij de detectie van poliepen tijdens surveillance-endoscopie voor colorectale kanker. 1070 patiënten van de 6 gastro-enterologische praktijken worden 1:1 gerandomiseerd voor conventionele surveillance colonoscopie vs. surveillance met AI-ondersteuning. Het primaire eindpunt is het detectiepercentage van adenoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie CRC surveillance endoscopie
  • indicatie postpolypectomie surveillance endoscopie
  • positieve fecale immunochemische test bij patiënten >=50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • redelijk vermoeden van inflammatoire darmziekte
  • redelijk vermoeden van vertrouwd polyposissyndroom
  • Patiënt na bestraling/resectie van colondelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: surveillance-endoscopie met CADe-ondersteuning
Endoscopie uitgevoerd met CADe-ondersteuning.
Apparaat: ENDOMIN
CADe-systeem voor poliepdetectie
Geen tussenkomst: conventionele surveillance-endoscopie
Endoscopie uitgevoerd zonder CADe-ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
adenoom detectiepercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
deel van de personen dat een volledige screeningscoloscopie ondergaat en één of meer adenomen heeft
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: 4 maanden
Onderzoeken met minimaal één poliep gedetecteerd.
4 maanden
wachttijd
Tijdsspanne: 4 maanden
Tijd van terugtrekking.
4 maanden
resectie tijd
Tijdsspanne: 4 maanden
Tijd besteed aan poliepresecties.
4 maanden
Voorbereidingsscore Boston Bowl
Tijdsspanne: 4 maanden
minimaal 0, maximaal 9; moet hoger zijn dan 5 voor passend toezicht
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Medewerkers

Klinikum Stuttgart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Hann, Wuerzburg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F-2021-047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren